このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU患者の睡眠の質に対する耳栓、アイマスク、海の音の有効性

2017年7月12日 更新者：Abhilasha Chaudhary、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

ICU 患者の睡眠の質に対する耳栓、アイマスク、海の音の有効性を評価するための比較研究

この研究では、ICU 患者の睡眠の質に対する耳栓、アイマスク、海の音の有効性を評価しています。 60 人の患者が、抽選法によってグループ 1 とグループ 2 にランダムに割り当てられました。つまり、各グループに 30 人が割り当てられました。 グループ 1 は 1 日目の夜に耳栓とアイマスクを受け取り、2 日目の夜はウォッシュアウト期間を経て、3 日目の夜はオーシャン サウンドを受け取り、グループ 2 は 1 日目の夜にオーシャン サウンドを受け取り、2 日目の夜はウォッシュアウト期間を経て、耳栓とアイマスクを受け取りました。三日目の夜。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠の質に対する耳栓、アイマスク、海の音の有効性を評価するために、比較研究が行われました。

この研究で使用した耳栓は、ノイズ低減定格 (NRR=29 dB、SNR=37dB) のポリウレタン製の発泡耳栓です。 外耳道に挿入して、ユーザーの耳を大きな騒音から保護します。 使用された耳栓は、ベンガラルで製造されたインドの 3 M 労働衛生および環境安全部門の会社によって製造されました。

この研究で使用されたアイマスクは、ファブリック素材のデリケートな暗い色の布 (黒と青) で、長さ -18.5 cm、幅 - 8.5 cm、高さ - 30 mm で、内側に物質のような柔らかいクッションが詰められており、両目を覆い、伸縮性のあるストラップが 2 つ付いています。患者の頭にマスクを保持し、患者の目から入ってくる光を防ぎ、純粋な暗闇の状態を誘発します。 アイマスクの製品詳細は、モデル番号-SM004 で、Amazon から注文されました。アイマスクは光の強度を低下させ、メラトニンの分泌を促進します (内分泌系に関与します)。 さらに、アイマスクは認知サブシステムの使用に役立ち、アイマスクは視覚的知覚処理の削減にも役立ちます。

オーシャン サウンドはホワイト ノイズの一種で、ビーチに打ち寄せる波の心地よい音で、イヤホンから 30 分間提供されます。 イプノスソフトウェアのandroidアプリ名 リラックスメロディーメディテーション経由で配信されました。 海の音はホワイト ノイズの一種で、睡眠中に大脳皮質を刺激する能力の低い激しい聴覚刺激を防ぎ、聴覚の知覚処理を低下させるのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 時間と個人を重視した患者。
  • ヒンディー語・英語で理解し対応できる患者。
  • 頭部外傷の既往がない患者。
  • 精神疾患のない患者。

除外基準:

  • 頭、耳、目に外傷がある患者。
  • アイマスクと耳栓に不快感を訴える患者。
  • 聴覚障害のある患者。
  • 麻薬、鎮静剤などの睡眠導入剤を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：耳栓
ポリウレタン製の耳栓 (NRR= 29 db および SNR= 37 db) を午後 10 時から午前 7 時まで投与。
他の：アイマスク
アイマスクは午後10時から午前7時まで適用されます
他の：海の音
午後 9 時 15 分から午後 9 時 45 分までの 30 分間、イヤフォンを介して管理される海の音
他の：耳栓
耳栓は午後10時から午前7時まで投与
実験的：アイマスク
アイマスク (18.5 cm、幅 8.5 cm、高さ -30 mm) 暗い色の布に 2 つの伸縮性のあるストラップが付いており、午後 10 時から午前 7 時まで両目を覆うことができます。
他の：アイマスク
アイマスクは午後10時から午前7時まで適用されます
他の：海の音
午後 9 時 15 分から午後 9 時 45 分までの 30 分間、イヤフォンを介して管理される海の音
他の：耳栓
耳栓は午後10時から午前7時まで投与
実験的：海の音
午後 9 時 15 分から午後 9 時 45 分までの 30 分間、イヤフォンで管理されるホワイト ノイズの一種であるオーシャン サウンド
他の：アイマスク
アイマスクは午後10時から午前7時まで適用されます
他の：海の音
午後 9 時 15 分から午後 9 時 45 分までの 30 分間、イヤフォンを介して管理される海の音
他の：耳栓
耳栓は午後10時から午前7時まで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：10～15分
構造化された睡眠の質のスケール 各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪く、低いほど睡眠の質が良いことを示します
10～15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing、Maharishi Markandeshwar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠の質の臨床試験

アイマスクの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理