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健康なボランティアにおけるRO7049665の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2019年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

無作為化、適応、治験責任医師/被験者盲検、単回漸増用量、プラセボ対照第 I 相試験で、健康なボランティアにおける皮下投与 RO7049665 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける RO7049665 の皮下 (SC) 注射の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、ＲＯ７０４９６６５の薬物動態（ＰＫ）、制御性Ｔ細胞に対するＲＯ７０４９６６５の単回投与の効果、ならびにＲＯ７０４９６６５の単回投与免疫原性が評価される。 この試験では、約 40 人の参加者を対象に、RO7049665 または対応するプラセボの約 7 つの単回用量レベルを用量漸増中に評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zuidlaren、オランダ、9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性の健康な志願者。
  • 活動性または慢性疾患の証拠がない;
  • 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) であること。
  • 避妊要件：異性間性交を控えるか避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意する。

除外基準:

  • -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴;
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）;
  • -研究の実施を妨害する可能性のある、またはその治療が妨害する可能性のある付随する疾患または状態、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす;
  • -生物製剤または製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴;
  • 異常な皮膚の状態、または皮下注射を意図した領域の入れ墨、色素沈着または病変を覆い隠す可能性がある;
  • -アルデスロイキン、またはインターロイキン-2（IL-2）誘導体の事前投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RO7049665
参加者は、最大4回のSC注射で投与されるRO7049665の単回SC用量を投与されます。
生物学的：RO7049665
RO7049665 の単回漸増用量 (開始用量 1.5 マイクログラム [mcg]) を SC で投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、最大 4 回の SC 注射で投与される一致するプラセボ製剤の単回 SC 用量が投与されます。
生物学的：プラセボ
一致するプラセボはSCで1回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約8週間まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
ベースラインから約8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK: RO7049665 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 ＲＯ７０４９６６５濃度を血清中で分析し、ＳＣ注射からＲＯ７０４９６６５の最大濃度までの時間を決定する。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: RO7049665 の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清中で分析され、RO7049665の最大濃度が決定されます。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: 時間 0 から RO7049665 の最後のサンプリング時間までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 薬物投与時から最後の採血までのＡＵＣ（ＡＵＣｌａｓｔ）は、ＲＯ７０４９６６５血清濃度対時間のプロットで決定される。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: RO7049665 の時間 0 から無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 無限大に外挿された薬物投与時からのＡＵＣ（ＡＵＣｉｎｆ）は、ＲＯ７０４９６６５血清濃度対時間のプロットで決定される。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: RO7049665 の時刻 0 から時刻 tau までの AUC (AUC0-t)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 最後の測定可能な血清濃度の時間として定義される薬物投与時間から時間タウまでのAUC(AUC0-t)は、時間に対するRO7049665血清濃度のプロットで決定される。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: RO7049665 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 薬物が代謝または排泄される速度の尺度であるクリアランスが決定されます。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK：RO7049665の見かけの流通量（Vz/F）
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 RO7049665の流通量が決定します。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
PK: RO7049665 の半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
血液サンプルは、投与前および投与後の複数の時点で採取されます。 RO7049665濃度は血清で分析されます。 t1/2 は、RO7049665 の血清濃度が半分になるまでの時間です。
1 日目の投与前、1 日目の 2 時間 (h)、6 時間および 12 時間後の投与、2 ～ 8 日目、12 日目、15 日目、21 日目、29 日目、および 43 日目に 1 日 1 回
制御性 T リンパ球 (Treg) 数のベースラインからの変化
時間枠：-1日目、投与前1日目。投与後 2、3、4、6、8、12、15、29 日目からフォローアップ訪問まで (57 日目)
血液サンプルは、フローサイトメトリーおよび末梢血単核細胞 (PBMC) 分離のために採取されます。 Tregs の定量化のためのマーカーが評価されます。
-1日目、投与前1日目。投与後 2、3、4、6、8、12、15、29 日目からフォローアップ訪問まで (57 日目)
抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：投与前1日目、投与後8日目、15日目、29日目、フォローアップ訪問（57日目）まで
抗薬物抗体アッセイは、RO7049665 に対する抗薬物抗体を検出するために使用されます。 抗薬物抗体陽性のサンプルは、中和抗体アッセイを使用してさらに評価されます。
投与前1日目、投与後8日目、15日目、29日目、フォローアップ訪問（57日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WP39826

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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