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パキスタンのクエッタにおける HECT-CL の有効性、安全性、実現可能性 (HECT-CL)

2019年1月14日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands

パキスタンのクエッタにおける皮膚リーシュマニア症のためのデバイス、皮膚リーシュマニア症のためのハンドヘルド発熱結晶化温熱療法（HECT-CL）による温熱療法の有効性、安全性および実現可能性

この研究は、非侵襲的、非毒性、および短時間の治療であるOld World CLの治療としての温熱療法の効果を研究しています。 現在の標準的な治療法は、痛みを伴うアンチモン薬の注射を毎日行うことですが、

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

旧世界 CL の現在の標準的な治療法は、痛みを伴うアンチモン薬の毎日の注射に基づいており、パキスタンでは二次医療施設で提供される専門的な治療が必要です。

これらのアンチモン薬の潜在的な有毒な副作用、長い治療コース、高額な費用、および不便さは別として、患者、特にパキスタンの状況では女性と子供がケアを求めたり治療を完了したりすることを妨げる可能性があります. 未治療の皮膚リーシュマニア症は、スティグマや（精神的）社会的問題につながる外観を損なう傷跡を残す可能性があります. CL 病変/傷跡が関節にある場合、運動に問題を引き起こし、障害につながる可能性があります。 公衆衛生レベルでは、未治療の CL 病変を有する患者は、家族や地域社会における CL のさらなる伝染の貯蔵庫です。

温熱療法は外用であり、非侵襲的、非毒性であり、治療期間はわずか 7 日間であるため、患者にとって大きなメリットが期待されます。

追加の利点は、HECT-CL が下位レベルの資格のある医療従事者によって適用され、再利用可能な熱パッドあたりのコストが低い (3 米ドル未満) ため、周辺の医療施設に展開できることです。治療へのアクセスに大きな影響を与えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Baluchistan
      • Quetta、Baluchistan、パキスタン、00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -臨床CL症状が6か月未満の患者で、皮膚擦過スメアにおけるリーシュマニア原虫の顕微鏡的可視化によって診断が確認されました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準

  • 目と唇の上または2センチメートル以内にあるCL病変を呈する患者。
  • 病変が 4 つ以上ある患者。
  • 直径(ø)が6cmを超える病変、結節および/または潰瘍。
  • 病変が6ヶ月以上持続する患者。
  • 10歳未満の患者。
  • 6か月間、定期的なフォローアップの訪問に対応できず、遵守する可能性が低い、できない、または望まない患者。
  • 出産後 6 か月未満の妊娠中および授乳中の女性。
  • 管理されていない医学的疾患の患者。
  • HIV/エイズなどの免疫障害のある患者、またはステロイド薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HECT-CL
HECT-CLヒートパックをCL病変に適用します（連続7日間、摂氏50～52度で3分間）
デバイス：HECT-CL
パキスタンのバロチスタン州クエッタでの皮膚リーシュマニア症の治療における、低コストのハンドヘルド発熱結晶化温熱療法パッドを使用した温熱療法の有効性、安全性、および実現可能性を評価すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
によって評価されるHECT-CL治療の有効性
時間枠：180日
HECT-CL治療に関連する各フォローアップ訪問で完全な再上皮化を行った患者の割合
180日
HECT-CL治療の可能性のある副作用は、によって研究されます
時間枠：180日
副作用（AE）および重篤な副作用（SAE）を経験している患者の割合（安全性）
180日
によって評価された HECT-CL 治療の使いやすさ
時間枠：180日
HECT-CL の (再) 使用の容易さ (実現可能性) に関する医療提供者の観察とフィードバック。
180日
によって評価されたHECT-CL治療の受容性
時間枠：180日
予定通りに治療スケジュールを完了した患者の割合 (実現可能性)
180日
によって評価されたHECT-CL治療の不適切性
時間枠：180日
HECT-CL を使用できない病変を有する患者の割合 (%) (例: 目と唇の近く、6 cm を超える、または 4 つ以上の病変) (実現可能性)
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
によって評価されたHECT-CL治療後に残っている傷跡
時間枠：180日
傷跡が残っている患者の割合
180日
によって評価される治癒過程の期間
時間枠：180日
治療開始時から治療病変の完全な再上皮化までの平均時間（日）、病変の治癒（治癒時間）。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HECT-CLQTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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