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Wirksamkeit von Ohrstöpseln, Augenmasken und Meeresgeräuschen auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten

12. Juli 2017 aktualisiert von: Abhilasha Chaudhary, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ohrstöpseln, Augenmasken und Meeresgeräuschen auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von Ohrstöpseln, Augenmasken und Meeresgeräuschen auf die Schlafqualität bei Intensivpatienten. 60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 und Gruppe 2 durch Losverfahren zugeteilt, d. h. 30 in jeder Gruppe. Gruppe 1 erhielt in der ersten Nacht Ohrstöpsel und Augenmasken, gefolgt von einer Auswaschphase in der zweiten Nacht und Meeresrauschen in der dritten Nacht, während Gruppe 2 in der ersten Nacht Meeresrauschen erhielt, gefolgt von einer Auswaschphase in der zweiten Nacht, und Ohrstöpsel und Augenmaske erhielt in der dritten nacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ohrstöpseln, Augenmasken und Meeresgeräuschen auf die Schlafqualität zu bewerten.

Der in dieser Studie verwendete Ohrstöpsel ist ein Schaumstoff-Ohrstöpsel aus Polyurethan mit Geräuschminderungsklasse (NRR = 29 dB, SNR = 37 dB). Es wird in den Gehörgang eingeführt, um das Ohr des Benutzers vor lauten Geräuschen zu schützen. Der verwendete Ohrstöpsel wurde von der 3 M Arbeitsschutz- und Umweltsicherheitsabteilung in Indien hergestellt und in Bengalaru560 hergestellt.

Die in dieser Studie verwendete Augenmaske ist ein zartes, dunkel gefärbtes Tuch (schwarz und blau) aus Stoffmaterial, Länge – 18,5 cm, Breite – 8,5 cm, Höhe – 30 Millimeter, gefüllt mit weicher, kissenähnlicher Substanz im Inneren, die beide Augen und 2 elastische Bänder bedeckt das die Maske auf dem Kopf des Patienten hält, wodurch einfallendes Licht von den Augen des Patienten abgelenkt wird und ein Zustand reiner Dunkelheit entsteht. Das Produktdetail der Augenmaske war die Modellnummer SM004 und wurde bei Amazon bestellt. Die Augenmaske verringert die Intensität des Lichts, was die Melatonin-Sekretion verstärkt (beteiligt das endokrine System). Darüber hinaus hilft die Augenmaske bei der Verwendung des Cognator-Subsystems, da die Augenmaske auch dazu beiträgt, die visuelle Wahrnehmungsverarbeitung zu reduzieren.

Meeresrauschen ist eine Art weißes Rauschen, bei dem es sich um ein beruhigendes Geräusch von Wellen handelt, die am Strand brechen und 30 Minuten lang über Kopfhörer bereitgestellt werden. Es wurde über die Android-Anwendung namens relax melodies meditation der Ipnos-Software bereitgestellt. Meeresgeräusche sind eine Art weißes Rauschen, das intensive auditive Reize verhindert, die weniger in der Lage sind, die Großhirnrinde während des Schlafs zu stimulieren, was dazu beiträgt, die auditive Wahrnehmungsverarbeitung zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die 18 oder mehr als 18 Jahre alt sind.
  • Patienten, die an der Zeit und individuell orientiert waren.
  • Patienten, die Hindi/Englisch verstehen und darauf antworten konnten.
  • Patienten ohne Kopftrauma in der Vorgeschichte.
  • Patienten ohne psychische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Traumata an Kopf, Ohren und Augen.
  • Patienten, die über Beschwerden mit Augenmaske und Ohrstöpsel berichten.
  • Patienten mit einem Hörverlust.
  • Patienten, die schlaffördernde Medikamente wie Narkotika, Beruhigungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohrstöpsel
Gehörschutzstöpsel aus Polyurethan mit (NRR= 29 db und SNR= 37 db) Verabreichung von 22:00 bis 07:00 Uhr.
Sonstiges: Augenmaske
Augenmaske von 22.00 bis 7.00 Uhr verabreicht
Sonstiges: Meeresrauschen
Ozeangeräusche werden über Kopfhörer für 30 Minuten von 21:15 bis 21:45 Uhr verabreicht
Sonstiges: Ohrstöpsel
Ohrstöpsel verabreicht von 22.00 Uhr bis 7.00 Uhr
Experimental: Augenmaske
Augenmaske (18,5 cm, Breite 8,5 cm, Höhe -30 mm) dunkles Tuch mit 2 elastischen Bändern, die beide Augen bedecken, verabreicht von 22:00 bis 07:00 Uhr.
Sonstiges: Augenmaske
Augenmaske von 22.00 bis 7.00 Uhr verabreicht
Sonstiges: Meeresrauschen
Ozeangeräusche werden über Kopfhörer für 30 Minuten von 21:15 bis 21:45 Uhr verabreicht
Sonstiges: Ohrstöpsel
Ohrstöpsel verabreicht von 22.00 Uhr bis 7.00 Uhr
Experimental: Meeresrauschen
Meeresgeräusche, eine Art weißes Rauschen, das 30 Minuten lang von 21:15 bis 21:45 Uhr über Kopfhörer verabreicht wird
Sonstiges: Augenmaske
Augenmaske von 22.00 bis 7.00 Uhr verabreicht
Sonstiges: Meeresrauschen
Ozeangeräusche werden über Kopfhörer für 30 Minuten von 21:15 bis 21:45 Uhr verabreicht
Sonstiges: Ohrstöpsel
Ohrstöpsel verabreicht von 22.00 Uhr bis 7.00 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 10-15 Minuten
strukturierte Schlafqualitätsskala Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität und niedrigere Punktzahlen eine gute Schlafqualität anzeigen
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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