고통스러운 당뇨병성 신경병증에서의 트라조돈
2018년 9월 27일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 저용량 Trazodone의 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 통증 강도에 대한 저용량의 trazodone 효과에 대한 예비 정보를 수집하고 신경병성 통증 증상, 불안, 수면, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 이중 더미, 용량 찾기, 병렬 그룹, 다기관, 국제, 전향적, 파일럿 연구입니다.
현재 연구는 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 의해 영향을 받는 환자에게 투여된 저용량의 trazodone(각각 매일 30mg 또는 총 60mg)으로 8주 치료 기간의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
가바펜틴은 모든 환자에게 효과적인 약리학적 치료를 보장하기 위해 오픈라벨 조건으로 시험약과 함께 투여될 예정이다. trazodone과 병용 투여 시 발생할 수 있는 부작용을 통제하기 위해 이 시험에서 가바펜틴의 느린 적정이 적용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
142
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
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Litomerice, 체코, 412 01
- Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
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Litomysl, 체코, 570 01
- Neurosanatio s.r.o.
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Ostrava, 체코, 710 00
- MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
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Praha 4, 체코, 149 00
- Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
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Rychnov nad Knežnou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddział Sochaczew
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Torun, 폴란드, 87-100
- Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, 폴란드, 00-465
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 모든 민족 출신 남성 및 여성 환자(제한 포함).
- 말단에 분산된 신경병성 통증을 나타내는 고통스러운 당뇨병성 대칭성 다발신경병증 환자.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c ≤ 10% 값으로 안정적인 혈당 조절.
- 통증이 최소 3개월 이상 지속됩니다.
- 스크리닝 방문 시 DN4 점수 ≥ 4로 확인된 신경병성 통증.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 BPI-SF 24시간 평균 통증 점수(항목 5) ≥ 4.
- 현재 당뇨병성 신경병성 통증에 대한 치료를 받고 있지 않거나 가바펜틴 이외의 약물로 치료를 받고 있고 필요한 세척을 완료한 환자.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 피험자 동의서 서명으로부터 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법(예: 경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(예: 경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)과 남성 콘돔, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕.
- 연구 참여에 대한 동의를 법적으로 할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 트라조돈, 가바펜틴 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 다른 형태의 신경병성 통증 또는 비신경병성 통증(말초 동맥 질환, 신경근병증, 단일신경병증, 근위 운동 신경병증, 수술 후 통증 등을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 통증 관리를 위해 다른 약물과 병용 치료.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 인디나비르) 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
- 지난 3개월 동안 트라조돈 또는 가바펜틴 사용.
- 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 스크리닝 방문 시 검사실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 참여를 위태롭게 할 것입니다.
- 활동성 족부 궤양 또는 이전의 주요 사지 절단.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 혈관성형술 또는 우회술.
- Torsade de Pointes의 위험이 증가한 환자(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 스크리닝 방문 시 QTcF 값이 450msec(남성)보다 높고 QTcF 값이 470msec(여성)보다 높습니다.
- 지난 6개월 이내에 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌혈관 사고.
- MDRD 공식으로 계산한 GFR 값 < 60 ml/min.
- 알려진 활동성 간염 또는 검사실 정상 범위의 정상 상한보다 3배 이상 높은 간 효소로 정의되는 심각한 간 질환.
- 갈락토오스 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 잠재적이거나 알려진 유전 문제가 있는 환자.
- CNS 활성 약물(코카인, 오피오이드, 암페타민 및 카나비노이드)에 대한 양성 소변 약물 선별 검사 방문.
- 녹내장의 긍정적인 현재 병력.
- 갑상선기능항진증은 약리학적으로 교정된 경우에도 마찬가지입니다.
- 중대한 정신 장애.
- 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 사건의 병력.
- 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 중독의 병력.
- 부신기능저하(예. 애디슨병).
- 임신 또는 수유 기간 동안 여성.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 또는 연구 관련 제한(예: 비협조적인 태도, 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없음 등).
- 연구 수행에 관련된 피험자(예: 조사자 또는 그 대리인, 1급 친족, 약사, 조수 또는 기타 인원 등).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
트라조돈 20mg
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트라조돈 20mg(트라조돈 염산염 6% 경구 용액 10방울에 해당)을 1일 3회, 8주 동안 경구 투여합니다. Trazodone 총 일일 복용량: 60 mg. 8주간의 치료 기간 후, 환자는 이중 맹검 조건에서 1주 테이퍼링 기간 동안 트라조돈 10mg(트라조돈 염산염 6% 경구 용액 5방울에 해당)을 하루 세 번 투여받게 된다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
트라조돈 10mg
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트라조돈 10mg(트라조돈 염산염 6% 경구 용액 5방울에 해당)을 1일 3회, 8주 동안 경구 투여합니다. Trazodone 총 일일 복용량: 30 mg. 연구 이중 맹검 상태를 유지하기 위해 이 그룹에서 무작위로 배정된 환자에게 위약 경구 용액(5방울)을 병용 투여합니다. 8주 치료 기간 후, 환자는 이중 맹검 조건에서 1주 테이퍼링 기간 동안 위약 경구 용액을 하루 3회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3
위약
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위약 경구 용액(10방울)을 1일 3회 경구 투여하여 8주간 치료합니다. 8주 치료 기간 후, 환자는 이중 맹검 조건에서 1주 테이퍼링 기간 동안 위약 경구 용액을 하루 3회 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 5 점수 변경
기간: 기준선 - 56일차
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56일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 5 점수의 기준선에서 변경.
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기준선 - 56일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 5 점수 변경
기간: 기준선 - 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63일
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 5 점수의 기준선에서 변경.
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기준선 - 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63일
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 3 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 3 점수의 기준선으로부터의 변화.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 4 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 4 점수의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 5 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 5 점수의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 6 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 6 점수의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 8 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 8 점수의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 척도의 항목 9 점수 변경
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 BPI-SF 숫자 척도에서 항목 9 점수의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 척도의 변화
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 NPSI 척도의 총 점수 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 변경
기간: 기준선 - 56일차
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56일 후 SF-36 기준선에서 변경.
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기준선 - 56일차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 변화
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 HAM-A 척도의 총 점수 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일 후 PGIC에 의한 전반적인 효능 및 내약성에 대한 환자의 평가
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7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)의 변화
기간: 베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 및 63일 후 LSEQ의 기준선에서 변경.
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베이스라인 - 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 63일.
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 9주
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부작용 빈도 모니터링, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 검사실 분석
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 039(B)PO16143
- 2016-002772-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라조돈 20mg에 대한 임상 시험
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NCT07365683완전한만성 자발성 두드러기(CSU)
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NCT07035652아직 모집하지 않음
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NCT07133659모병
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NCT06981091아직 모집하지 않음
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NCT05186818완전한