Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i rehabilitering ved hjelp av motoriske bilder med eller uten nevrofeedback etter tetraplegi (TETRAMINF)

28. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Undersøkelse av effekten av motoriske bilder med eller uten visuell nevrofeedback på gripeevner etter C6-C7 tetraplegi: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.

Motoriske bilder har vist lovende resultater for å optimalisere grep om tenodese hos personer med C6-C7 tetraplegi. Effekten av å bruke motoriske bilder for å forbedre grepet etter tetraplegi krever imidlertid ytterligere studier med høyere bevisnivå. I tillegg er det fortsatt vanskelig å kontrollere skjult praksis på grunn av fraværet av åpenlyse bevegelser. Imidlertid gjør lignende hjerneaktivitet målt under både over- og dekkbevegelser mulig å gi visuell informasjon om den skjulte praksisytelsen ved bruk av nevrofeedback.

Etterforskerne designet derfor denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av motoriske bilder med eller uten visuell nevrofeedback på gripeevner etter C6-C7 tetraplegi. De antok at å gi nevrofeedback basert på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi, nemlig å kjenne til den skjulte praksisytelsen, ville resultere i større forståelsesforbedring som respons på praksis sammenlignet med praksis med motoriske bilder alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekruttering
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles RODE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige individer med C6-C7 tetraplegi med fullstendig fingerfleksorlammelse som begrenser gripeevnen til tenodesen.
  • Samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt klar, lojal og passende informasjon.
  • Alder mellom 18 og 55 år.
  • Tid siden ryggmargsskade over 6 måneder
  • Stabilisert tilstand, spesielt sensorisk-motorisk underskudd.
  • Sittende stilling i mer enn 1 time
  • Kan forestille seg bevegelse
  • Mottaker av helsetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarige autonome lidelser mens du sitter (ortostatisk hypotensjon og/eller blodtrykksustabilitet) som begrenser sittestillingen til mindre enn 1 time.
  • Smerter i øvre lemmer av mekaniske eller nevropatiske årsaker hindrer all gripebevegelse og/eller evnen til å forestille seg disse bevegelsene.
  • Begrenset bevegelsesutslag for håndledd og finger som hindrer grep om tenodesen.
  • Pasient etter kirurgisk seneoverføring som forbedret gripeevnen (f. aktiv fingerfleksjon).
  • Pågående deltakelse i en annen forskning som tar sikte på å evaluere en intervensjon som sannsynligvis vil forbedre den nevrologiske eller funksjonelle utvinningen ved å introdusere en eksperimentell skjevhet.
  • Spesifikk kontraindikasjon for Magnetoencefalografi med tilstedeværelse av metalliske fragmenter inne i kroppen som pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater, tannimplantat av stål og osteosyntesemateriale gjelder kun for deltakerne inkludert i Lyon sykehussenter (n=15).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motoriske bilder kombinert med nevrofeedback (MINF)
Atferdsmessig: Motoriske bilder kombinert med nevrofeedback (MINF)

7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiseres i den eksperimentelle gruppen bestående av motorisk bildepraksis kombinert med visuell nevrofeedback (NF - dvs. utførelse av den forestilte bevegelsen).

Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter. Etter hver forestilt bevegelse vises NF basert på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi på en skjerm.
Aktiv komparator: Motorbilder (MI)
Atferdsmessig: Motorbilder (MI)

7 individer med C6-C7 tetraplegi randomisert i den aktive komparatorgruppen bestående av motorisk bildepraksis alene uten visuell NF. Dette betyr at ytelsen til den forestilte bevegelsen ikke vises til deltakerne.

Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter.
Sham-komparator: Kontroll (C)
Atferdsmessig: Kontroll (C)

7 individer med C6-C7 tetraplegi randomisert i den falske komparatorgruppen som består i å forestille seg geometriske former ved visualisering. Former vises suksessivt på en skjerm.

Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddsforlengelsesvinkel i grader under griping med 3D bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: Inntil 19 uker
Personer med C6-C7 tetraplegi strekker håndleddet for å gripe ved hjelp av tenodese. Spesielt forkorter håndleddsforlengelsen senene til fingrene og tommelbøyer som fremkaller enten et håndflate eller et sidegrep. En fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse vil bli registrert ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. Storbritannia). Håndleddsforlengelsesvinkelen i grader måles under griping når objektet gripes.
Inntil 19 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporale kinematiske parametere for rekkevidde-til-gripe-bevegelser med 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Inntil 19 uker
Beregning av temporale kinematiske parametere (f.eks. bevegelsesvarighet) målt under en fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. Storbritannia). Temporelle parametere er også aggregert med romlige parametere.
Inntil 19 uker
Romlige kinematiske parametere for rekkevidde-til-gripe-bevegelser med 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Inntil 19 uker
Beregning av romlige kinematiske parametere (f.eks. bevegelsesbane) målt under en fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK). Romlige parametere er også aggregert med tidsmessige parametere.
Inntil 19 uker
Hjerneaktivitet endres som respons på intervensjon ved hjelp av magnetoencefalografi
Tidsramme: Inntil 19 uker
Hjerneaktivitet vil bli målt under bevegelse av øvre lemmer (f.eks. en fullstendig rekkevidde-til-gripe-bevegelse) ved hjelp av magnetoencefalografi. Enheten er kun tilgjengelig på Lyon Hospital. Tilsvarende vil femten deltakere inkludert i Lyon Hospital oppnå dette tiltaket.
Inntil 19 uker
passive øvre lemmers bevegelsesområde (ROM) målt med goniometer og/eller inklinometer
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt med goniometer og/eller inklinometer av samme blinde og erfarne fysioterapeut
Inntil 19 uker
Styrken i øvre ekstremiteter målt med det håndholdte dynamometeret
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten og det håndholdte dynamometeret av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
Inntil 19 uker
Styrke i øvre lemmer målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten og det håndholdte dynamometeret av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
Inntil 19 uker
Håndferdighet målt med Box and Block-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
Inntil 19 uker
Håndferdighet målt ved hjelp av Nine Hole Peg-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
Inntil 19 uker
Håndferdighet målt ved hjelp av Jebsen-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
Inntil 19 uker
Håndferdighet målt ved hjelp av Capability of Upper Limb-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
Inntil 19 uker
Livskvalitet målt ved hjelp av WHOQOL-Bref
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av WHOQOL-Bref av den samme blinde og erfarne fysioterapeuten.
Inntil 19 uker
Daglig livsautonomi målt ved hjelp av Quadriplegic Index of Function
Tidsramme: Inntil 19 uker
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Quadriplegic Index of Function av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
Inntil 19 uker
Motorisk bildeevne målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Tidsramme: Inntil 19 uker
Motorisk bildeevne vil bli målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire av den samme blinde og erfarne fysioterapeuten sammen med sammenligning av åpen og skjult bevegelsesvarighet, galvanisk hudrespons, elektroencefalografiaktivitet.
Inntil 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt etter avidentifikasjon (men bare dataene som kreves for den nye analysen vil bli overført). Dette inkluderer for hvert besøk og hver deltaker gjennomsnittsdata for håndleddsforlengelsesvinkel under grep av en enkelt øvre lem målt i grad med 3D bevegelsesanalysesystem.

Dette inkluderer for hvert besøk, hver deltaker og hver øvre lem:

  • Boks og blokk test
  • Ni hulls pinnetest
  • håndholdt dynamometer for hver av 4 muskler

Dette inkluderer for hvert besøk og hver deltaker den totale poengsummen på:

  • manuell muskeltesting av nøkkelmusklene i øvre lemmer som definert av ASIA-skåren for hver arm
  • Evne til øvre lemmer
  • WHOQOL-Bref
  • Quadriplegisk funksjonsindeks
  • Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire Dette inkluderer også for hvert besøk og hver deltaker det passive bevegelsesområdet uttrykt i grad og målt med goniometer for skulder, albue og håndledd.

Dette inkluderer ikke elektrofysiologiske målinger.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til sebastien.mateo@chu-lyon.fr. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motoriske bilder kombinert med nevrofeedback (MINF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger