Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace uchopení pomocí snímků motoru s nebo bez neurofeedbacku po tetraplegii (TETRAMINF)

28. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zkoumání vlivu zobrazení motoru s nebo bez vizuální neurofeedbacku na uchopovací schopnosti po C6-C7 tetraplegii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Motorické snímky ukázaly slibné výsledky pro optimalizaci uchopení tenodézy u jedinců s tetraplegií C6-C7. Účinnost použití motorických snímků ke zlepšení uchopení po tetraplegii však vyžaduje další studii s vyšší úrovní důkazů. Navíc ovládání skryté praxe zůstává obtížné kvůli absenci zjevných pohybů. Podobná mozková aktivita měřená jak při přetahování, tak při krycích pohybech však umožňuje poskytovat vizuální informace o výkonu skrytého cvičení pomocí neurofeedbacku.

Vyšetřovatelé tak navrhli tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku motorických snímků s nebo bez vizuální neurofeedbacku na uchopovací schopnosti po tetraplegii C6-C7. Předpokládali, že poskytování neurofeedbacku založené na mozkové aktivitě měřené elektroencefalografií, konkrétně znalost výkonu skryté praxe, povede k většímu zlepšení uchopení v reakci na praxi ve srovnání se samotnou praxí motorického zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles RODE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně zapojte jedince s tetraplegií C6-C7 s úplnou paralýzou flexorů prstů omezující úchopové schopnosti na tenodézu.
  • Souhlas s účastí ve studii po obdržení jasných, loajálních a vhodných informací.
  • Ve věku od 18 do 55 let.
  • Doba od poranění míchy nad 6 měsíců
  • Stabilizovaný stav, zejména senzomotorický deficit.
  • Poloha vsedě déle než 1 hodinu
  • Umět si představit pohyb
  • Příjemce zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhotrvající autonomní poruchy při sezení (ortostatická hypotenze a/nebo nestabilita krevního tlaku) omezující polohu vsedě na méně než 1 hodinu.
  • Bolest horních končetin z mechanických nebo neuropatických důvodů bránící jakémukoli úchopovému pohybu a/nebo schopnosti si tyto pohyby představit.
  • Omezený rozsah pohybu zápěstí a prstů brání úchopu tenodézy.
  • Pacient po chirurgickém přenosu šlachy, který zlepšil úchopové schopnosti (např. aktivní flexe prstů).
  • Průběžná účast na dalším výzkumu, jehož cílem je vyhodnotit zásah, který pravděpodobně zlepší neurologické nebo funkční zotavení, a zavede experimentální zkreslení.
  • Specifická kontraindikace magnetoencefalografie s přítomností kovových úlomků uvnitř těla, jako je kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantáty, ocelový zubní implantát a materiál pro osteosyntézu, platí pouze pro účastníky zařazené do nemocničního centra v Lyonu (n=15).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motorické snímky kombinované s neurofeedbackem (MINF)
Behaviorální: Motorické snímky kombinované s neurofeedbackem (MINF)

7 jedinců s C6-C7 tetraplegií randomizuje do experimentální skupiny spočívající v nácviku motorického zobrazování kombinovaného s vizuálním neurofeedbackem (NF - tj. provedení imaginárního pohybu).

Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut. Po každém imaginárním pohybu se na obrazovce zobrazí NF na základě mozkové aktivity měřené elektroencefalografií.
Aktivní komparátor: Snímky motoru (MI)
Behaviorální: Snímky motoru (MI)

7 jedinců s C6-C7 tetraplegií bylo randomizováno do skupiny aktivního komparátoru, která sestávala z nácviku samotné motoriky bez zrakové NF. To znamená, že výkon imaginárního pohybu se účastníkům nezobrazuje.

Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut.
Falešný srovnávač: Ovládání (C)
Behaviorální: Ovládání (C)

7 jedinců s C6-C7 tetraplegií bylo randomizováno do simulované srovnávací skupiny spočívající v představování si geometrických tvarů pomocí vizualizace. Obrazce se postupně zobrazují na obrazovce.

Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel vytažení zápěstí ve stupních během uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu
Časové okno: Až 19 týdnů
Jedinci s tetraplegií C6-C7 natahují zápěstí k uchopení pomocí tenodézy. Konkrétně extenze zápěstí zkracuje šlachy ohýbačů prstů a palců, které vyvolávají buď palmární nebo laterální úchop. Úplný pohyb z dosahu k uchopení bude zaznamenán pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Úhel vytažení zápěstí ve stupních bude měřen během uchopení, když je předmět uchopován.
Až 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové kinematické parametry pohybů dosahu a uchopení se systémem 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Časové okno: Až 19 týdnů
Výpočet časových kinematických parametrů (např. trvání pohybu) měřené během úplného pohybu z dosahu k uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Časové parametry jsou také agregovány s prostorovými parametry.
Až 19 týdnů
Prostorové kinematické parametry pohybů dosah-uchopení se systémem 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Časové okno: Až 19 týdnů
Výpočet prostorových kinematických parametrů (např. trajektorie pohybu) měřená během úplného pohybu z dosahu k uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK). Prostorové parametry jsou také agregovány s časovými parametry.
Až 19 týdnů
Změna mozkové aktivity v reakci na intervenci pomocí magnetoencefalografie
Časové okno: Až 19 týdnů
Aktivita mozku bude měřena během pohybu horní končetiny (např. úplný pohyb z dosahu k uchopení) pomocí magnetoencefalografie. Zařízení je k dispozici pouze v nemocnici Lyon. Odpovídajícím způsobem dosáhne tohoto opatření patnáct účastníků zařazených do nemocnice v Lyonu.
Až 19 týdnů
pasivní rozsah pohybu horní končetiny (ROM) měřený pomocí goniometru a/nebo sklonoměru
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí goniometru a/nebo sklonoměru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem
Až 19 týdnů
Síla horních končetin měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí manuálního svalového testu a ručního dynamometru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
Až 19 týdnů
Síla horních končetin měřená pomocí manuálního svalového testu
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí manuálního svalového testu a ručního dynamometru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
Až 19 týdnů
Zručnost ruky měřená pomocí testu Box and Block
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
Až 19 týdnů
Ruční obratnost měřená pomocí testu devíti dírek
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
Až 19 týdnů
Ruční obratnost měřena pomocí Jebsenova testu
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
Až 19 týdnů
Zručnost ruky měřená pomocí testu Capability of Upper Limb
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
Až 19 týdnů
Kvalita života měřená pomocí WHOQOL-Bref
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí WHOQOL-Bref stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
Až 19 týdnů
Autonomie každodenního života měřená pomocí kvadruplegického indexu funkce
Časové okno: Až 19 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí kvadruplegického indexu funkce stejným slepým a zkušeným fyzikálním terapeutem.
Až 19 týdnů
Schopnost zobrazování motoru měřená pomocí dotazníku Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Časové okno: Až 19 týdnů
Schopnost zobrazování motoriky bude měřena pomocí dotazníku Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire stejným slepým a zkušeným fyzikálním terapeutem spolu s porovnáním trvání zjevného a skrytého pohybu, galvanické odezvy kůže a aktivity elektroencefalografie.
Až 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou po deidentifikace sdíleny (ale budou přenesena pouze data potřebná pro novou analýzu). To zahrnuje pro každou návštěvu a každého účastníka zprůměrované údaje o úhlu extenze zápěstí během uchopení jedné horní končetiny měřené ve stupních pomocí systému 3D analýzy pohybu.

To zahrnuje pro každou návštěvu, každého účastníka a každou horní končetinu:

  • Box and Block test
  • Test devíti jamek
  • ruční dynamometr pro každý ze 4 svalů

To zahrnuje pro každou návštěvu a každého účastníka celkové skóre:

  • manuální svalové testování klíčových svalů horní končetiny, jak je definováno skóre ASIA pro každou paži
  • Schopnost horní končetiny
  • WHOQOL-Bref
  • Kvadruplegický index funkce
  • Dotazník kinestetických vizuálních snímků Zahrnuje také pro každou návštěvu a každého účastníka pasivní rozsah pohybu vyjádřený ve stupních a měřený pomocí goniometru pro rameno, loket a zápěstí.

To nezahrnuje elektrofyziologická měření.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na sebastien.mateo@chu-lyon.fr. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení