Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon u bolestivé diabetické neuropatie

27. září 2018 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Účinnost a bezpečnost nízkých dávek trazodonu u pacientů postižených bolestivou diabetickou neuropatií: Randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie.

Cílem studie je shromáždit předběžné informace o vlivu nízkých dávek trazodonu na intenzitu bolesti u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií a zhodnotit symptomy neuropatické bolesti, úzkost, spánek, kvalitu života, bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvojitě nefigurální studii s paralelní skupinou, multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, pilotní studii s nálezem dávky.

Předkládaná studie je plánována k posouzení účinnosti a bezpečnosti 8týdenního léčebného období s nízkými dávkami trazodonu (30 mg denně nebo 60 mg celkem denně, v daném pořadí) podávaných pacientům postiženým bolestivou diabetickou neuropatií.

Gabapentin bude podáván společně s hodnoceným léčivem v otevřených podmínkách, aby byla zajištěna účinná farmakologická léčba všem pacientům. V této studii bude použita pomalá titrace gabapentinu za účelem kontroly možných vedlejších účinků při současném podávání s trazodonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Česko
      • Chocen, Česko, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Česko, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Česko, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 75 let (včetně limitů).
  2. Pacient s bolestivou diabetickou symetrickou polyneuropatií manifestující se distálně distribuovanou neuropatickou bolestí.
  3. Stabilní kontrola glykémie s hodnotou HbA1c ≤ 10 % při screeningové návštěvě.
  4. Bolest přetrvávající minimálně 3 měsíce.
  5. Neuropatická bolest potvrzená DN4 skóre ≥ 4 při screeningové návštěvě.
  6. BPI-SF 24hodinové průměrné skóre bolesti (položka 5) ≥ 4 při screeningové návštěvě a základní návštěvě.
  7. Pacient, který v současné době nedostává léčbu pro diabetickou neuropatickou bolest, nebo pacient, který je léčen jiným lékem/léky než gabapentinem a dokončil požadované vymývání.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí souhlasit s tím, že nezahájí těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do třiceti dnů po posledním podání hodnoceného přípravku, za použití vhodné antikoncepční metody, např. jako kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen (např. perorální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (např. orální, injekční, implantabilní, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) v kombinaci s mužským kondomem, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner s vazektomií, sexuální abstinence.
  9. Právně způsobilí udělit svůj souhlas s účastí ve studii a schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na trazodon nebo gabapentin nebo jejich pomocné látky.
  2. Jiné formy neuropatické bolesti nebo neneuropatické bolesti (zahrnující, ale bez omezení na periferní arteriální onemocnění, radikulopatii, mononeuropatii, proximální motorickou neuropatii, pooperační bolest atd.).
  3. Souběžná léčba s jinými léky k léčbě bolesti.
  4. Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, indinavir) nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  5. Užívání trazodonu nebo gabapentinu v předchozích 3 měsících.
  6. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů při screeningové návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast pacienta ve studii.
  7. Aktivní vřed na nohou nebo předchozí velká amputace končetiny.
  8. Infarkt myokardu nebo angioplastika nebo by-pass transplantace během posledních 6 měsíců.
  9. Pacient se zvýšeným rizikem Torsade de Pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo hodnota QTcF vyšší než 450 ms (muž) a hodnota QTcF vyšší než 470 ms (žena) při screeningové návštěvě.
  10. Přechodná ischemická ataka nebo cerebrální cévní příhoda během posledních 6 měsíců.
  11. Hodnota GFR < 60 ml/min vypočtená podle vzorce MDRD.
  12. Významné onemocnění jater, definované jako známá aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy nad 3násobek horní normální hranice laboratorních normálních rozmezí.
  13. Pacient s latentními nebo známými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  14. Pozitivní screening drog v moči na drogy aktivní v CNS (kokain, opioidy, amfetaminy a kanabinoidy) a Screeningová návštěva.
  15. Pozitivní současná historie glaukomu.
  16. Hypertyreóza, i když je farmakologicky upravena.
  17. Významné duševní poruchy.
  18. Anamnéza záchvatů jiných než jeden dětský febrilní záchvat.
  19. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo psychoaktivních látkách.
  20. Pacient trpící hypofunkcí nadledvin (např. Addisonova choroba).
  21. Ženy v období těhotenství nebo kojení.
  22. Neschopnost splnit požadavky protokolu, pokyny nebo omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vracet se na studijní návštěvy, nepravděpodobnost dokončení klinické studie atd.).
  23. Subjekt zapojený do provádění studie (např. Vyšetřovatel nebo jeho zástupce, příbuzní prvního stupně, lékárník, asistent nebo jiný personál atd.).
  24. Účast na intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Trazodon 20 mg
Lék: Trazodon 20 mg

Perorální podávání trazodonu 20 mg (což odpovídá 10 kapkám trazodon hydrochloridu 6% perorálního roztoku), třikrát denně, po dobu 8 týdnů. Celková denní dávka trazodonu: 60 mg.

Po 8týdenním léčebném období budou pacienti dostávat trazodon 10 mg (což odpovídá 5 kapkám trazodon-hydrochloridu 6% perorálního roztoku) třikrát denně po dobu 1 týdne s postupným snižováním dávky u dvojitě zaslepených stavů.

Ostatní jména:
  • Trittico®
Experimentální: Skupina 2
Trazodon 10 mg
Lék: Trazodon 10 mg

Perorální podávání trazodonu 10 mg (což odpovídá 5 kapkám trazodon hydrochloridu 6% perorálního roztoku), třikrát denně, po dobu 8 týdnů. Celková denní dávka trazodonu: 30 mg.

Za účelem udržení dvojitě zaslepených podmínek studie bude pacientům randomizovaným do této skupiny současně podáván perorální roztok s placebem (5 kapek).

Po 8týdenním léčebném období budou pacienti dostávat placebo perorální roztok třikrát denně po dobu 1 týdne s postupným snižováním dávky u dvojitě zaslepených stavů.

Ostatní jména:
  • Trittico®
Komparátor placeba: Skupina 3
Placebo
Lék: Placebo

Perorální podávání placeba perorálního roztoku (10 kapek) třikrát denně po dobu 8týdenní léčby.

Po 8týdenním léčebném období budou pacienti dostávat placebo perorální roztok třikrát denně po dobu 1 týdne s postupným snižováním dávky u dvojitě zaslepených stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre položky 5 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Výchozí stav – den 56
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 5 v numerické škále BPI-SF po 56 dnech.
Výchozí stav – den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre položky 5 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – dny 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 5 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 63 dnech.
Základní stav – dny 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Změna skóre položky 3 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 3 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna skóre položky 4 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 4 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna skóre položky 5 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 5 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna skóre položky 6 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 6 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna skóre položky 8 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 8 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna skóre položky 9 na stupnici Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty skóre položky 9 v numerické škále BPI-SF po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna ve stupnici inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre ve škále NPSI po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav – den 56
Změna od výchozí hodnoty SF-36 po 56 dnech.
Výchozí stav – den 56
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre ve stupnici HAM-A po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63.
Posouzení celkové účinnosti a snášenlivosti pacientem pomocí PGIC po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech
Dny 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63.
Změna v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Změna od výchozí hodnoty v LSEQ po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dnech.
Základní stav – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. a 63. den.
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 týdnů
Sledování frekvence nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní rozbory
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na Trazodon 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení