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この研究は健康な韓国人女性を対象に、BI 409306 と避妊ピルが互いに及ぼす影響をテストしています

2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な韓国の閉経前女性被験者におけるエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル (Microgynon®) および BI 409306 の経口投与後の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための研究 (非盲検、2 期間、固定シーケンス研究)

この試験の主な目的は、BI 409306 の単回投与薬物動態に対するエチニルエストラジオール / レボノルゲストレル (Microgynon®) の複数回投与の効果、およびエチニルエストラジオール / レボノルゲストレル (Microgynon®) の複数回投与薬物動態に対する BI 409306 の単回投与の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な CYP2C19 PM 遺伝子型決定された閉経前の女性被験者は、健康診断、バイタルサイン (血圧 (BP)、脈拍数 (PR))、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床を含む完全な病歴に基づいて、研究者の評価に従っています。実験室試験。

  • 以下の基準による朝鮮民族

    ; 現在韓国のパスポートまたは国民身分証明書を所持していて、両親と祖父母がすべて韓国で生まれた

  • 19歳から40歳まで（含む）
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 25.0 kg/m2 (税込)
  • -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす女性被験者：

    • 適切な避妊の使用。 非ホルモン子宮内避妊器具とコンドーム
    • 禁欲
    • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
    • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、腫瘍またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（含む. QT/QTc間隔延長)
  • -治験薬の予定投与前3か月以内に治験薬が投与された別の試験（生物学的同等性試験を含む）への参加
  • -スクリーニング前30日以内に禁煙した現在の喫煙者または元喫煙者
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられるため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます。
  • 婦人科検査の関連所見
  • 血栓性検査による血栓素因
  • -動脈血栓または塞栓プロセスの既存または履歴、それらの素因となる状態。 凝固過程の障害、心臓弁膜症および心房細動
  • -確認された静脈血栓塞栓症の既存または病歴、静脈血栓塞栓症の家族歴、および静脈血栓塞栓症のその他の既知の危険因子。
  • 関連する静脈瘤
  • -ホルモン含有子宮内器具、デポ注射または避妊インプラントの使用
  • 関連する肝疾患の病歴（例えば、前回の妊娠中の肝機能障害、黄疸または持続性かゆみ、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、または以前または既存の肝腫瘍）
  • -局所神経症状を伴う片頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Microgynon® 30 + BI 409306、その後 BI 409306 単独
導入期間: マイクロギノン単独 治療期間: マイクロギノン® 30 + BI 409306、その後 BI 409306 のみ
薬：BI 409306
Day 18 & 29 (治療期間)
薬：ミクロギノン® 30
実行期間と治療期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。

AUC0-tz 、0から最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。

Cmax、血漿中の BI 409306 の最大測定濃度が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。

AUC0-24,ss、定常状態での 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度時間曲線の下の面積。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI 409306 1 錠を併用（18 日目）。
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。

AUC0-24,ss、定常状態での 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI 409306 1 錠を併用（18 日目）。
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。

Cmax,ss、定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度が表示されます。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI409306 1 錠を併用します（18 日目）。
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。

Cmax,ss、定常状態での血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度が表示されます。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI409306 1 錠を併用します（18 日目）。
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。

AUC0-無限大、外挿された0から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。

幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。

薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1289-0040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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