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四肢瘫痪后在有或没有神经反馈的情况下使用运动想象进行康复治疗 (TETRAMINF)

2023年9月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

研究有或没有视觉神经反馈的运动意象对 C6-C7 四肢瘫痪后抓取能力的影响：一项多中心随机对照试验。

运动想象已经显示出有希望的结果，可以优化 C6-C7 四肢瘫痪患者的肌腱固定术。 然而，使用运动想象来改善四肢瘫痪后的抓握效果需要进一步研究并提供更高水平的证据。 此外，由于缺乏公开活动，控制秘密活动仍然很困难。 然而，在覆盖运动和覆盖运动期间测量的类似大脑活动使得使用神经反馈提供关于隐蔽练习表现的视觉信息成为可能。

因此，研究人员设计了这项多中心随机对照试验，以研究有或没有视觉神经反馈的运动想象对 C6-C7 四肢瘫痪后抓握能力的影响。 他们假设，与单独的运动想象练习相比，基于脑电图测量的大脑活动提供神经反馈，即了解隐蔽的练习表现，将导致对练习的反应有更大的抓握改善。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval、法国、69230
        • 招聘中
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilles RODE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 C6-C7 四肢瘫痪且完全手指屈肌麻痹的志愿者个体限制了对肌腱固定术的抓握能力。
  • 在收到明确、忠实和适当的信息后同意参与研究。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间。
  • 脊髓损伤后 6 个月以上
  • 稳定状态，尤其是感觉运动缺陷。
  • 坐姿超过1小时
  • 能够想象运动
  • 医疗保健受益人

排除标准：

  • 长期坐着的自主神经紊乱（体位性低血压和/或血压不稳定）限制坐姿少于 1 小时。
  • 由于机械或神经性原因导致的上肢疼痛阻碍了所有抓握运动和/或想象这些运动的能力。
  • 限制手腕和手指的运动范围，防止肌腱固定术抓握。
  • 患者在手术肌腱转移后提高了抓握能力（例如 主动手指屈曲）。
  • 持续参与另一项旨在评估可能改善神经或功能恢复的干预措施的研究，引入了实验偏差。
  • 脑磁图的特定禁忌症是体内存在金属碎片，例如起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、钢牙植入物和接骨材料，仅适用于里昂医院中心 (n=15) 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：结合神经反馈的运动意象 (MINF)
行为的：结合神经反馈的运动意象 (MINF)

7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人随机分配到实验组中，该实验组包括运动想象练习和视觉神经反馈（NF - 即想象运动的表现）。

干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。 在每个想象的动作之后，基于脑电图测量的大脑活动的 NF 会显示在屏幕上。
有源比较器：运动想象 (MI)
行为的：运动想象 (MI)

7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人随机分配到主动比较组中，该组由单独进行运动想象练习而没有视觉 NF。 这意味着想象的运动的表现不会显示给参与者。

干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。
假比较器：控制（三）
行为的：控制（三）

7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人被随机分配到假手术比较组中，他们通过可视化想象几何形状。 形状依次显示在屏幕上。

干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 3D 运动分析系统抓握时手腕伸展角度（以度为单位）
大体时间：长达 19 周
C6-C7 四肢瘫痪患者使用肌腱固定术伸展手腕以抓握。 具体来说，手腕伸展会缩短手指和拇指屈肌的肌腱，从而引发手掌或侧向抓握。 将使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd. 英国）。 抓取物体时，将在抓取过程中测量以度为单位的手腕伸展角度。
长达 19 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 3D 运动分析系统（英国 Vicon Motion Systems Ltd.）的抓取运动的时间运动学参数。
大体时间：长达 19 周
时间运动学参数的计算（例如 运动持续时间）在使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd. 英国）。 时间参数也与空间参数聚合。
长达 19 周
使用 3D 运动分析系统（英国 Vicon Motion Systems Ltd.）的伸手可及的运动的空间运动学参数。
大体时间：长达 19 周
空间运动学参数的计算（例如 运动轨迹）在使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd. UK）。空间参数也与时间参数聚合。
长达 19 周
使用脑磁图对干预做出反应的大脑活动变化
大体时间：长达 19 周
将使用脑磁图在上肢运动（例如完整的伸手可及的运动）期间测量大脑活动。 该设备仅在里昂医院可用。 相应地，里昂医院包括的十五名参与者将实现这一措施。
长达 19 周
使用测角仪和/或测斜仪测量的被动上肢运动范围 (ROM)
大体时间：长达 19 周
该结果将由同一位盲人和有经验的物理治疗师使用测角仪和/或倾角仪测量
长达 19 周
使用手持式测力计测量上肢力量
大体时间：长达 19 周
该结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用手动肌肉测试和手持式测力计进行测量。
长达 19 周
使用手动肌肉测试测量上肢力量
大体时间：长达 19 周
该结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用手动肌肉测试和手持式测力计进行测量。
长达 19 周
使用 Box and Block 测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
长达 19 周
使用九孔钉测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
长达 19 周
使用 Jebsen 测试测量手的灵巧度
大体时间：长达 19 周
该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
长达 19 周
使用上肢能力测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
长达 19 周
使用 WHOQOL-Bref 测量生活质量
大体时间：长达 19 周
该结果将由同一位盲人和有经验的物理治疗师使用 WHOQOL-Bref 进行测量。
长达 19 周
使用四肢瘫痪功能指数测量日常生活自主权
大体时间：长达 19 周
这一结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用四肢瘫痪功能指数进行测量。
长达 19 周
通过动觉视觉意象问卷测量的运动意象能力
大体时间：长达 19 周
运动想象能力将由相同的盲人和经验丰富的物理治疗师通过动觉视觉想象问卷进行测量，同时比较明显和隐蔽的运动持续时间、皮肤电反应、脑电图活动。
长达 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sébastien MATEO, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月29日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年5月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据将在去身份化后共享（但仅传输新分析所需的数据）。 这包括每次访问和每个参与者在抓握单个上肢期间手腕伸展角度的平均数据，并使用 3D 运动分析系统以度数测量。

这包括每次访问、每位参与者和每个上肢：

  • 盒式和块式测试
  • 九孔钉测试
  • 手持式测力计，分别测量 4 块肌肉

这包括每次访问和每位参与者的总分：

  • 根据每只手臂的 ASIA 评分定义，对上肢关键肌肉进行手动肌肉测试
  • 上肢能力
  • WHOQOL-Bref
  • 四肢瘫痪功能指数
  • 动觉视觉意象问卷 这还包括每次访问和每个参与者的被动运动范围，以度数表示，并使用肩部、肘部和腕部测角仪测量。

这不包括电生理测量。

IPD 共享时间框架

文章发表后立即生效，并在文章发表后 5 年内结束。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 sebastien.mateo@chu-lyon.fr。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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