Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO7049665 in volontari sani

9 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I randomizzato, adattivo, ricercatore/soggetto in cieco, dose singola ascendente, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7049665 somministrato per via sottocutanea in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di iniezioni sottocutanee (SC) di RO7049665 in volontari sani. Inoltre, saranno valutati la farmacocinetica (PK) di RO7049665, gli effetti di singole dosi di RO7049665 sulle cellule T regolatorie nonché l'immunogenicità di una singola dose di RO7049665. Questo studio prevede di valutare circa sette livelli di dose singola di RO7049665 o placebo corrispondente durante l'aumento della dose in circa 40 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi;
  • Assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi;
  • Requisiti di contraccezione: astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, bronco-polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica, disordine metabolico, cancro o cirrosi clinicamente significativa;
  • Anomalie clinicamente significative (secondo il giudizio dello sperimentatore) nei risultati dei test di laboratorio;
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio;
  • Storia di ipersensibilità agli agenti biologici o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione;
  • Qualsiasi condizione anormale della pelle o tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nell'area destinata all'iniezione sottocutanea;
  • Precedente somministrazione di aldesleuchina o derivati ​​dell'interleuchina-2 (IL-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RO7049665
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose SC di RO7049665 somministrata in un massimo di 4 iniezioni SC.
Biologico: RO7049665
Verrà somministrata SC una singola dose crescente (dose iniziale 1,5 microgrammi [mcg]) di RO7049665.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose SC della formulazione placebo corrispondente somministrata in un massimo di 4 iniezioni SC.
Biologico: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato SC una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale fino a circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero e sarà determinato il tempo dall'iniezione SC alla concentrazione massima di RO7049665.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero e sarà determinata la concentrazione massima di RO7049665.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultimo campionamento di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. L'AUC dal momento della somministrazione del farmaco all'ultimo prelievo di sangue (AUClast) sarà determinata in un grafico della concentrazione sierica di RO7049665 rispetto al tempo.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. L'AUC dal momento della somministrazione del farmaco estrapolata all'infinito (AUCinf) sarà determinata in un grafico della concentrazione sierica di RO7049665 rispetto al tempo.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: AUC dal tempo 0 al tempo tau (AUC0-t) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. L'AUC dal momento della somministrazione del farmaco al tempo tau (AUC0-t), che è definito come il tempo dell'ultima concentrazione sierica misurabile, sarà determinata in un grafico della concentrazione sierica RO7049665 rispetto al tempo.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: Autorizzazione apparente (CL/F) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. Verrà determinata la clearance, che è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. Sarà determinato il volume di distribuzione di RO7049665.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
PK: Emivita (t1/2) di RO7049665
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in più punti temporali dopo la somministrazione della dose. La concentrazione di RO7049665 sarà analizzata nel siero. t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione sierica di RO7049665 si dimezzi.
Pre-dose il Giorno 1, post-dose il Giorno 1 a 2 ore (h), 6 h e 12 h, una volta al giorno nei Giorni 2-8, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 29 e Giorno 43
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti T regolatori (Tregs).
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 1 pre-dose; post-dose Giorno 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, fino alla visita di follow-up (Giorno 57)
Saranno prelevati campioni di sangue per la citometria a flusso e l'isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Verranno valutati marcatori per la quantificazione delle Treg.
Giorno -1, giorno 1 pre-dose; post-dose Giorno 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, fino alla visita di follow-up (Giorno 57)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Giorno 8, 15, 29 post-dose, fino alla visita di follow-up (Giorno 57)
Saranno utilizzati saggi di anticorpi anti-farmaco per rilevare gli anticorpi anti-farmaco contro RO7049665. I campioni positivi per gli anticorpi anti-farmaco saranno ulteriormente valutati utilizzando un test anticorpale neutralizzante.
Giorno 1 pre-dose, Giorno 8, 15, 29 post-dose, fino alla visita di follow-up (Giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP39826

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO7049665

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni