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Riabilitazione della presa mediante immagini motorie con o senza neurofeedback dopo tetraplegia (TETRAMINF)

28 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Indagare l'effetto delle immagini motorie con o senza neurofeedback visivo sulle capacità di presa dopo tetraplegia C6-C7: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Le immagini motorie hanno mostrato risultati promettenti per ottimizzare la presa della tenodesi negli individui con tetraplegia C6-C7. Tuttavia, l'efficacia dell'utilizzo delle immagini motorie per migliorare la presa dopo la tetraplegia richiede ulteriori studi con un livello di evidenza più elevato. Inoltre, il controllo della pratica nascosta rimane difficile a causa dell'assenza di movimenti palesi. Tuttavia, un'attività cerebrale simile misurata durante i movimenti sia sopra che sotto copertura rende possibile fornire informazioni visive sulle prestazioni della pratica nascosta utilizzando il neurofeedback.

Gli investigatori hanno quindi progettato questo studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'effetto delle immagini motorie con o senza neurofeedback visivo sulle capacità di presa dopo la tetraplegia C6-C7. Hanno ipotizzato che fornire un neurofeedback basato sull'attività cerebrale misurata dall'elettroencefalografia, vale a dire conoscere le prestazioni della pratica segreta, si tradurrebbe in un maggiore miglioramento della presa in risposta alla pratica rispetto alla sola pratica delle immagini motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony GELIS, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles RODE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui volontari con tetraplegia C6-C7 con paralisi completa dei flessori delle dita che limitano le capacità di presa alla tenodesi.
  • Consenso a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare, leali e appropriate.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Tempo dalla lesione del midollo spinale superiore a 6 mesi
  • Condizione stabilizzata in particolare deficit sensomotorio.
  • Posizione seduta per più di 1 ora
  • In grado di immaginare il movimento
  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Disturbi autonomici di lunga durata durante la seduta (ipotensione ortostatica e/o instabilità della pressione sanguigna) che limitano la posizione seduta a meno di 1 ora.
  • Dolore agli arti superiori per ragioni meccaniche o neuropatiche che impedisce ogni movimento di presa e/o la capacità di immaginare quei movimenti.
  • Limitato raggio di movimento del polso e delle dita che impedisce la presa della tenodesi.
  • Paziente dopo il trasferimento chirurgico del tendine che ha migliorato le capacità di presa (ad es. flessione attiva delle dita).
  • Partecipazione continua a un'altra ricerca che mira a valutare un intervento suscettibile di migliorare il recupero neurologico o funzionale introducendo un bias sperimentale.
  • Controindicazione specifica alla Magnetoencefalografia con la presenza di frammenti metallici all'interno del corpo come pace-maker, neurostimolatore, impianti cocleari, impianto dentale in acciaio e materiale per osteosintesi applicabile solo ai partecipanti inclusi nel centro ospedaliero di Lione (n=15).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini motorie combinate con neurofeedback (MINF)
Comportamentale: Immagini motorie combinate con neurofeedback (MINF)

7 individui con tetraplegia C6-C7 vengono randomizzati nel gruppo sperimentale consistente nella pratica dell'immaginazione motoria combinata con il neurofeedback visivo (NF - ovvero esecuzione del movimento immaginato).

L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni. Dopo ogni movimento immaginato, la NF basata sull'attività cerebrale misurata dall'elettroencefalografia viene visualizzata su uno schermo.
Comparatore attivo: Immagini motorie (MI)
Comportamentale: Immagini motorie (MI)

7 individui con tetraplegia C6-C7 randomizzati nel gruppo di confronto attivo consistente nella sola pratica di immaginazione motoria senza NF visiva. Ciò significa che l'esecuzione del movimento immaginato non viene mostrata ai partecipanti.

L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni.
Comparatore fittizio: Controllo (C)
Comportamentale: Controllo (C)

7 individui con tetraplegia C6-C7 randomizzati nel gruppo di confronto sham consistente nell'immaginare forme geometriche mediante visualizzazione. Le forme vengono successivamente visualizzate su uno schermo.

