この研究は健康な韓国人女性を対象に、BI 409306 と避妊ピルが互いに及ぼす影響をテストしています
健康な韓国の閉経前女性被験者におけるエチニルエストラジオール/レボノルゲストレル (Microgynon®) および BI 409306 の経口投与後の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための研究 (非盲検、2 期間、固定シーケンス研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な CYP2C19 PM 遺伝子型決定された閉経前の女性被験者は、健康診断、バイタルサイン (血圧 (BP)、脈拍数 (PR))、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床を含む完全な病歴に基づいて、研究者の評価に従っています。実験室試験。
以下の基準による朝鮮民族
; 現在韓国のパスポートまたは国民身分証明書を所持していて、両親と祖父母がすべて韓国で生まれた
- 19歳から40歳まで（含む）
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 25.0 kg/m2 (税込)
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす女性被験者：
- 適切な避妊の使用。 非ホルモン子宮内避妊器具とコンドーム
- 禁欲
- -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、腫瘍またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（含む. QT/QTc間隔延長)
- -治験薬の予定投与前3か月以内に治験薬が投与された別の試験（生物学的同等性試験を含む）への参加
- -スクリーニング前30日以内に禁煙した現在の喫煙者または元喫煙者
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられるため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます。
- 婦人科検査の関連所見
- 血栓性検査による血栓素因
- -動脈血栓または塞栓プロセスの既存または履歴、それらの素因となる状態。 凝固過程の障害、心臓弁膜症および心房細動
- -確認された静脈血栓塞栓症の既存または病歴、静脈血栓塞栓症の家族歴、および静脈血栓塞栓症のその他の既知の危険因子。
- 関連する静脈瘤
- -ホルモン含有子宮内器具、デポ注射または避妊インプラントの使用
- 関連する肝疾患の病歴（例えば、前回の妊娠中の肝機能障害、黄疸または持続性かゆみ、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、または以前または既存の肝腫瘍）
- -局所神経症状を伴う片頭痛の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Microgynon® 30 + BI 409306、その後 BI 409306 単独
導入期間: マイクロギノン単独 治療期間: マイクロギノン® 30 + BI 409306、その後 BI 409306 のみ
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Day 18 & 29 (治療期間)
実行期間と治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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AUC0-tz 、0から最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。 |
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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Cmax、血漿中の BI 409306 の最大測定濃度が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。 |
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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AUC0-24,ss、定常状態での 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度時間曲線の下の面積。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI 409306 1 錠を併用（18 日目）。 |
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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定常状態での 0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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AUC0-24,ss、定常状態での 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI 409306 1 錠を併用（18 日目）。 |
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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Cmax,ss、定常状態における血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI409306 1 錠を併用します（18 日目）。 |
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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定常状態における血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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Cmax,ss、定常状態での血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分、Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、14 および 24 時間 (h) (17 日目)、および単回投与後に収集されました。 Microgynon® 30 1 錠と 25 mg BI409306 1 錠を併用します（18 日目）。 |
PK サンプルは、Microgynon® 30 の投与 10 分前、投与後 24 時間まで（17 日目）、および Microgynon® 30 と BI 409306 の併用投与後 24 時間まで（18 日目）に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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AUC0-無限大、外挿された0から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 幾何最小二乗平均および調整された幾何標準誤差は、「被験者」のランダム効果と「治療」の固定効果を含む分散分析 (ANOVA) モデルから導出されました。 薬物動態サンプルは、投与前 10 分 (min)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、14、24、36、48 および 72 時間 (h) に収集されました。 25 mg BI 409306 1 錠と Microgynon® 30 1 錠の単回経口投与後（18 日目）、および 25 mg BI 409306 1 錠単独の単回経口投与後（29 日目）。 |
PK サンプルは、BI 409306 と Microgynon® 30 の併用投与の 10 分前、投与後 72 時間まで（18 日目）、BI 409306 単独の投与後 72 時間まで（29 日目）に採取されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
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研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 1289-0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 409306の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, 台湾, ドイツ, 日本, カナダ
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Boehringer Ingelheim完了アルツハイマー病アメリカ, スペイン, カナダ, イギリス, ドイツ, イタリア, オランダ, ポルトガル, オーストリア, ベルギー, フランス, ポーランド