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Stimolazione elettrica neuromuscolare e shock settico

2 febbraio 2021 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effetti della terapia fisica con stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con shock settico: un protocollo di sperimentazione clinica incrociata randomizzata.

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con shock settico. L'obiettivo di questo studio sarà indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con shock settico.

Sarà uno studio clinico incrociato randomizzato. Verranno arruolati trentuno pazienti. Lo studio sarà suddiviso in due fasi, la prima si svolgerà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione. I pazienti saranno selezionati, in modo casuale, per il protocollo di intervento (NMES) e il controllo (posizionamento). Dopo questa procedura i pazienti verranno assegnati al Gruppo 1 (NMES e controllo) o al gruppo 2 (controllo e NMES), con un periodo di wash-out compreso tra 4 e 6 ore.

Il risultato principale sarà lo studio della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC). L'esito secondario saranno i dati metabolici ed emodinamici. Il modello misto lineare sarà utilizzato per l'analisi delle variabili dipendenti e dei valori stimati della media delle differenze di ciascun effetto.

I risultati di questo studio consentiranno una migliore comprensione degli effetti della NMES nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno considerati idonei se:

  • presentano nelle prime 72 ore la diagnosi di shock settico secondo la definizione di consenso internazionale di shock settico, e
  • emodinamica stabile attraverso la rianimazione fluida, e
  • farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni, donne in gravidanza, morte cerebrale, malattie neuromuscolari, uso di bloccanti neuromuscolari preesistenti nelle ultime 24 ore, prima del protocollo di studio.

  • Controindicazioni all'uso della NMES: fratture, ustioni e lesioni cutanee, patologie vascolari sistemiche come lupus eritematoso sistemico, malattia tromboembolica, trombosi venosa profonda (che non è stata terapeuticamente anticoagulata per un tempo superiore a 36 ore), amputazioni degli arti inferiori, pacemaker, trombocitopenia inferiore a 20.000/mm3, BMI superiore a 35 kg/m2, edema importante degli arti inferiori, agitazione e/o segni di dolore durante la stimolazione elettrica.
  • Controindicazioni per iniziare o continuare la procedura NMES: pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, uso di vasopressori >50% della dose massima (dopamina >12,5 µg/kg al minuto; vasopressina >0,02 U/min e norepinefrina >1 µg/kg al minuto), frequenza cardiaca <50 o >140 bpm, aritmie con conseguenze emodinamiche, ischemia miocardica, temperatura <34 o >39°C, pressione intracranica >20 cmH2O, diminuzione del 10% del valore basale di SpO2 o <88% per più di un minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 1
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) e post decubito con gli arti sollevati senza NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il paziente verrà posizionato su una testiera a 30° in posizione di decubito con gli arti sollevati a 20°. La posizione della corrente elettrica verrà cancellata con tricotomia quando necessario. Gli elettrodi adesivi 90 x 50 mm saranno posizionati nel gastrocnemio. Il dispositivo stimolatore sarà il Neurodyn II (Ibramed, San Paolo, Brasile) per fornire impulsi bifasici simmetrici di 50 Hz, durata dell'impulso di 250 µsec, 2 secondi (1 secondo di tempo di salita e 1 secondo di tempo di decadimento), e 5 secondi di riposo durante 30 minuti ad un'intensità in grado di generare contrazioni visibili e movimento articolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale
Altro: Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º
La posizione del paziente sarà la stessa utilizzata per il protocollo di intervento (testata a 30°, posizione in decubito con gli arti sollevati a 20°) per 30 minuti, senza NMES.
Comparatore fittizio: gruppo 2
Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º senza NMES e dopo NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il paziente verrà posizionato su una testiera a 30° in posizione di decubito con gli arti sollevati a 20°. La posizione della corrente elettrica verrà cancellata con tricotomia quando necessario. Gli elettrodi adesivi 90 x 50 mm saranno posizionati nel gastrocnemio. Il dispositivo stimolatore sarà il Neurodyn II (Ibramed, San Paolo, Brasile) per fornire impulsi bifasici simmetrici di 50 Hz, durata dell'impulso di 250 µsec, 2 secondi (1 secondo di tempo di salita e 1 secondo di tempo di decadimento), e 5 secondi di riposo durante 30 minuti ad un'intensità in grado di generare contrazioni visibili e movimento articolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale
Altro: Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º
La posizione del paziente sarà la stessa utilizzata per il protocollo di intervento (testata a 30°, posizione in decubito con gli arti sollevati a 20°) per 30 minuti, senza NMES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei conteggi delle cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
La variazione delle conte di mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali sarà quantificata mediante marcatori citometrici:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2), della produzione di anidride carbonica (VCO2) e del dispendio energetico a riposo (REE).
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
La calorimetria indiretta è un metodo non invasivo che analizza la quantità di calore generato. da tutto il corpo in base all'utilizzo del substrato. I dati forniti dalla calorimetria sono: Dispendio Energetico a Riposo (REE) che viene calcolato dalla quantità di ossigeno consumato (VO2) e anidride carbonica prodotta (VCO2) attraverso i gas respiratori.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle variabili emodinamiche e respiratorie
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
Verrà misurata la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
Cambio di cirtometria
Lasso di tempo: I pazienti saranno misurati al primo, terzo e settimo giorno
Misurazioni della circonferenza del muscolo gastrocnemio.
I pazienti saranno misurati al primo, terzo e settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USP 2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare

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