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Reabilitação de apreensão usando imagens motoras com ou sem neurofeedback após tetraplegia (TETRAMINF)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Investigando o efeito da imaginação motora com ou sem neurofeedback visual nas capacidades de preensão após a tetraplegia C6-C7: um estudo controlado randomizado multicêntrico.

A imagética motora mostrou resultados promissores para otimizar a preensão da tenodese em indivíduos com tetraplegia C6-C7. No entanto, a eficácia do uso de imagens motoras para melhorar a preensão após a tetraplegia requer mais estudos com maior nível de evidência. Além disso, controlar a prática secreta continua difícil devido à ausência de movimentos abertos. No entanto, a atividade cerebral semelhante medida durante os movimentos de cobertura e cobertura torna possível fornecer informações visuais sobre o desempenho da prática secreta usando neurofeedback.

Os investigadores, portanto, projetaram este ensaio controlado randomizado multicêntrico para investigar o efeito da imaginação motora com ou sem neurofeedback visual nas capacidades de preensão após tetraplegia C6-C7. Eles levantaram a hipótese de que fornecer neurofeedback com base na atividade cerebral medida por eletroencefalografia, ou seja, conhecer o desempenho da prática encoberta, resultaria em maior melhoria de preensão em resposta à prática em comparação com a prática de imagens motoras sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles RODE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos voluntários com tetraplegia C6-C7 com paralisia completa dos flexores dos dedos, restringindo as capacidades de preensão à tenodese.
  • Consentimento em participar do estudo após receber informações claras, leais e adequadas.
  • Idade entre 18 e 55 anos.
  • Tempo desde lesão medular acima de 6 meses
  • Condição estabilizada em particular déficit sensório-motor.
  • Posição sentada por mais de 1 hora
  • Capaz de imaginar o movimento
  • Beneficiário de cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autonômicos de longa duração enquanto sentado (hipotensão ortostática e/ou instabilidade da pressão arterial) limitando a posição sentada a menos de 1 hora.
  • Dor no membro superior por razões mecânicas ou neuropáticas impedindo todos os movimentos de preensão e/ou a capacidade de imaginar esses movimentos.
  • Amplitude de movimento restrita do pulso e dos dedos, impedindo a preensão da tenodese.
  • Paciente após transferência cirúrgica do tendão que melhorou as capacidades de preensão (por exemplo, flexão ativa dos dedos).
  • Participação em outra pesquisa que visa avaliar uma intervenção passível de melhorar a recuperação neurológica ou funcional introduzindo um viés experimental.
  • Contra-indicação específica à Magnetoencefalografia com presença de fragmentos metálicos no interior do corpo como pacemaker, neuroestimulador, implante coclear, implante dentário de aço e material de osteossíntese aplicável apenas aos participantes incluídos no centro hospitalar de Lyon (n=15).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagens motoras combinadas com neurofeedback (MINF)
Comportamental: Imagens motoras combinadas com neurofeedback (MINF)

7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 são randomizados no grupo experimental que consiste na prática de imagens motoras combinada com neurofeedback visual (NF - ou seja, desempenho do movimento imaginado).

A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões. Após cada movimento imaginado, o NF baseado na atividade cerebral medida por eletroencefalografia é exibido em uma tela.
Comparador Ativo: Imagens motoras (MI)
Comportamental: Imagens motoras (MI)

7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 randomizados no grupo comparador ativo consistindo na prática de imagens motoras sozinhas sem NF visual. Isso significa que a execução do movimento imaginado não é exibida aos participantes.

A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões.
Comparador Falso: Controle (C)
Comportamental: Controle (C)

7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 randomizados no grupo de comparação simulada consistindo em imaginar formas geométricas por visualização. As formas são exibidas sucessivamente em uma tela.

