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パキスタンのクエッタにおける HECT-CL の有効性、安全性、実現可能性 (HECT-CL)

2019年1月14日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands

パキスタンのクエッタにおける皮膚リーシュマニア症のためのデバイス、皮膚リーシュマニア症のためのハンドヘルド発熱結晶化温熱療法（HECT-CL）による温熱療法の有効性、安全性および実現可能性

この研究は、非侵襲的、非毒性、および短時間の治療であるOld World CLの治療としての温熱療法の効果を研究しています。 現在の標準的な治療法は、痛みを伴うアンチモン薬の注射を毎日行うことですが、

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

旧世界 CL の現在の標準的な治療法は、痛みを伴うアンチモン薬の毎日の注射に基づいており、パキスタンでは二次医療施設で提供される専門的な治療が必要です。

これらのアンチモン薬の潜在的な有毒な副作用、長い治療コース、高額な費用、および不便さは別として、患者、特にパキスタンの状況では女性と子供がケアを求めたり治療を完了したりすることを妨げる可能性があります. 未治療の皮膚リーシュマニア症は、スティグマや（精神的）社会的問題につながる外観を損なう傷跡を残す可能性があります. CL 病変/傷跡が関節にある場合、運動に問題を引き起こし、障害につながる可能性があります。 公衆衛生レベルでは、未治療の CL 病変を有する患者は、家族や地域社会における CL のさらなる伝染の貯蔵庫です。

温熱療法は外用であり、非侵襲的、非毒性であり、治療期間はわずか 7 日間であるため、患者にとって大きなメリットが期待されます。

追加の利点は、HECT-CL が下位レベルの資格のある医療従事者によって適用され、再利用可能な熱パッドあたりのコストが低い (3 米ドル未満) ため、周辺の医療施設に展開できることです。治療へのアクセスに大きな影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Baluchistan
      • Quetta、Baluchistan、パキスタン、00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -臨床CL症状が6か月未満の患者で、皮膚擦過スメアにおけるリーシュマニア原虫の顕微鏡的可視化によって診断が確認されました。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準

  • 目と唇の上または2センチメートル以内にあるCL病変を呈する患者。
  • 病変が 4 つ以上ある患者。
  • 直径(ø)が6cmを超える病変、結節および/または潰瘍。
  • 病変が6ヶ月以上持続する患者。
  • 10歳未満の患者。
  • 6か月間、定期的なフォローアップの訪問に対応できず、遵守する可能性が低い、できない、または望まない患者。
  • 出産後 6 か月未満の妊娠中および授乳中の女性。
  • 管理されていない医学的疾患の患者。
  • HIV/エイズなどの免疫障害のある患者、またはステロイド薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HECT-CL
HECT-CLヒートパックをCL病変に適用します（連続7日間、摂氏50～52度で3分間）
デバイス：HECT-CL
パキスタンのバロチスタン州クエッタでの皮膚リーシュマニア症の治療における、低コストのハンドヘルド発熱結晶化温熱療法パッドを使用した温熱療法の有効性、安全性、および実現可能性を評価すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
によって評価されるHECT-CL治療の有効性
時間枠：180日
HECT-CL治療に関連する各フォローアップ訪問で完全な再上皮化を行った患者の割合
180日
HECT-CL治療の可能性のある副作用は、によって研究されます
時間枠：180日
副作用（AE）および重篤な副作用（SAE）を経験している患者の割合（安全性）
180日
によって評価された HECT-CL 治療の使いやすさ
時間枠：180日
HECT-CL の (再) 使用の容易さ (実現可能性) に関する医療提供者の観察とフィードバック。
180日
によって評価されたHECT-CL治療の受容性
時間枠：180日
予定通りに治療スケジュールを完了した患者の割合 (実現可能性)
180日
によって評価されたHECT-CL治療の不適切性
時間枠：180日
HECT-CL を使用できない病変を有する患者の割合 (%) (例: 目と唇の近く、6 cm を超える、または 4 つ以上の病変) (実現可能性)
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
によって評価されたHECT-CL治療後に残っている傷跡
時間枠：180日
傷跡が残っている患者の割合
180日
によって評価される治癒過程の期間
時間枠：180日
治療開始時から治療病変の完全な再上皮化までの平均時間（日）、病変の治癒（治癒時間）。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medecins Sans Frontieres, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HECT-CLQTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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