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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7049665 em voluntários saudáveis

9 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase I randomizado, adaptativo, investigador/sujeito cego, dose ascendente única, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7049665 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de injeções subcutâneas (SC) de RO7049665 em voluntários saudáveis. Além disso, serão avaliados a farmacocinética (PK) de RO7049665, os efeitos de doses únicas de RO7049665 em células T reguladoras, bem como a imunogenicidade de dose única de RO7049665. Este estudo planeja avaliar aproximadamente sete níveis de dose única de RO7049665 ou placebo correspondente durante o aumento da dose em aproximadamente 40 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 45 anos, inclusive;
  • Ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica;
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive;
  • Requisitos de contracepção: abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose;
  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme julgado pelo Investigador) nos resultados dos testes laboratoriais;
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo;
  • História de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
  • Quaisquer condições anormais da pele ou tatuagens, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras na área destinada à injeção subcutânea;
  • Administração prévia de aldesleucina ou derivados de interleucina-2 (IL-2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO7049665
Os participantes receberão uma única dose SC de RO7049665 administrada em até 4 injeções SC.
Biológico: RO7049665
Uma única dose ascendente (dose inicial de 1,5 microgramas [mcg]) de RO7049665 será administrada SC.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única dose SC de formulação de placebo correspondente administrada em até 4 injeções SC.
Biológico: Placebo
O placebo correspondente será administrado SC uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 8 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Da linha de base até aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro e o tempo desde a injeção SC até a concentração máxima de RO7049665 será determinado.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: Concentração sérica máxima observada (Cmax) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro e a concentração máxima de RO7049665 será determinada.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última amostragem de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. A AUC desde o momento da administração do medicamento até a última coleta de sangue (AUClast) será determinada em um gráfico da concentração sérica de RO7049665 versus tempo.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. A AUC do tempo de administração da droga extrapolada ao infinito (AUCinf) será determinada em um gráfico da concentração sérica de RO7049665 versus tempo.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: AUC do Tempo 0 ao Tempo tau (AUC0-t) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. A AUC desde o momento da administração do fármaco até o momento tau (AUC0-t), que é definido como o tempo da última concentração sérica mensurável, será determinada em um gráfico de RO7049665 concentração sérica versus tempo.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: Liberação Aparente (CL/F) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. A depuração, que é uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada, será determinada.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. O volume de distribuição de RO7049665 será determinado.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
PK: meia-vida (t1/2) de RO7049665
Prazo: Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e em vários momentos após a administração da dose. A concentração de RO7049665 será analisada no soro. t1/2 é o tempo necessário para que a concentração sérica de RO7049665 seja reduzida à metade.
Pré-dose no Dia 1, pós-dose no Dia 1 às 2 horas (h), 6h e 12h, uma vez ao dia nos Dias 2-8, Dia 12, Dia 15, Dia 21, Dia 29 e Dia 43
Alteração da linha de base na contagem de linfócitos T reguladores (Tregs)
Prazo: Dia -1, Dia 1 Pré-dose; pós-dose Dia 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, até a visita de acompanhamento (Dia 57)
Amostras de sangue serão coletadas para citometria de fluxo e isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC). Marcadores para quantificação de Tregs serão avaliados.
Dia -1, Dia 1 Pré-dose; pós-dose Dia 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, até a visita de acompanhamento (Dia 57)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Pré-dose Dia 1, pós-dose Dia 8, 15, 29, até a visita de acompanhamento (Dia 57)
Ensaios de anticorpos antidrogas serão usados ​​para detectar anticorpos antidrogas contra RO7049665. As amostras que são positivas para anticorpos anti-drogas serão posteriormente avaliadas usando um ensaio de anticorpo neutralizante.
Pré-dose Dia 1, pós-dose Dia 8, 15, 29, até a visita de acompanhamento (Dia 57)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WP39826

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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