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Trazodona na Neuropatia Diabética Dolorosa

27 de setembro de 2018 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eficácia e Segurança de Baixas Doses de Trazodona em Pacientes Afetados por Neuropatia Diabética Dolorosa: Estudo Piloto Randomizado, Controlado.

O objetivo do estudo é coletar informações preliminares sobre o efeito de baixas doses de trazodona na intensidade da dor em pacientes com neuropatia diabética dolorosa e avaliar os sintomas de dor neuropática, ansiedade, sono, qualidade de vida, segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo-simulado, de determinação de dose, grupo paralelo, multicêntrico, internacional, prospectivo.

O presente estudo está planejado para avaliar a eficácia e a segurança de um período de tratamento de 8 semanas com baixas doses de trazodona (30 mg por dia ou 60 mg por dia no total, respectivamente) administrado a pacientes afetados por neuropatia diabética dolorosa.

A gabapentina será administrada junto com o medicamento experimental em condições de rótulo aberto, a fim de garantir um tratamento farmacológico eficaz a todos os pacientes. Uma titulação lenta de gabapentina será aplicada neste estudo para controlar possíveis efeitos colaterais quando coadministrada com trazodona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tcheca
      • Chocen, Tcheca, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tcheca, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tcheca, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica entre 18 e 75 anos de idade (limites incluídos).
  2. Paciente com polineuropatia simétrica diabética dolorosa manifestando-se com dor neuropática distribuída distalmente.
  3. Controle glicêmico estável com valor de HbA1c ≤ 10% na visita de triagem.
  4. Dor persistente por pelo menos 3 meses.
  5. Dor neuropática confirmada por pontuação DN4 ≥ 4 na visita de triagem.
  6. Pontuação média de dor de 24 horas do BPI-SF (item 5) ≥ 4 na visita de triagem e na visita inicial.
  7. Paciente que atualmente não está recebendo tratamento para dor neuropática diabética ou paciente que está recebendo tratamento com medicamento(s) diferente de gabapentina e completou o washout necessário.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e devem concordar em não iniciar uma gravidez a partir da assinatura do consentimento informado até trinta dias após a última administração do produto experimental, usando um método de controle de natalidade adequado, como como contraceção hormonal combinada de estrogénio e progestagénio (p. oral, intravaginal, transdérmica), contraceção hormonal apenas com progestagénio (p. oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU) em combinação com preservativo masculino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual.
  9. Legalmente capaz de dar seu consentimento para participar do estudo e disponível para assinar e datar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à trazodona ou gabapentina ou seus excipientes.
  2. Outras formas de dor neuropática ou dor não neuropática (incluídas, mas não limitadas a, doença arterial periférica, radiculopatia, mononeuropatia, neuropatia motora proximal, dor pós-operatória, etc.).
  3. Tratamento concomitante com outros medicamentos para controle da dor.
  4. O tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, ritonavir, indinavir) ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
  5. Uso de trazodona ou gabapentina nos últimos 3 meses.
  6. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG, testes laboratoriais na visita de triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação do paciente no estudo.
  7. Úlcera ativa no pé ou amputação prévia de membro maior.
  8. Infarto do miocárdio ou angioplastia ou procedimentos de enxerto de bypass nos últimos 6 meses.
  9. Paciente com risco aumentado de Torsade de Pointes (ex. história familiar de síndrome do QT longo) ou valor de QTcF superior a 450 ms (homem) e valor de QTcF superior a 470 ms (mulher) na visita de triagem.
  10. Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  11. Valor GFR < 60 ml/min calculado com a fórmula MDRD.
  12. Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa conhecida ou enzimas hepáticas elevadas acima de 3 vezes o limite superior normal dos intervalos normais de laboratório.
  13. Paciente com problemas hereditários latentes ou conhecidos de intolerância à galactose ou deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  14. Triagem positiva de drogas na urina para drogas ativas do SNC (cocaína, opioides, anfetaminas e canabinóides) uma visita de triagem.
  15. História atual positiva de glaucoma.
  16. Hipertireoidismo, mesmo que corrigido farmacologicamente.
  17. Transtornos mentais significativos.
  18. História de eventos convulsivos, exceto uma única convulsão febril na infância.
  19. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias psicoativas.
  20. Paciente que sofre de hipofunção adrenal (por exemplo, Doença de Addison).
  21. Mulheres durante a gravidez ou período de lactação.
  22. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções ou restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de regressar às consultas de estudo, improbabilidade de completar o estudo clínico, etc.).
  23. Indivíduo envolvido na condução do estudo (por exemplo, Investigador ou seu substituto, parentes de primeiro grau, farmacêutico, assistente ou outro pessoal, etc.).
  24. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Trazodona 20mg
Medicamento: Trazodona 20mg

Administração oral de trazodona 20 mg (correspondente a 10 gotas de cloridrato de trazodona solução oral a 6%), três vezes ao dia, durante 8 semanas. Dose diária total de trazodona: 60 mg.

Após o período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberão trazodona 10 mg (correspondente a 5 gotas de cloridrato de trazodona solução oral a 6%) três vezes ao dia por um período de redução gradual de 1 semana em condições duplamente cegas.

Outros nomes:
  • Trittico®
Experimental: Grupo 2
Trazodona 10 mg
Medicamento: Trazodona 10 mg

Administração oral de trazodona 10 mg (correspondente a 5 gotas de cloridrato de trazodona 6% solução oral), três vezes ao dia, durante 8 semanas. Dose diária total de trazodona: 30 mg.

A fim de manter as condições do estudo duplo-cego, os pacientes randomizados neste grupo serão coadministrados com solução oral de placebo (5 gotas).

Após o período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberão solução oral de placebo três vezes ao dia por um período de redução gradual de 1 semana em condições duplamente cegas.

Outros nomes:
  • Trittico®
Comparador de Placebo: Grupo 3
Placebo
Medicamento: Placebo

Administração oral de solução oral de placebo (10 gotas) três vezes ao dia, para tratamento de 8 semanas.

Após o período de tratamento de 8 semanas, os pacientes receberão solução oral de placebo três vezes ao dia por um período de redução gradual de 1 semana em condições duplamente cegas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do item 5 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dia 56
Mudança da linha de base da pontuação do item 5 na escala de numeração BPI-SF após 56 dias.
Linha de base - Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do item 5 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Mudança da linha de base da pontuação do item 5 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 63 dias.
Linha de base - dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Alteração da pontuação do item 3 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 3 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da pontuação do item 4 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 4 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da pontuação do item 5 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 5 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da pontuação do item 6 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 6 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da pontuação do item 8 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 8 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da pontuação do item 9 na escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação do item 9 na escala de numeração BPI-SF após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança na escala do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação total na escala NPSI após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base - Dia 56
Alteração da linha de base do SF-36 após 56 dias.
Linha de base - Dia 56
Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança da linha de base da pontuação total na escala HAM-A após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Avaliação pelo paciente da eficácia geral e tolerabilidade por PGIC após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias
Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Mudança no Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Alteração da linha de base no LSEQ após 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63 dias.
Linha de base - Dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63.
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 9 semanas
Monitoramento da frequência de eventos adversos, exame físico, sinais vitais, ECG, análises laboratoriais
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chiltern International Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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