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Efficacia del tappo per le orecchie, della maschera per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva

12 luglio 2017 aggiornato da: Abhilasha Chaudhary, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Uno studio comparativo per valutare l'efficacia di tappi per le orecchie, mascherine per gli occhi e rumore dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva

Lo studio valuta l'efficacia dei tappi per le orecchie, delle mascherine per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno tra i pazienti in terapia intensiva. 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e al gruppo 2 con il metodo della lotteria, ovvero 30 in ciascun gruppo. Il gruppo 1 ha ricevuto i tappi per le orecchie e le mascherine per gli occhi la prima notte, seguito da un periodo di washout la seconda notte e ha ricevuto il suono dell'oceano la terza notte, mentre il gruppo 2 ha ricevuto il suono dell'oceano la prima notte seguito da un periodo di washout la seconda notte e ha ricevuto tappi per le orecchie e maschera per gli occhi la terza notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

è stato condotto uno studio comparativo per valutare l'efficacia dei tappi per le orecchie, della maschera per gli occhi e del suono dell'oceano sulla qualità del sonno.

Il tappo per le orecchie utilizzato in questo studio è un tappo per le orecchie in schiuma realizzato in poliuretano con grado di riduzione del rumore (NRR=29 dB, SNR=37dB). Viene inserito nel condotto uditivo per proteggere l'orecchio dell'utente dai rumori forti. Il tappo per le orecchie utilizzato è stato prodotto dalla società indiana 3 M per la salute sul lavoro e la sicurezza ambientale prodotta a Bengalaru560. Il tappo per le orecchie aiuta a ridurre l'intensità del rumore che aiuta a diminuire l'elaborazione percettiva uditiva.

La maschera per gli occhi utilizzata in questo studio è un delicato panno di colore scuro (nero e blu) di materiale in tessuto, lunghezza -18,5 cm, larghezza- 8,5 cm, altezza- 30 mm riempito con morbidi cuscini come sostanza all'interno che coprono entrambi gli occhi e 2 cinghie elasticizzate che tiene la maschera sulla testa del paziente che impedisce alla luce in entrata di allontanarsi dagli occhi del paziente e induce uno stato di pura oscurità. Il dettaglio del prodotto della maschera per gli occhi era, numero di modello-SM004 ed è stato ordinato da Amazon. La maschera per gli occhi diminuisce l'intensità della luce che migliora la secrezione di melatonina (coinvolge il sistema endocrino). Inoltre, la maschera per gli occhi aiuta a utilizzare il sottosistema cognatore poiché la maschera per gli occhi aiuta anche a ridurre l'elaborazione percettiva visiva.

Il suono dell'oceano è un tipo di rumore bianco che è un suono rilassante delle onde che si infrangono sulla spiaggia che viene fornito tramite auricolare per 30 minuti. È stato consegnato tramite il nome dell'applicazione Android Relax Melodies Meditation del software Ipnos. Il suono dell'oceano è un tipo di rumore bianco che impedisce stimoli uditivi intensi meno capaci di stimolare la corteccia cerebrale durante il sonno che aiuta a diminuire l'elaborazione percettiva uditiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che erano orientati al tempo e all'individuo.
  • Pazienti in grado di comprendere e rispondere in hindi/inglese.
  • Pazienti che non hanno precedenti di trauma cranico.
  • Pazienti che non hanno malattie mentali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno traumi alla testa, alle orecchie e agli occhi.
  • Pazienti che riferiscono disagio con la maschera per gli occhi e il tappo per le orecchie.
  • Pazienti con deficit uditivo.
  • Pazienti che assumono farmaci che inducono il sonno come Narcotici, Sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tappo per le orecchie
Tappo auricolare in poliuretano con (NRR= 29 db e SNR= 37 db) somministrato dalle 22:00 alle 7:00.
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00
Sperimentale: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi (18,5 cm, larghezza 8,5 cm, altezza -30 mm) panno di colore scuro con 2 elastici, che copre entrambi gli occhi somministrato dalle 22:00 alle 7:00.
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00
Sperimentale: suono dell'oceano
Ocean sound un tipo di rumore bianco somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: maschera per gli occhi
maschera per gli occhi somministrata dalle 22:00 alle 7:00
Altro: suono dell'oceano
Suono oceanico somministrato tramite auricolare per 30 minuti dalle 21:15 alle 21:45
Altro: tappo per le orecchie
tappo per le orecchie somministrato dalle 22:00 alle 7:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 10-15 minuti
scala strutturata della qualità del sonno I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno e punteggi più bassi che indicano una buona qualità del sonno
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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