The CYBERnetic LowEr-Limb CoGnitive Ortho-prosthesis Plus Plus、最初の臨床試験 (CLs++1stCS)

最初の臨床研究では、CLs++ オルソプロテーゼの 3 つのハードウェア (HW) モジュール、すなわちアクティブ経大腿義足 (ATP)、アクティブ骨盤装具 (APO)、およびアクティブ膝装具 (AKO) の組み合わせのセット）は、ウェアラブル感覚装置（WSA）、双方向インターフェース（BI）、および制御ソフトウェア（SW）とともにテストされます。

潜在的な参加者の募集は、学際的なチーム (医師、理学療法士、心理学者) によって実施され、「適格性」セクションで報告されているように、包含基準と除外基準を確認することを目的としています。 潜在的な参加者が登録要件を満たしている場合、研究の責任者は情報シートを提供し、考えられるすべての質問に回答します。 参加者が研究への参加に同意したら、インフォームド コンセント フォームに署名します。 ATP で使用する予備のソケットを作成するために、整形外科ワークショップとの予約も手配されます。

CLs++ の最初の臨床試験のプロトコルは、2 つの主要なフェーズで構成されます。

第 1 段階は 1 週間続く予定で、初期段階の一連のアクティビティを使用して、構造化または半構造化された臨床設定で CLs++ HW および SW モジュールの機能を調査することを目標としています。 特に、登録された参加者は、CLs++ モジュールの 4 つの異なる組み合わせをテストします。

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA。

この一連の実験により、各参加者の CLs++ システムの機能を評価するために、プロトコルの開始時に関連データを収集できます。 さらに、CLs++オルソプロテーゼの3つのHWモジュールの適切な組み合わせは、上記の組み合わせの中から選択されます。 選択は、残りの運動能力と必要な運動支援に基づいて、特定のユーザーのニーズに最適に一致するように、参加者が自分で選択した速度で地上とトレッドミルを歩いて実行されます。 具体的には、CLs++ モジュールの適切な組み合わせが、両方の臨床評価に基づいて選択されます (例: 歩行の非対称性、断端の長さ、股関節の屈曲伸展強度、対側肢の強度)、および参加者からの快適さと知覚される機能に関する主観的フィードバック。

評価は、1 か月の習熟/トレーニング期間の開始時と終了時に実行されます。参加者は、CLs++ モジュールのカスタマイズされた組み合わせと独自の義足のみを着用します。 機能評価は、すべての変数を制御できるようにトレッドミルを使用して実行されます。ただし、地上歩行中にいくつかのテストも実行します。 「結果の測定」セクションで報告された評価に加えて、この調査では、CLs++ システムの使いやすさを評価するための System Usability Scale (SUS) の管理が予測されています。 この調査では、経済的側面を調査するためのアドホック ツールの開発も予測されています。

研究の第 2 段階では、選択した CLs++ モジュールの組み合わせを使用して、トレッドミルと地上を 1 時間 1 時間、週 3 回 1 か月間歩く病院ベースの習熟/トレーニングで構成されます。 トレーニング セッションは、有酸素トレーニングではなく、カスタマイズされた CLs++ モジュールの組み合わせの使用に習熟することに主に焦点を当てます。 したがって、地上またはトレッドミルでの歩行速度で表される作業負荷は重要ではありません。 さらに、参加者は自分で選択した速度で歩くように求められ、疲れたらいつでも歩くのをやめ、回復したら再び歩き始めることができます。

2 週間の習熟/トレーニングの後、一連の評価を繰り返して、トレーニング期間中に得られた経験が別の CLs++ モジュールのセットに影響を与えるかどうかを評価できます。 特に、各患者に対して識別されたモジュールの初期セットは、習熟/トレーニングの全期間にわたって変更されずに保持され、中間セッションは評価手段として使用されます。

「研究デザイン」セクションで報告されているように、統計的な観点から、16 人の被験者のサンプル サイズは、6 分間の歩行中の酸素摂取量に関して、歩行関連の身体的努力の 15% の変化を検出することができます。テスト、両側 0.05 アルファ レベルで 0.9 を超える統計的検出力を持つ経大腿切断者の単一グループ。 記述統計を使用して結果を提示しますが、適切な推論統計を使用して有意差の可能性を確認します。 ケースシリーズアプローチに従ってデータも分析されます。各患者のデータは、事前評価セッションと事後評価セッションの間の違いの発生、または習熟/トレーニング時間にわたる学習効果を強調するために個別に分析されます。