A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de extensão do punho em graus durante a preensão com sistema de análise de movimento 3D
Prazo: Até 19 semanas
Indivíduos com tetraplegia C6-C7 estendem o punho para agarrar usando tenodese. Especificamente, a extensão do punho encurta os tendões dos flexores dos dedos e polegares que provocam uma pegada palmar ou lateral. Um movimento completo de alcance para agarrar será registrado usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. REINO UNIDO). O ângulo de extensão do punho em graus será medido durante a preensão quando o objeto for apreendido.
Até 19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros cinemáticos temporais de movimentos de alcance para agarrar com sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Prazo: Até 19 semanas
Cálculo de parâmetros cinemáticos temporais (por exemplo, duração do movimento) medido durante um movimento completo de alcançar para agarrar usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. REINO UNIDO). Parâmetros temporais também são agregados com parâmetros espaciais.
Até 19 semanas
Parâmetros cinemáticos espaciais de movimentos de alcance para agarrar com sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Prazo: Até 19 semanas
Cálculo de parâmetros cinemáticos espaciais (por exemplo, trajetória de movimento) medido durante um movimento completo de alcance para agarrar usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK). Parâmetros espaciais também são agregados com parâmetros temporais.
Até 19 semanas
Alteração da atividade cerebral em resposta à intervenção usando magnetoencefalografia
Prazo: Até 19 semanas
A atividade cerebral será medida durante o movimento do membro superior (por exemplo, um movimento completo de alcance para agarrar) usando magnetoencefalografia. O dispositivo está disponível apenas no Lyon Hospital. Correspondentemente, quinze participantes incluídos no Lyon Hospital alcançarão esta medida.
Até 19 semanas
amplitude de movimento passiva do membro superior (ADM) medida usando goniômetro e/ou inclinômetro
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando goniômetro e/ou inclinômetro pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente
Até 19 semanas
Força de membro superior medida usando o dinamômetro de mão
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando o teste muscular manual e o dinamômetro de mão pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
Até 19 semanas
Força de membro superior medida usando o teste muscular manual
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando o teste muscular manual e o dinamômetro de mão pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
Até 19 semanas
Destreza manual medida usando o teste Box and Block
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
Até 19 semanas
Destreza manual medida usando o teste Nine Hole Peg
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
Até 19 semanas
Destreza manual medida usando o teste de Jebsen
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
Até 19 semanas
Destreza manual medida usando o teste de capacidade do membro superior
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
Até 19 semanas
Qualidade de vida medida pelo WHOQOL-Bref
Prazo: Até 19 semanas
Este desfecho será mensurado por meio do WHOQOL-Bref pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
Até 19 semanas
Autonomia de vida diária medida usando o Índice Quadriplégico de Função
Prazo: Até 19 semanas
Este resultado será medido usando o Índice de Função Quadriplégica pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
Até 19 semanas
Capacidade de imagens motoras medida pelo Questionário de imagens visuais cinestésicas
Prazo: Até 19 semanas
A capacidade de imagens motoras será medida pelo Questionário de Imagens Visuais Cinestésicas pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente, juntamente com a comparação da duração do movimento aberto e encoberto, resposta galvânica da pele, atividade eletroencefalográfica.
Até 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a desidentificação (mas serão transmitidos apenas os dados necessários para a nova análise). Isso inclui, para cada visita e cada participante, dados médios do ângulo de extensão do punho durante a preensão de um único membro superior medido em grau com sistema de análise de movimento 3D.

Isto inclui para cada visita, cada participante e cada membro superior:

  • Teste de caixa e bloco
  • Teste de nove buracos
  • dinamômetro portátil para cada um dos 4 músculos

Isto inclui para cada visita e cada participante a pontuação total de:

  • teste muscular manual dos principais músculos dos membros superiores, conforme definido pela pontuação ASIA para cada braço
  • Capacidade do membro superior
  • WHOQOL-Bref
  • Índice Quadriplégico de Função
  • Questionário de imagens visuais cinestésicas Também inclui para cada visita e cada participante a amplitude de movimento passiva expressa em grau e medida usando goniômetro para ombro, cotovelo e punho.

Isso não inclui medições eletrofisiológicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para sebastien.mateo@chu-lyon.fr. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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