Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do tampão de ouvido, máscara ocular e som do oceano na qualidade do sono entre pacientes de UTI

12 de julho de 2017 atualizado por: Abhilasha Chaudhary, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Um estudo comparativo para avaliar a eficácia do plugue auricular, da máscara ocular e do som do oceano na qualidade do sono entre pacientes de UTI

O estudo avalia a eficácia do protetor auricular, máscara ocular e som do mar na qualidade do sono de pacientes internados em UTI. 60 pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo 1 e no grupo 2 por sorteio, ou seja, 30 em cada grupo. O grupo 1 recebeu tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos na primeira noite, seguido de período de washout na segunda noite e recebeu som do oceano na terceira noite, enquanto o grupo 2 recebeu som do oceano na primeira noite, seguido de período de washout na segunda noite e recebeu tampões para os ouvidos e máscara para os olhos na terceira noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

um estudo comparativo foi feito para avaliar a eficácia do tampão de ouvido, máscara de olho e som do oceano na qualidade do sono.

O tampão auricular utilizado neste estudo é um tampão de espuma feito de poliuretano com classificação de redução de ruído (NRR=29 dB, SNR=37dB). Ele é inserido no canal auditivo para proteger o ouvido do usuário contra ruídos altos. O protetor auricular usado foi fabricado pela empresa de divisão de segurança ambiental e saúde ocupacional 3 M da Índia, fabricado em Bengalaru560. O plugue auricular ajuda a reduzir a intensidade do ruído, o que ajuda a diminuir o processamento perceptivo auditivo.

A máscara para os olhos usada neste estudo é um tecido delicado de cor escura (preto e azul) de tecido, comprimento -18,5 cm, largura - 8,5 cm, altura - 30 milímetros preenchido com almofadas macias como substância dentro da qual cobrem os olhos e 2 tiras elásticas que segura a máscara na cabeça do paciente, impedindo que a luz entre nos olhos do paciente e induza um estado de pura escuridão. O detalhe do produto da máscara para os olhos era o número do modelo SM004 e foi encomendado na Amazon. A máscara para os olhos diminui a intensidade da luz, o que aumenta a secreção de melatonina (envolve o sistema endócrino). Além disso, a máscara ocular ajuda a usar o subsistema cognator, pois a máscara ocular também ajuda a reduzir o processamento perceptivo visual.

O som do oceano é um tipo de ruído branco, que é um som suave das ondas quebrando na praia, fornecido por meio de um fone de ouvido por 30 minutos. Foi entregue por meio do nome do aplicativo Android Relax Melodies Meditation do software Ipnos. O som do oceano é um tipo de ruído branco que impede estímulos auditivos intensos menos capazes de estimular o córtex cerebral durante o sono o que ajuda a diminuir o processamento perceptivo auditivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que são 18 ou mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes que foram orientados ao tempo e individual.
  • Pacientes que pudessem entender e responder em hindi/inglês.
  • Pacientes sem histórico de traumatismo craniano.
  • Pacientes sem doenças mentais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer trauma na cabeça, orelhas e olhos.
  • Pacientes relatam desconforto com máscara ocular e plugue auricular.
  • Pacientes com déficit auditivo.
  • Pacientes que tomam drogas indutoras do sono, como narcóticos, sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tampão de ouvido
Tampão auricular de poliuretano com (NRR= 29 db e SNR= 37 db) administrado das 22h às 7h.
Outro: máscara de olho
máscara para os olhos administrada das 22h às 7h
Outro: som do oceano
Som do oceano administrado via fone de ouvido por 30 minutos, das 21h15 às 21h45
Outro: tampão de ouvido
tampão auricular administrado das 22h às 7h
Experimental: máscara de olho
máscara para os olhos (18,5 cm, largura 8,5 cm, altura -30 mm) pano de cor escura com 2 tiras elásticas, cobrindo ambos os olhos administrado das 22h às 7h.
Outro: máscara de olho
máscara para os olhos administrada das 22h às 7h
Outro: som do oceano
Som do oceano administrado via fone de ouvido por 30 minutos, das 21h15 às 21h45
Outro: tampão de ouvido
tampão auricular administrado das 22h às 7h
Experimental: som do oceano
Som do oceano um tipo de ruído branco administrado via fone de ouvido por 30 minutos, das 21h15 às 21h45
Outro: máscara de olho
máscara para os olhos administrada das 22h às 7h
Outro: som do oceano
Som do oceano administrado via fone de ouvido por 30 minutos, das 21h15 às 21h45
Outro: tampão de ouvido
tampão auricular administrado das 22h às 7h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: 10-15 minutos
escala estruturada de qualidade do sono As pontuações para cada pergunta variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono e pontuações mais baixas indicando boa qualidade do sono
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: abhilasha chaudhary, M.Sc Nursing, Maharishi Markandeshwar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade do Sono

Ensaios clínicos em máscara de olho

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações