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神経筋電気刺激と敗血症性ショック

2021年2月2日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

敗血症性ショック患者における神経筋電気刺激による理学療法の効果：ランダム化クロスオーバー臨床試験プロトコル。

この研究では、敗血症性ショック患者における神経筋電気刺激（NMES）の効果を調査する予定です。 この研究の目的は、敗血症性ショック患者における神経筋電気刺激 (NMES) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、敗血症性ショック患者における神経筋電気刺激（NMES）の効果を調査する予定です。

ランダム化クロスオーバー臨床試験となります。 31人の患者が登録する。研究は2段階に分けられ、第1段階は敗血症性ショックの最初の72時間以内に実施され、第2段階は最初の評価から3日後に実施される。 患者はランダムに選択され、介入プロトコル (NMES) と対照 (ポジショニング) が行われます。 この手順の後、患者はグループ 1 (NMES および対照) またはグループ 2 (対照および NMES) に割り当てられ、間に 4 ～ 6 時間の休薬期間が設けられます。

主な成果は、内皮前駆細胞 (EPC) の動員に関する研究です。 二次結果は代謝および血行力学のデータになります。 線形混合モデルは、従属変数の分析と各効果の差の平均値の推定に使用されます。

この研究の結果により、敗血症性ショック患者における NMES の影響をより深く理解できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 集中治療室に入院している患者は、次の場合に適格とみなされます。

  • 彼らは、敗血症性ショックの国際的に合意された定義に従って、最初の72時間以内に敗血症性ショックの診断を提示する、そして
  • 輸液蘇生による安定した血行動態、および
  • 血管作動薬と人工呼吸器。

除外基準：除外基準は、18歳未満および65歳以上の患者、妊婦、脳死、神経筋疾患、研究プロトコール前の過去24時間における既存の神経筋遮断薬の使用である。

  • NMESの使用の禁忌：骨折、火傷、皮膚病変、全身性エリテマトーデスなどの全身性血管障害疾患、血栓塞栓性疾患、深部静脈血栓症（36時間を超える治療上の抗凝固療法を受けていない）、下肢切断、心臓病ペースメーカー、血小板減少症が 20,000/mm3 未満、BMI が 35 kg/m2 を超える、重要な下肢浮腫、電気刺激中の興奮および/または痛みの兆候。
  • NMES処置を開始または継続する場合の禁忌：平均動脈血圧が65 mmHg未満、昇圧剤の最大用量の50％を超える使用（ドーパミン＞12.5μg/kg/分、バソプレシン＞0.02U/分およびノルエピネフリン＞1μg/kg）心拍数 <50 または >140 bpm、血行力学的影響を伴う不整脈、心筋虚血、体温 <34 または >39oC、頭蓋内圧 >20 cmH2O、SpO2 ベースライン値の 10% の低下、または複数の場合 <88%分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
神経筋電気刺激 (NMES) および NMES なしで手足を上げた臥位後。
デバイス：神経筋電気刺激
患者はヘッドボード上に 30°の臥位で手足を 20°に上げられます。 電流の位置は、必要に応じて三分法で除去されます。 粘着電極 90 x 50 mm を腓腹筋に配置します。 刺激装置は Neurodyn II (Ibramed、ブラジル、サンパウロ) で、50 Hz、パルス幅 250 μ秒、オン 2 秒 (立ち上がり時間 1 秒、減衰時間 1 秒) の対称二相性パルスを提供します。目に見える収縮と関節の動きを引き起こすことができる強度で、30 分間の間に 5 秒間の休息。
他の名前：
  • 機能的電気刺激
他の：手足を 20 度上げた臥位
患者の体位は、NMES を使用せずに、介入プロトコルで使用したものと同じになります (頭ボードを 30°、手足を上げた臥位を 20°) を 30 分間行います。
偽コンパレータ：グループ2
NMES なしおよび NMES 後、手足を 20 度に上げた臥位。
デバイス：神経筋電気刺激
患者はヘッドボード上に 30°の臥位で手足を 20°に上げられます。 電流の位置は、必要に応じて三分法で除去されます。 粘着電極 90 x 50 mm を腓腹筋に配置します。 刺激装置は Neurodyn II (Ibramed、ブラジル、サンパウロ) で、50 Hz、パルス幅 250 μ秒、オン 2 秒 (立ち上がり時間 1 秒、減衰時間 1 秒) の対称二相性パルスを提供します。目に見える収縮と関節の動きを引き起こすことができる強度で、30 分間の間に 5 秒間の休息。
他の名前：
  • 機能的電気刺激
他の：手足を 20 度上げた臥位
患者の体位は、NMES を使用せずに、介入プロトコルで使用したものと同じになります (頭ボードを 30°、手足を上げた臥位を 20°) を 30 分間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮前駆細胞 (EPC) の数の変化
時間枠：データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。
内皮前駆細胞の動員数の変化は、サイトメトリーマーカー:+/CD133+/CD45-、CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+によって定量化されます。
データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量（VO2）、二酸化炭素生成量（VCO2）、安静時エネルギー消費量（REE）の変化。
時間枠：データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。
間接熱量測定は、発生する熱量を分析する非侵襲的な方法です。 基質利用に応じて全身で。 熱量測定によって提供されるデータは次のとおりです。 安静時エネルギー消費 (REE) は、呼吸ガスによって消費される酸素 (VO2) と生成される二酸化炭素 (VCO2) の量から計算されます。
データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態および呼吸変数の変化
時間枠：データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。
心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数が測定されます。
データはベースライン時と各介入の終了時に収集されます。データは 2 段階で収集されます。最初の段階は敗血症性ショックの最初の 72 時間以内に収集され、2 番目の段階は最初の評価の 3 日後に収集されます。
体温測定の変更
時間枠：患者は1日目、3日目、7日目に測定されます。
腓腹筋の周囲の測定。
患者は1日目、3日目、7日目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USP 2017-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは発行直後から 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求があれば、主任研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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