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Saisir la rééducation par imagerie motrice avec ou sans neurofeedback après tétraplégie (TETRAMINF)

28 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Enquête sur l'effet de l'imagerie motrice avec ou sans neurofeedback visuel sur les capacités de préhension après une tétraplégie C6-C7 : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

L'imagerie motrice a montré des résultats prometteurs pour optimiser la prise de ténodèse chez les personnes atteintes de tétraplégie C6-C7. Cependant, l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie motrice pour améliorer la préhension après une tétraplégie nécessite une étude plus approfondie avec un niveau de preuve plus élevé. De plus, le contrôle des pratiques secrètes reste difficile en raison de l'absence de mouvements manifestes. Cependant, une activité cérébrale similaire mesurée pendant les mouvements de recouvrement et de couverture permet de fournir des informations visuelles sur la performance de la pratique secrète en utilisant le neurofeedback.

Les investigateurs ont donc conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'effet de l'imagerie motrice avec ou sans neurofeedback visuel sur les capacités de préhension après une tétraplégie C6-C7. Ils ont émis l'hypothèse que fournir un neurofeedback basé sur l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie, à savoir connaître les performances de la pratique secrète, entraînerait une plus grande amélioration de la préhension en réponse à la pratique par rapport à la pratique de l'imagerie motrice seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230
        • Recrutement
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles RODE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes volontaires atteintes de tétraplégie C6-C7 avec paralysie complète des fléchisseurs des doigts limitant les capacités de préhension à la ténodèse.
  • Consentir à participer à l'étude après avoir reçu des informations claires, loyales et appropriées.
  • Entre 18 et 55 ans.
  • Temps écoulé depuis la lésion de la moelle épinière au-dessus de 6 mois
  • Etat stabilisé en particulier déficit sensori-moteur.
  • Position assise pendant plus d'une heure
  • Capable d'imaginer le mouvement
  • Bénéficiaire des soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Troubles végétatifs durables en position assise (hypotension orthostatique et/ou instabilité tensionnelle) limitant la position assise à moins d'1 heure.
  • Douleur du membre supérieur d'origine mécanique ou neuropathique empêchant tout mouvement de préhension et/ou la possibilité d'imaginer ces mouvements.
  • Amplitude de mouvement restreinte du poignet et des doigts empêchant la prise de la ténodèse.
  • Patient après un transfert de tendon chirurgical qui a amélioré les capacités de préhension (par ex. flexion active des doigts).
  • Participation continue à une autre recherche visant à évaluer une intervention susceptible d'améliorer la récupération neurologique ou fonctionnelle introduisant un biais expérimental.
  • Contre-indication spécifique à la magnétoencéphalographie avec présence de fragments métalliques à l'intérieur du corps tels que stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implants cochléaires, implant dentaire en acier et matériel d'ostéosynthèse uniquement applicable aux participants inclus au centre hospitalier de Lyon (n=15).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie motrice combinée au neurofeedback (MINF)
Comportemental: Imagerie motrice combinée au neurofeedback (MINF)

7 personnes atteintes de tétraplégie C6-C7 randomisées dans le groupe expérimental consistant en une pratique d'imagerie motrice combinée à un neurofeedback visuel (NF - c'est-à-dire la performance du mouvement imaginé).

L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances. Après chaque mouvement imaginé, le FN basé sur l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie est affiché sur un écran.
Comparateur actif: Imagerie motrice (IM)
Comportemental: Imagerie motrice (IM)

7 individus tétraplégiques C6-C7 randomisés dans le groupe comparateur actif consistant en la pratique de l'imagerie motrice seule sans NF visuel. Cela signifie que la performance du mouvement imaginé n'est pas montrée aux participants.

L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances.
Comparateur factice: Contrôle (C)
Comportemental: Contrôle (C)

7 individus tétraplégiques C6-C7 randomisés dans le groupe comparateur fictif consistant à imaginer des formes géométriques par visualisation. Les formes sont successivement affichées sur un écran.

L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle d'extension du poignet en degrés lors de la préhension avec système d'analyse de mouvement 3D
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Les personnes atteintes de tétraplégie C6-C7 étendent leur poignet pour saisir en utilisant la ténodèse. Plus précisément, l'extension du poignet raccourcit les tendons des fléchisseurs des doigts et des pouces qui provoquent une prise palmaire ou latérale. Un mouvement complet d'atteinte à saisir sera enregistré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. ROYAUME-UNI). L'angle d'extension du poignet en degrés sera mesuré lors de la saisie lorsque l'objet est saisi.
Jusqu'à 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cinématiques temporels des mouvements d'atteinte à saisir avec un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Calcul des paramètres cinématiques temporels (ex. durée du mouvement) mesurée lors d'un mouvement complet d'atteinte à saisir à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. ROYAUME-UNI). Les paramètres temporels sont également agrégés avec les paramètres spatiaux.
Jusqu'à 19 semaines
Paramètres cinématiques spatiaux des mouvements d'atteinte à saisir avec un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Calcul de paramètres cinématiques spatiaux (par ex. trajectoire de mouvement) mesurée lors d'un mouvement complet d'atteinte à saisir à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Royaume-Uni). Les paramètres spatiaux sont également agrégés avec les paramètres temporels.
Jusqu'à 19 semaines
Modification de l'activité cérébrale en réponse à une intervention utilisant la magnétoencéphalographie
Délai: Jusqu'à 19 semaines
L'activité cérébrale sera mesurée pendant le mouvement du membre supérieur (par exemple, un mouvement complet d'atteinte à saisir) à l'aide de la magnétoencéphalographie. L'appareil est uniquement disponible à l'hôpital de Lyon. Corrélativement, une quinzaine d'acteurs inclus à l'Hôpital de Lyon réaliseront cette mesure.
Jusqu'à 19 semaines
amplitude de mouvement passive des membres supérieurs (ROM) mesurée à l'aide d'un goniomètre et/ou d'un inclinomètre
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un goniomètre et/ou d'un inclinomètre par le même kinésithérapeute aveugle et expérimenté
Jusqu'à 19 semaines
Force du membre supérieur mesurée à l'aide du dynamomètre à main
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel et du dynamomètre portatif par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Force du membre supérieur mesurée à l'aide du test musculaire manuel
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel et du dynamomètre portatif par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Dextérité manuelle mesurée à l'aide du test Box and Block
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Dextérité de la main mesurée à l'aide du test Nine Hole Peg
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Dextérité manuelle mesurée à l'aide du test de Jebsen
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Dextérité de la main mesurée à l'aide du test Capability of Upper Limb
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Qualité de vie mesurée à l'aide du WHOQOL-Bref
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide du WHOQOL-Bref par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Autonomie de la vie quotidienne mesurée à l'aide de l'indice de fonction quadriplégique
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'indice de fonction quadriplégique par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
Jusqu'à 19 semaines
Capacité d'imagerie motrice mesurée par le questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique
Délai: Jusqu'à 19 semaines
La capacité d'imagerie motrice sera mesurée par le questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté, en comparant la durée des mouvements manifestes et cachés, la réponse galvanique de la peau, l'activité d'électroencéphalographie.
Jusqu'à 19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées après désidentification (mais seules les données nécessaires à la nouvelle analyse seront transmises). Cela comprend pour chaque visite et chaque participant des données moyennes sur l'angle d'extension du poignet lors de la saisie d'un seul membre supérieur mesuré en degré avec un système d'analyse de mouvement 3D.

Cela comprend pour chaque visite, chaque participant et chaque membre supérieur :

  • Test de boîte et de bloc
  • Test de cheville à neuf trous
  • dynamomètre portatif pour chacun des 4 muscles

Cela comprend pour chaque visite et chaque participant le score total de :

  • test musculaire manuel des muscles clés des membres supérieurs tels que définis par le score ASIA pour chaque bras
  • Capacité du membre supérieur
  • WHOQOL-Bref
  • Index de fonction tétraplégique
  • Questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique Celui-ci comprend également pour chaque visite et chaque participant l'amplitude de mouvement passive exprimée en degré et mesurée à l'aide d'un goniomètre pour l'épaule, le coude et le poignet.

Cela n'inclut pas les mesures électrophysiologiques.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à sebastien.mateo@chu-lyon.fr. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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