L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di estensione del polso in gradi durante la presa con sistema di analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Gli individui con tetraplegia C6-C7 estendono il polso per afferrare usando la tenodesi. Nello specifico, l'estensione del polso accorcia i tendini dei flessori delle dita e dei pollici che provocano una presa palmare o laterale. Verrà registrato un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK). L'angolo di estensione del polso in gradi verrà misurato durante la presa quando l'oggetto viene afferrato.
Fino a 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cinematici temporali dei movimenti di avvicinamento alla presa con sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Calcolo dei parametri cinematici temporali (es. durata del movimento) misurata durante un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK). Anche i parametri temporali sono aggregati con i parametri spaziali.
Fino a 19 settimane
Parametri cinematici spaziali dei movimenti di avvicinamento alla presa con sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Calcolo dei parametri cinematici spaziali (ad es. traiettoria di movimento) misurata durante un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Regno Unito). Anche i parametri spaziali vengono aggregati con i parametri temporali.
Fino a 19 settimane
Cambiamento dell'attività cerebrale in risposta all'intervento mediante magnetoencefalografia
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
L'attività cerebrale sarà misurata durante il movimento dell'arto superiore (ad esempio un movimento completo di estensione per afferrare) utilizzando la magnetoencefalografia. Il dispositivo è disponibile solo nell'ospedale di Lione. Di conseguenza, quindici partecipanti inclusi nell'ospedale di Lione raggiungeranno questa misura.
Fino a 19 settimane
range di movimento passivo dell'arto superiore (ROM) misurato mediante goniometro e/o inclinometro
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando goniometro e/o inclinometro dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto
Fino a 19 settimane
Forza dell'arto superiore misurata utilizzando il dinamometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando il test muscolare manuale e il dinamometro manuale dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
Fino a 19 settimane
Forza dell'arto superiore misurata utilizzando il test muscolare manuale
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando il test muscolare manuale e il dinamometro manuale dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
Fino a 19 settimane
Destrezza della mano misurata utilizzando il test Box and Block
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
Fino a 19 settimane
Destrezza della mano misurata utilizzando il test Nine Hole Peg
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
Fino a 19 settimane
Destrezza della mano misurata con il test di Jebsen
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
Fino a 19 settimane
Destrezza della mano misurata utilizzando il test Capability of Upper Limb
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
Fino a 19 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando il WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando il WHOQOL-Bref dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
Fino a 19 settimane
Autonomia della vita quotidiana misurata utilizzando l'indice di funzione quadriplegico
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando l'indice di funzione quadriplegico dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
Fino a 19 settimane
Capacità di immaginazione motoria misurata dal questionario Kinestetica Visual Imagery
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
La capacità di immaginazione motoria sarà misurata dal questionario Kinestetica Visual Imagery dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto insieme a confrontare la durata del movimento palese e nascosto, la risposta galvanica della pelle, l'attività elettroencefalografica.
Fino a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione (ma verranno trasmessi solo i dati necessari per la nuova analisi). Ciò include per ciascuna visita e ciascun partecipante i dati medi dell'angolo di estensione del polso durante la presa di un singolo arto superiore misurati in gradi con il sistema di analisi del movimento 3D.

Ciò include per ogni visita, ogni partecipante e ogni arto superiore:

  • Test scatola e blocco
  • Test del picchetto a nove fori
  • dinamometro portatile per ciascuno dei 4 muscoli

Ciò include per ciascuna visita e ciascun partecipante il punteggio totale di:

  • test muscolare manuale dei muscoli chiave dell'arto superiore come definito dal punteggio ASIA per ciascun braccio
  • Capacità dell'arto superiore
  • WHOQOL-Bref
  • Indice di funzione quadriplegico
  • Questionario cinestetico sull'immagine visiva Questo include anche per ciascuna visita e ciascun partecipante il range di movimento passivo espresso in gradi e misurato utilizzando il goniometro per spalla, gomito e polso.

Ciò non include le misurazioni elettrofisiologiche.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a sebastien.mateo@chu-lyon.fr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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