Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace a septický šok

2. února 2021 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky fyzikální terapie s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů se septickým šokem: Randomized Crossover Clinical Trial Protocol.

Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem. Cílem této studie bude prozkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem.

Půjde o randomizovanou zkříženou klinickou studii. Bude zařazeno 31 pacientů. Studie bude rozdělena do dvou fází, první bude probíhat v prvních 72 hodinách septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení. Pacienti budou náhodně vybráni do intervenčního protokolu (NMES) a kontroly (polohování). Po tomto postupu budou pacienti zařazeni do skupiny 1 (NMES a kontrola) nebo skupiny 2 (kontrola a NMES), s vymývací periodou 4 až 6 hodin mezi nimi.

Hlavním výstupem bude studium mobilizace endoteliálních progenitorových buněk (EPC). Sekundárním výstupem budou metabolická a hemodynamická data. Lineární smíšený model bude použit pro analýzu závislých proměnných a odhadovaných hodnot průměru rozdílů každého efektu.

Výsledky této studie umožní lepší pochopení účinků NMES u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče budou považováni za způsobilé, pokud:

  • během prvních 72 hodin představují diagnózu septického šoku podle mezinárodní konsensuální definice septického šoku a
  • stabilní hemodynamiku prostřednictvím tekutinové resuscitace a
  • vazoaktivní léky a mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou pacienti ve věku méně než 18 let a starší než 65 let, těhotné ženy, mozková smrt, neuromuskulární onemocnění, použití již existujícího neuromuskulárního blokátoru v posledních 24 hodinách před protokolem studie.

  • Kontraindikace pro použití NMES: zlomeniny, popáleniny a kožní léze, onemocnění systémového cévního postižení, jako je systémový lupus erythematodes, tromboembolická nemoc, hluboká žilní trombóza (která nebyla terapeuticky antikoagulována po dobu delší než 36 hodin), amputace dolních končetin, srdeční kardiostimulátor, trombocytopenie nižší než 20 000/mm3, BMI vyšší než 35 kg/m2, významný edém dolních končetin, neklid a/nebo známky bolesti při elektrické stimulaci.
  • Kontraindikace pro zahájení nebo pokračování procedury NMES: Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg, použití vazopresoru >50 % maximální dávky (dopamin >12,5 µg/kg za minutu; vazopresin >0,02 U/min a norepinefrin >1 µg/kg za minutu), srdeční frekvence <50 nebo >140 tepů/min, arytmie s hemodynamickými důsledky, ischemie myokardu, teplota <34 nebo >39oC, intrakraniální tlak >20 cmH2O, pokles o 10 % výchozí hodnoty SpO2 nebo <88 % u více než jednoho minuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a po dekubitální poloze se zvednutými končetinami bez NMES.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pacient bude uložen na čelo pod úhlem 30° v dekubitální poloze s končetinami zvednutými do 20°. Místo elektrického proudu bude v případě potřeby vymazáno trichotomií. V gastrocnemiu budou umístěny adhezivní elektrody 90 x 50 mm. Stimulačním zařízením bude Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazílie), který bude poskytovat symetrické dvoufázové pulzy 50 Hz, trvání pulzu 250 µs, 2 sekundy zapnuté (1 sekunda doby náběhu a 1 sekunda doby poklesu) a 5 sekund odpočinku během 30 minut při intenzitě schopné vyvolat viditelné kontrakce a kloubní pohyb.
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace
Jiný: Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º
Poloha pacienta bude stejná jako u intervenčního protokolu (čelník do 30°, dekubitní poloha s končetinami zvednutými do 20°) po dobu 30 minut, bez NMES.
Falešný srovnávač: skupina 2
Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º bez NMES a po NMES.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pacient bude uložen na čelo pod úhlem 30° v dekubitální poloze s končetinami zvednutými do 20°. Místo elektrického proudu bude v případě potřeby vymazáno trichotomií. V gastrocnemiu budou umístěny adhezivní elektrody 90 x 50 mm. Stimulačním zařízením bude Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazílie), který bude poskytovat symetrické dvoufázové pulzy 50 Hz, trvání pulzu 250 µs, 2 sekundy zapnuté (1 sekunda doby náběhu a 1 sekunda doby poklesu) a 5 sekund odpočinku během 30 minut při intenzitě schopné vyvolat viditelné kontrakce a kloubní pohyb.
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace
Jiný: Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º
Poloha pacienta bude stejná jako u intervenčního protokolu (čelník do 30°, dekubitní poloha s končetinami zvednutými do 20°) po dobu 30 minut, bez NMES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Změna počtu mobilizací endoteliálních progenitorových buněk bude kvantifikována cytometrickými markery:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku (VO2), produkce oxidu uhličitého (VCO2) a klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Nepřímá kalorimetrie je neinvazivní metoda, která analyzuje množství generovaného tepla. celým tělem podle využití substrátu. Údaje poskytnuté kalorimetrií jsou: Výdej energie v klidu (REE), který se vypočítá z množství spotřebovaného kyslíku (VO2) a vyrobeného oxidu uhličitého (VCO2) prostřednictvím dýchacích plynů.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických a respiračních proměnných
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Bude se měřit srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Změna cirkulace
Časové okno: Pacienti budou měřeni první, třetí a sedmý den
Měření obvodu m. gastrocnemius.
Pacienti budou měřeni první, třetí a sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP 2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikace budou k dispozici všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení