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痛みを伴う糖尿病性神経障害におけるトラゾドン

2018年9月27日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

痛みを伴う糖尿病性神経障害の影響を受けた患者における低用量のトラゾドンの有効性と安全性：無作為化、対照、パイロット研究。

この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の痛みの強さに対する低用量のトラゾドンの効果に関する予備情報を収集し、神経因性疼痛の症状、不安、睡眠、生活の質、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、用量設定、並行群、多施設、国際、前向き、パイロット研究です。

現在の研究は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の影響を受けた患者に投与された低用量のトラゾドン（それぞれ1日30 mgまたは1日合計60 mg）による8週間の治療期間の有効性と安全性を評価するために計画されています。

ガバペンチンは、すべての患者に効果的な薬理学的治療を保証するために、オープンラベル条件で治験薬と一緒に投与されます。 この試験では、トラゾドンと同時投与した場合に起こりうる副作用を制御するために、ガバペンチンのゆっくりとした滴定が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Chocen、チェコ、565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice、チェコ、412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl、チェコ、570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa、ポーランド、00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa、ポーランド、00-660
        • Medycyna Kliniczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳（制限を含む）のあらゆる民族的起源の男性および女性の患者。
  2. 痛みを伴う糖尿病性対称性多発ニューロパシーの患者で、遠位に分布する神経因性疼痛を呈します。
  3. -スクリーニング来院時のHbA1c値が10％以下の安定した血糖コントロール。
  4. 少なくとも 3 か月間持続する痛み。
  5. -スクリーニング訪問時にDN4スコア≥4によって確認された神経障害性疼痛。
  6. -BPI-SF 24時間平均疼痛スコア（項目5）がスクリーニング来院時およびベースライン来院時に4以上。
  7. -現在、糖尿病性神経因性疼痛の治療を受けていない患者、またはガバペンチン以外の薬物による治療を受けており、必要なウォッシュアウトを完了した患者。
  8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でなければならず、インフォームドコンセントの署名から、治験薬の最後の投与から30日後まで、適切な避妊方法を使用して、妊娠を開始しないことに同意する必要があります。エストロゲンとプロゲストーゲンを含むホルモン避妊薬（例： 経口、膣内、経皮）、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊（例： 経口、注射可能、埋め込み可能）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）と男性用コンドーム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲との組み合わせ。
  9. -研究に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる。

除外基準:

  1. -トラゾドンまたはガバペンチンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  2. 他の形態の神経因性疼痛または非神経因性疼痛（末梢動脈疾患、神経根障害、単神経障害、近位運動神経障害、術後疼痛などを含むがこれらに限定されない）。
  3. 疼痛管理のための他の薬との併用治療。
  4. -強力なCYP3A4阻害剤（例： ケトコナゾール、リトナビル、インジナビル) または QT 間隔を延長することが知られている薬。
  5. -過去3か月間のトラゾドンまたはガバペンチンの使用。
  6. -身体検査、バイタルサイン、ECG、スクリーニング訪問時の臨床検査で臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、研究への患者の参加が危うくなる。
  7. -アクティブな足の潰瘍または以前の主要な四肢切断。
  8. -過去6か月以内の心筋梗塞または血管形成術またはバイパス移植手術。
  9. Torsade de Pointesのリスクが高い患者（例： -QT延長症候群の家族歴）またはスクリーニング訪問時に450ミリ秒を超えるQTcF値（男性）および470ミリ秒を超えるQTcF値（女性）。
  10. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作または脳血管障害。
  11. -MDRD式で計算されたGFR値<60 ml /分。
  12. -既知の活動性肝炎または検査室の正常範囲の上限の3倍を超える肝臓酵素の上昇として定義される重大な肝疾患。
  13. -ガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の潜在的または既知の遺伝的問題を有する患者。
  14. CNS活性薬物（コカイン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイド）の陽性尿薬物スクリーニング スクリーニング訪問。
  15. 緑内障の陽性の現病歴。
  16. 薬理学的に矯正されたとしても、甲状腺機能亢進症。
  17. 重大な精神障害。
  18. 1回の小児期の熱性けいれん以外のけいれん発作の病歴。
  19. -アルコールまたは精神活性物質の乱用または中毒の病歴。
  20. 副腎機能低下を患っている患者（例： アジソン病）。
  21. 妊娠中または授乳期の女性。
  22. プロトコールの要件、指示、または研究関連の制限を順守できない (例: 非協力的な態度、研究訪問のために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い、など)。
  23. 研究の実施に関与した被験者（例： 捜査官またはその代理人、一年生の親戚、薬剤師、助手またはその他の職員など）。
  24. -スクリーニング訪問前の3か月以内の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
トラゾドン 20mg
薬：トラゾドン 20mg

トラゾドン20mg（トラゾドン塩酸塩6％内服液10滴相当）を1日3回、8週間経口投与。 トラゾドンの 1 日総投与量: 60 mg。

8週間の治療期間後、トラゾドン10mg（トラゾドン塩酸塩6％内服液5滴相当）を1日3回、1週間の漸減期間、二重盲検下で投与する。

他の名前：
  • Trittico®
実験的：グループ 2
トラゾドン 10mg
薬：トラゾドン 10mg

トラゾドン10mg（トラゾドン塩酸塩6％内服液5滴相当）を1日3回、8週間経口投与。 トラゾドンの 1 日総投与量: 30 mg。

研究の二重盲検条件を維持するために、このグループに無作為に割り付けられた患者は、プラセボ経口溶液 (5 滴) と同時投与されます。

8週間の治療期間の後、患者は二重盲検条件で1週間の漸減期間中、1日3回プラセボ経口溶液を受け取ります。

他の名前：
  • Trittico®
プラセボコンパレーター：グループ 3
プラセボ
薬：プラセボ

プラセボ内服液（10滴）を1日3回、8週間服用。

8週間の治療期間の後、患者は二重盲検条件で1週間の漸減期間中、1日3回プラセボ経口溶液を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 5 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 56日目
56 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 5 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 5 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7、14、21、28、35、42、49、63日目
7、14、21、28、35、42、49、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 5 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7、14、21、28、35、42、49、63日目
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 3 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 3 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 4 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 4 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 5 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 5 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 6 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 6 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 8 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 8 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スケールの項目 9 スコアの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の BPI-SF 数値計算スケールの項目 9 スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）スケールの変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の NPSI スケールの合計スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
36項目簡易健康調査（SF-36）の変更について
時間枠：ベースライン - 56日目
56日後のSF-36のベースラインからの変化。
ベースライン - 56日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の HAM-A スケールの合計スコアのベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：7、14、21、28、35、42、49、56、63日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および63日後のPGICによる全体的な有効性と忍容性の患者による評価
7、14、21、28、35、42、49、56、63日目。
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) の変更
時間枠：ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
7、14、21、28、35、42、49、56、および 63 日後の LSEQ のベースラインからの変化。
ベースライン - 7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、63 日目。
治療関連の有害事象の頻度
時間枠：9週間
有害事象の頻度のモニタリング、健康診断、バイタルサイン、心電図、検査分析
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chiltern International Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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