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四肢麻痺後のニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージを使用した把持リハビリテーション (TETRAMINF)

2023年9月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

C6-C7四肢麻痺後の把握能力に対する視覚的ニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージの効果の調査：多中心無作為対照試験。

運動イメージは、C6-C7 四肢麻痺患者の腱固定を最適化する有望な結果を示しています。 ただし、四肢麻痺後の把握を改善するために運動イメージを使用することの有効性については、より高いレベルの証拠によるさらなる研究が必要です。 さらに、明白な動きがないため、秘密の練習を制御することは依然として困難です。 ただし、オーバーとカバーの両方の動きの間に測定された同様の脳活動により、ニューロフィードバックを使用して秘密の練習パフォーマンスに関する視覚的な情報を提供することが可能になります。

したがって、治験責任医師は、C6-C7 四肢麻痺後の把持能力に対する視覚的ニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージの効果を調査するために、この多中心無作為対照試験を設計しました。 彼らは、脳波計によって測定された脳の活動に基づいてニューロフィードバックを提供すること、つまり秘密の練習のパフォーマンスを知ることは、運動イメージの練習だけと比較して、練習に反応してより大きな把握の改善につながるという仮説を立てました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • 募集
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilles RODE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全な指屈筋麻痺を伴う C6-C7 四肢麻痺の個人を志願し、握力を腱に制限します。
  • -明確で忠実で適切な情報を受け取った後、研究に参加することに同意します。
  • 18 歳から 55 歳までの年齢。
  • 脊髄損傷から6か月以上経過
  • 特に感覚運動障害の安定した状態。
  • 1時間以上座位
  • 動きを想像できる
  • 医療受給者

除外基準:

  • 座っている間の長期にわたる自律神経障害 (起立性低血圧および/または血圧不安定性) は、座位を 1 時間未満に制限します。
  • 機械的または神経障害的な理由による上肢の痛みは、すべての握る動きおよび/またはそれらの動きを想像する能力を妨げます。
  • 制限された手首と指の可動域は、テノデシス グリップを妨げます。
  • 把持能力を改善した外科的腱移植後の患者（例： アクティブな指の屈曲)。
  • 実験的バイアスを導入して神経学的または機能的回復を改善する可能性が高い介入を評価することを目的とした別の研究への継続的な参加。
  • リヨン病院センター (n=15) に含まれる参加者にのみ適用される、ペース メーカー、神経刺激装置、人工内耳インプラント、鋼製歯科インプラント、骨接合材料などの体内に金属片が存在する脳磁図の特定の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバックと組み合わせた運動イメージ (MINF)
行動：ニューロフィードバックと組み合わせた運動イメージ (MINF)

C6-C7 四肢麻痺の 7 人の個人が、視覚的ニューロフィードバック (NF - すなわち、想像された動きのパフォーマンス) と組み合わされた運動イメージの練習からなる実験グループで無作為化されます。

介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。 想像した動きごとに、脳波で計測した脳活動に基づくNFを画面に表示。
アクティブコンパレータ：運動イメージ (MI)
行動：運動イメージ (MI)

C6-C7 四肢麻痺の 7 人の個人が、視覚的 NF なしで運動イメージの練習だけで構成されるアクティブ コンパレータ グループに無作為に割り付けられました。 これは、想像された動きのパフォーマンスが参加者に表示されないことを意味します。

介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。
偽コンパレータ：コントロール (C)
行動：コントロール (C)

C6-C7 四肢麻痺の 7 人が、視覚化によって幾何学的形状を想像することからなるシャム コンパレータ グループに無作為に割り付けられました。 画面上に図形が次々と表示されます。

介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dモーション解析システムによる把持時の手首伸展角度
時間枠：19週まで
C6-C7 の四肢麻痺の患者は、手首を伸ばして腱鞘炎を使用してつかみます。 具体的には、手首の伸展は、手掌または横方向のグリップのいずれかを誘発する指と親指の屈筋の腱を短縮します。 握るまでの完全な動きは、3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. イギリス）。 手首の伸展角度は、物体をつかむときにつかむときに測定されます。
19週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. UK) を使用した、手を伸ばして掴む動きの時間的運動パラメータ。
時間枠：19週まで
時間運動パラメータの計算 (例: 3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. イギリス）。 時間パラメータも空間パラメータに集約されます。
19週まで
3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. UK) を使用した、手を伸ばして握る動きの空間運動パラメータ。
時間枠：19週まで
空間運動パラメータの計算 (例: 3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. UK).空間パラメータも時間パラメータと集約されます。
19週まで
脳磁図を用いた介入に応じた脳活動の変化
時間枠：19週まで
脳活動は、脳磁計を使用して、上肢の動き (例えば、完全に手を伸ばしてつかむ動き) 中に測定されます。 この装置は、リヨン病院でのみ利用できます。 これに対応して、リヨン病院に含まれる 15 人の参加者がこの措置を達成します。
19週まで
ゴニオメーターおよび/または傾斜計を使用して測定された受動的上肢可動域 (ROM)
時間枠：19週まで
この結果は、盲目の経験豊富な同じ理学療法士がゴニオメーターおよび/または傾斜計を使用して測定されます
19週まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された上肢の筋力
時間枠：19週まで
この結果は、同じ視覚障害者で経験豊富な理学療法士によって、手動筋力テストとハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
19週まで
手動筋力テストで測定した上肢筋力
時間枠：19週まで
この結果は、同じ視覚障害者で経験豊富な理学療法士によって、手動筋力テストとハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
19週まで
ボックス アンド ブロック テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
19週まで
ナインホールペグテストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
19週まで
Jebsen テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
19週まで
上肢能力テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
19週まで
WHOQOL-Brefを使用して測定された生活の質
時間枠：19週まで
この結果は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士によって WHOQOL-Bref を使用して測定されます。
19週まで
四肢麻痺機能指数を使用して測定された日常生活の自律性
時間枠：19週まで
この結果は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士による四肢麻痺機能指数を使用して測定されます。
19週まで
Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire によって測定される運動イメージ能力
時間枠：19週まで
運動イメージ能力は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士による運動感覚視覚イメージ質問票によって測定され、顕在運動と非顕性運動の持続時間、ガルバニック皮膚反応、脳波活動が比較されます。
19週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sébastien MATEO, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名化後に共有されます（ただし、新しい分析に必要なデータのみが送信されます）。 これには、各訪問および各参加者について、3D 動作分析システムを使用して度単位で測定された、単一の上肢を掴む際の手首伸展角度の平均データが含まれます。

これには、各訪問、各参加者、および各上肢が含まれます。

  • ボックスアンドブロックテスト
  • 9 穴ペグテスト
  • 4つの筋肉それぞれに対応する手持ち式ダイナモメーター

これには、各訪問および各参加者の次の合計スコアが含まれます。

  • 各腕の ASIA スコアで定義された上肢の主要な筋肉の手動筋力テスト
  • 上肢の能力
  • WHOQOL-Bref
  • 四肢麻痺の機能指数
  • 運動感覚視覚イメージアンケート これには、各訪問および各参加者について、角度で表され、肩、肘、手首の角度計を使用して測定された受動的可動域も含まれます。

これには電気生理学的測定は含まれません。

IPD 共有時間枠

発行直後から記事発行後 5 年間で終了。

IPD 共有アクセス基準

提案は sebastien.mateo@chu-lyon.fr に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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