Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика RO7049665 у здоровых добровольцев

9 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное адаптивное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы I для слепых исследователей/исследователей с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого RO7049665 у здоровых добровольцев

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз подкожных (п/к) инъекций RO7049665 у здоровых добровольцев. Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика (ФК) RO7049665, эффекты однократных доз RO7049665 на регуляторные Т-клетки, а также иммуногенность однократной дозы RO7049665. В этом испытании планируется оценить примерно семь уровней однократной дозы RO7049665 или соответствующего плацебо во время повышения дозы примерно у 40 участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
  • Отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
  • Требования к контрацепции: воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать средства контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени;
  • Клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах лабораторных исследований;
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования;
  • История гиперчувствительности к биологическим агентам или любому из наполнителей в разработке;
  • Любые аномальные состояния кожи или потенциально скрывающие татуировки, пигментация или повреждения в области, предназначенной для подкожной инъекции;
  • Предварительное введение производных альдеслейкина или интерлейкина-2 (ИЛ-2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РО7049665
Участникам будет введена одна подкожная доза RO7049665, вводимая до 4 подкожных инъекций.
Биологический: РО7049665
Однократная возрастающая доза (начальная доза 1,5 мкг [мкг]) RO7049665 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена одна подкожная доза соответствующего состава плацебо, вводимого в виде до 4 подкожных инъекций.
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 8 недель
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрацию RO7049665 анализируют в сыворотке и определяют время от подкожной инъекции до максимальной концентрации RO7049665.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке, и будет определена максимальная концентрация RO7049665.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до времени последней выборки RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства до последнего забора крови (AUClast) будет определяться на графике зависимости концентрации RO7049665 в сыворотке от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства, экстраполированного до бесконечности (AUCinf), будет определяться на графике зависимости концентрации RO7049665 в сыворотке от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: AUC от времени 0 до времени тау (AUC0-t) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства до времени тау (AUC0-t), которое определяется как время последней измеряемой концентрации в сыворотке, будет определяться на графике зависимости концентрации в сыворотке RO7049665 от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: Видимый зазор (CL/F) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. Будет определен клиренс, который является мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: Видимый объем распределения (Vz/F) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. Объем распределения RO7049665 будет определен.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
ПК: Период полураспада (t1/2) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. t1/2 — это время, необходимое для снижения концентрации RO7049665 в сыворотке наполовину.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Изменение количества регуляторных Т-лимфоцитов (Трег) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1, день до введения дозы 1; день после введения дозы 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, до последующего визита (день 57)
Образцы крови будут взяты для проточной цитометрии и выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Будут оцениваться маркеры для количественного определения Tregs.
День -1, день до введения дозы 1; день после введения дозы 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, до последующего визита (день 57)
Процент участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день, после введения дозы в 8-й, 15-й, 29-й день и до последующего визита (57-й день)
Анализы антилекарственных антител будут использоваться для обнаружения антилекарственных антител против RO7049665. Образцы, положительные на антилекарственные антитела, будут дополнительно оценены с использованием анализа нейтрализующих антител.
До введения дозы в 1-й день, после введения дозы в 8-й, 15-й, 29-й день и до последующего визита (57-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WP39826

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками