Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7049665:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, mukautuva, tutkija-/potilassokea, yksittäinen nouseva annos, lumekontrolloitu vaihe I tutkimus ihonalaisen RO7049665:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RO7049665:n ihonalaisten (SC) injektioiden kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi arvioidaan RO7049665:n farmakokinetiikka (PK), RO7049665:n kerta-annosten vaikutukset sääteleviin T-soluihin sekä RO7049665:n kerta-annoksen immunogeenisyys. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida noin seitsemän kerta-annostasoa RO7049665:tä tai vastaavaa lumelääkettä annoksen nostamisen aikana noin 40 osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
  • Todisteiden puuttuminen aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta;
  • painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien;
  • Ehkäisyvaatimukset: pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytä ehkäisymenetelmiä ja suostu sperman luovuttamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi;
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) laboratoriotestituloksissa;
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin;
  • Aiempi yliherkkyys biologisille aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle;
  • Kaikki epänormaalit ihosairaudet tai mahdollisesti peittävät tatuoinnit, pigmentaatiot tai vauriot ihonalaiseen injektioon tarkoitetulla alueella;
  • Aldesleukiinin tai interleukiini-2 (IL-2) johdannaisten antaminen etukäteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RO7049665
Osallistujille annetaan yksi SC-annos RO7049665:tä enintään 4 SC-injektiona.
Biologinen: RO7049665
Yksi nouseva annos (aloitusannos 1,5 mikrogrammaa [mcg]) RO7049665:tä annetaan SC.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi SC-annos vastaavaa lumelääkevalmistetta enintään 4 SC-injektiona.
Biologinen: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan SC kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 8 viikkoon asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta noin 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665-pitoisuus analysoidaan seerumissa ja aika SC-injektiosta RO7049665:n maksimipitoisuuteen määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. Seerumin RO7049665-pitoisuus analysoidaan ja RO7049665:n maksimipitoisuus määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen RO7049665:n näytteenottoon
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antamisesta viimeiseen verinäytteenottoon (AUClast) määritetään RO7049665 seerumin pitoisuuden funktiona ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antohetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) määritetään käyrällä RO7049665 seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: AUC ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau (AUC0-t) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antamishetkestä tau-aikaan (AUC0-t), joka määritellään viimeisen mitattavissa olevan seerumikonsentraation ajankohdaksi, määritetään käyrällä RO7049665 seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. Puhdistus, joka mittaa nopeutta, jolla lääkeaine metaboloituu tai eliminoituu, määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. RO7049665:n jakelumäärä määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. t1/2 on aika, joka tarvitaan RO7049665:n seerumipitoisuuden pienentämiseen puoleen.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Muutos perustasosta säätelevässä T-lymfosyyttimäärässä (Tregs).
Aikaikkuna: Päivä -1, Annostusta edeltävä päivä 1; annoksen jälkeiset päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, seurantakäyntiin saakka (päivä 57)
Verinäytteitä otetaan virtaussytometriaa ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämistä varten. Markkerit Tregien kvantifiointia varten arvioidaan.
Päivä -1, Annostusta edeltävä päivä 1; annoksen jälkeiset päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, seurantakäyntiin saakka (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1, annoksen jälkeinen päivä 8, 15, 29, seurantakäyntiin asti (päivä 57)
Lääkevasta-ainemäärityksiä käytetään RO7049665:n vastaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseen. Näytteitä, jotka ovat positiivisia lääkeainevasta-aineille, arvioidaan edelleen käyttämällä neutraloivaa vasta-ainemääritystä.
Annosta edeltävä päivä 1, annoksen jälkeinen päivä 8, 15, 29, seurantakäyntiin asti (päivä 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WP39826

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset RO7049665

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia