Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7049665 en voluntarios sanos

9 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I aleatorizado, adaptativo, ciego del investigador/sujeto, de dosis única ascendente, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7049665 administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de inyecciones subcutáneas (SC) de RO7049665 en voluntarios sanos. Además, se evaluará la farmacocinética (PK) de RO7049665, los efectos de dosis únicas de RO7049665 en las células T reguladoras, así como la inmunogenicidad de dosis única de RO7049665. Este ensayo planea evaluar aproximadamente siete niveles de dosis única de RO7049665 o placebo correspondiente durante el aumento de la dosis en aproximadamente 40 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos, de 18 a 45 años de edad, inclusive;
  • Ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica;
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive;
  • Requisitos de anticoncepción: abstenerse de tener relaciones heterosexuales o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstención de donar semen.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis;
  • Anormalidades clínicamente significativas (a juicio del Investigador) en los resultados de las pruebas de laboratorio;
  • Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio;
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes biológicos oa alguno de los excipientes de la formulación;
  • Cualquier condición anormal de la piel o tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente ocultas en el área destinada a la inyección subcutánea;
  • Administración previa de aldesleucina o derivados de la interleucina-2 (IL-2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO7049665
A los participantes se les administrará una sola dosis SC de RO7049665 administrada en hasta 4 inyecciones SC.
Biológico: RO7049665
Se administrará SC una única dosis ascendente (dosis inicial de 1,5 microgramos [mcg]) de RO7049665.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una sola dosis SC de la formulación de placebo correspondiente administrada en hasta 4 inyecciones SC.
Biológico: Placebo
El placebo correspondiente se administrará SC una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero y se determinará el tiempo desde la inyección SC hasta la concentración máxima de RO7049665.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. Se analizará la concentración de RO7049665 en suero y se determinará la concentración máxima de RO7049665.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento del último muestreo de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. El AUC desde el momento de la administración del fármaco hasta la última muestra de sangre (AUClast) se determinará en un gráfico de concentración sérica de RO7049665 frente al tiempo.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. El AUC desde el momento de la administración del fármaco extrapolado hasta el infinito (AUCinf) se determinará en un gráfico de la concentración sérica de RO7049665 frente al tiempo.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: AUC desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo tau (AUC0-t) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. El AUC desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento tau (AUC0-t), que se define como el momento de la última concentración sérica medible, se determinará en un gráfico de concentración sérica RO7049665 frente al tiempo.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: Juego aparente (CL/F) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. Se determinará el aclaramiento, que es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: Volumen de distribución aparente (Vz/F) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. Se determinará el volumen de distribución de RO7049665.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
PK: vida media (t1/2) de RO7049665
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y en múltiples momentos después de la administración de la dosis. La concentración de RO7049665 se analizará en suero. t1/2 es el tiempo necesario para que la concentración sérica de RO7049665 se reduzca a la mitad.
Predosis el día 1, posdosis el día 1 a las 2 horas (h), 6 h y 12 h, una vez al día los días 2-8, día 12, día 15, día 21, día 29 y día 43
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos T reguladores (Tregs)
Periodo de tiempo: Día -1, Pre-dosis Día 1; después de la dosis Día 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, hasta la visita de seguimiento (Día 57)
Se tomarán muestras de sangre para citometría de flujo y aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Se evaluarán los marcadores para la cuantificación de Tregs.
Día -1, Pre-dosis Día 1; después de la dosis Día 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, hasta la visita de seguimiento (Día 57)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1, después de la dosis Día 8, 15, 29, hasta la visita de seguimiento (Día 57)
Se utilizarán ensayos de anticuerpos antidrogas para detectar anticuerpos antidrogas contra RO7049665. Las muestras positivas para anticuerpos antidrogas se evaluarán más a fondo mediante un ensayo de anticuerpos neutralizantes.
Antes de la dosis Día 1, después de la dosis Día 8, 15, 29, hasta la visita de seguimiento (Día 57)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WP39826

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RO7049665

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones