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この研究では、BI 409306 が特定の種類の精神疾患 (弱毒化精神病症候群) の患者の悪化を防ぐかどうかをテストします。この研究では、患者が薬にどれだけ耐えられるか、また 1 年以上にわたって薬がどれほど効果的であるかを調べています

2025年5月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

弱毒化精神病症候群患者への早期介入として、52週間の治療期間中に経口投与されたBI 409306の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

これは、弱毒化精神病症候群 (APS) と呼ばれる特定の種類の精神疾患を患っている 16 歳から 30 歳までの人々を対象とした研究です。 この研究の目的は、BI 409306 が APS の症状を軽減するのに役立つかどうかを調べることです。

参加者は 1 年 2 か月間研究に参加しています。 この間、彼らは約 15 回研究サイトを訪問し、約 10 回の電話を受けます。 参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 彼らは、BI 409306 またはプラセボのいずれかを取得します。 プラセボ錠剤は、BI 409306 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は、BI 409306 またはプラセボ タブレットを 1 日 2 回服用します。

研究中、参加者はインタビューで質問に答え、アンケートに記入して、医師がAPSの症状が変化するかどうかを確認できるようにします. 医師はまた、参加者の一般的な健康状態をチェックします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • イギリス
      • Antrim、イギリス、BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham、イギリス、B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • 中国
      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -DSM-5で定義され、スクリーニング時に投与されたSIPSによって決定され、ビデオ録画されたSIPSインタビューのレビュー後にNeuroCog Trialsによって確認された診断によって決定される、弱毒化精神病症候群の診断基準を満たします。
  • -同意/同意時の年齢が16歳以上30歳以下。

  • -非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない男性または女性の患者。

    • 出産の可能性のある女性患者は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 患者は、治験中および治療終了後少なくとも 28 日間、避妊を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法には、エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた経口避妊薬、膣内避妊薬、経皮避妊薬、プロゲストゲンのみの経口避妊薬、注射可能または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側卵管閉塞、精管切除された性的パートナー、および完全な性的禁欲（地域の保健当局が認める場合）は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許可されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません.
    • 子供をもうけることができる男性患者は、研究参加期間中および治療終了後少なくとも28日間、禁欲または適切な避妊を行う準備ができていなければなりません。
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および地域の法律に従って、研究関連の手順の前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、または患者の両親（または法定後見人）によって提供され、事前に患者が同意した、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントGCP および現地の法律に従って、研究に関連する手順を実行します。 患者に法定代理人がいる場合、この法定代理人も書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準

  • -統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、双極性障害I、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、妄想性障害、短期精神病性障害、その他の特定の統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害（弱毒化精神病症候群を除く）、および不特定の統合失調症スペクトルの現在または過去の診断およびDSM-5によると、他の精神病性障害。
  • -抗精神病薬を8週間未満服用している患者、または抗精神病薬を長期間服用しているが、インフォームドコンセントの前に8週間安定した用量を服用していない患者。
  • Visit 1 と Visit 2 の間に抗精神病薬の服用を開始した患者。
  • -無作為化の2週間以内に抗精神病薬を中止した患者。
  • クロザピンを服用している患者。
  • -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で報告された過去2年間の自殺行動で、未遂の致死率が1以上、または致死率が0であるが潜在的な致死率が2である、または調査官の判断で治験に参加している間、患者の安全を危険にさらす。 調査員/有資格評価者は、無作為化の前にすべてのスクリーニング C-SSRS レポートを確認し、必要に応じて行動履歴の致死率を評価する追加のインタビューを文書化する必要があります。
  • 過去 3 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮 (例: 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮など）。
  • 治験責任医師の判断では、臨床試験に参加している間の患者の安全を危険にさらす可能性のある、身体検査または検査値からの臨床的に重要な所見または正常値から逸脱する臨床的に重要な付随疾患またはその他の臨床状態の証拠。
  • -中枢神経系の既知の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）。
  • 重大な頭部外傷の病歴（意識がない状態で5分以上）。
  • -治験責任医師の判断により、患者がすべての治験手順を遵守する能力を阻害する深刻な発達障害、または精神遅滞（文書化されたIQ <70）、または向精神薬による中毒にのみ関連する急性減弱症状。
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • -全身麻酔を必要とする計画された選択的手術、または研究期間中の1日以上の入院。
  • -インフォームドコンセント/同意の前の6か月以内に物質使用障害（DSM-5）の基準を満たしています。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい患者。
  • 強力または中等度の CYP1A2 阻害剤を服用している患者で、CYP2C19 の代謝不良 (PM) でもある患者。 CYP1A2 の強力または中程度の阻害剤であることが知られている薬を服用している患者は、CYP2C19 の代謝不良者ではないことを確認するために、前向きに遺伝子型を特定する必要があります。 (CYP1A2 および CYP2C19 阻害剤のリストは ISF にあります。)
  • -強力または中程度のCYP1A2阻害剤を服用している患者で、強力または中程度のCYP2C19阻害剤も併用している患者。 (CYP1A2 および CYP2C19 阻害剤のリストは ISF にあります。)
  • -中等度から重度の肝障害の病歴がある患者（Child-Pugh B / C）。
  • -中等度から重度の腎障害の病歴がある患者（ステージ3〜5）。
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • 治験責任医師の判断では、患者が臨床試験手順を遵守できない。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けています。
  • -BI 409306研究への以前の参加。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 409306
精神病リスクリスク症候群（SIPS）の構造化されたインタビューによると、精神病リスクリスク症候群の構造化インタビューによると、精神病リスク症候群の構造化されたインタビューによると、精神病症候群（APS）の減衰精神病症候群（APS）の診断および統計的マニュアルを満たす患者、第5版（DSM-5）診断基準（APS）週。
薬：BI 409306
BI 409306 50 mg をフィルムコーティング錠として、1 日 2 回、毎日朝と夕方のほぼ同じ時間 (約 12 時間間隔) に、食事の有無にかかわらず 52 週間経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
精神病リスクリスク症候群（SIPS）の構造化されたインタビュー（SIPS）によると、50ミリグラムBI 409306に合わせて50ミリグラムにマッチしたプラセボに合わせて、夕食を2回夕方に2回アパートに1日を過ごしています。 52週間。
薬：プラセボ
BI 409306 に相当する 50 ミリグラムのプラセボを、フィルムコーティング錠として、1 日 2 回、毎日朝と夕方のほぼ同じ時間 (約 12 時間間隔) に、食事の有無にかかわらず 52 週間経口投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の期間内の弱毒化精神病症候群（APS）からの寛解の発生率
時間枠：52週まで。
52週間の時間枠内での弱毒化精神病症候群（APS）からの寛解の発生率。 弱毒化精神病症候群 (APS) からの寛解の患者年あたりの発生率が報告されています。 APS からの寛解は、前駆症状スケール (SOPS) の 5 つの陽性症状項目すべてで 3 未満のスコアとして定義され、治療の終了まで維持されます。 SOPS は 6 段階のスケール (最小 0 から最大 6 まで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します) を提供し、5 つの弱毒化した陽性症状の重症度を定量的に評価します。 発生率 = イベント数 / 危険にさらされている合計時間 [患者年]。
52週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病の最初のエピソードの発生率
時間枠：52週まで。
精神病の最初のエピソードの発生。 患者年あたりの精神病の発生率が報告され、精神病は、1つ以上の前駆症状尺度（SOPS）で6と評価された正の症状として定義され、かつ症状が深刻な混乱または危険であるか、または上記の症状の1つが少なくとも1回発生したものとして定義されます過去 1 か月間の平均頻度は週 4 日です。 または、進行中の抗精神病薬の新しい処方または用量の増加。 SOPS は 6 段階のスケール (最小 0 から最大 6 まで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します) を提供し、5 つの弱毒化した陽性症状の重症度を定量的に評価します。
52週まで。
24週間および52週間の治療後の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）合計スコアによって測定された日常機能能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目。
治療の 24 週間および 52 週間後の統合失調症認知評価尺度 (SCoRS) 合計スコアによって測定される、日常の機能的能力のベースライン (-28 日目から -7 日目) からの変化。 認知障害の 20 項目の評価と、それらが日常機能に与える影響の程度。 SCoRS の 20 項目はそれぞれ 4 段階 (最小 1、最大 4) で評価されます。 より高い格付けは、より大きな程度の減損を反映しています。 複合スコアは、20 項目の合計になります (最小 20、最大 80)。 制限付き最尤法 (REML) 混合効果モデルと反復測定 (MMRM) を使用して分析されたデータベースラインスコアとベースラインごとの訪問の相互作用の投薬と連続固定共変量。
ベースライン、24 週目および 52 週目。
52週間の治療後のタブレットベースの認知の簡易評価（BACアプリ）複合Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週間の治療後の錠剤ベースの認知の簡易評価（BACアプリ）複合Tスコアのベースライン（-28日目から-7日目）からの変化。 BAC は、認知機能の複数のドメインを評価する 5 つのテストで構成されています: 言語記憶、数字の順序付け、意味と文字の流暢さ、記号コーディング、ロンドン塔。 5 つの標準化されたスケーリングされたサブテスト スコアを使用して計算された複合 T スコアが生成されました (5 つの標準化されたスケーリングされたサブテスト スコアの平均、トークン モーター テスト スコアは含まれていません)。T スコアが大きいほど、認知度が高いことを示します。 REML MMRM を使用して分析されたデータには、治療、来院、来院ごとの治療の相互作用、ベースラインの北米 Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) リスクスコア、抗精神病薬のベースライン使用、およびベースラインスコアとベースラインごとの連続固定共変量が含まれます。インタラクションを訪問します。 一般集団の T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
ベースラインと 52 週目。
52週間の治療後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）ポジティブアイテムスコア、ネガティブアイテムスコア、および合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週間の治療後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のポジティブアイテムスコア、ネガティブアイテムスコア、および合計スコアのベースライン（-28日目から-7日目）からの変化。 PANSS 陽性および陰性症状スケールにはそれぞれ 7 項目があり、一般精神病理学スケール (報告されていません) には 16 項目があります。 患者は、インタビュー、および可能な場合は情報提供者からのレポートに基づいて、30 の異なる項目について 1 から 7 まで評価されます。 合計スコアは 30 項目のスコアの合計 (最小 30、最大 210)、小計は正または負のスケール (最小 7、最大 49) の合計で、低いスコアは統合失調症の症状の改善を表します。 REML MMRM を使用して分析されたデータには、治療、訪問、訪問ごとの治療の相互作用、ベースライン NAPLS リスクスコア、抗精神病薬のベースライン使用、およびベースラインスコアとベースラインごとの相互作用の連続固定共変量が含まれます。
ベースラインと 52 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2021年3月17日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリスト研究およびその他のリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名時。 研究データの場合-1。研究提案の提出と承認の後（計画はスポンサーおよび/または独立した審査パネルによって実行されます。 2。そして、法的契約の署名時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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