Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7049665 hos friske frivillige

9. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, adaptiv, blind, enkelt stigende dose, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert RO7049665 hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av subkutane (SC) injeksjoner av RO7049665 hos friske frivillige. I tillegg vil farmakokinetikken (PK) til RO7049665, effekten av enkeltdoser av RO7049665 på regulatoriske T-celler samt enkeltdose-immunogenisiteten til RO7049665 bli evaluert. Denne studien planlegger å evaluere omtrent syv enkeltdosenivåer av RO7049665 eller matchende placebo under doseeskalering hos omtrent 40 deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige friske frivillige, 18 til 45 år, inkludert;
  • Fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18–30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Prevensjonskrav: avstå fra heterofile samleie eller bruk prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever;
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i laboratorietestresultater;
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor biologiske midler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen;
  • Eventuelle unormale hudtilstander eller potensielt skjulende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner i området beregnet for subkutan injeksjon;
  • Tidligere administrering av aldesleukin, eller interleukin-2 (IL-2) derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RO7049665
Deltakerne vil bli administrert en enkelt SC-dose av RO7049665 administrert i opptil 4 SC-injeksjoner.
Biologisk: RO7049665
En enkelt stigende dose (startdose 1,5 mikrogram [mcg]) av RO7049665 vil bli administrert SC.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert en enkelt SC-dose av matchende placeboformulering administrert i opptil 4 SC-injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert SC én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 8 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline opp til ca. 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum og tiden fra SC-injeksjon til maksimal konsentrasjon av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum og den maksimale konsentrasjonen av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste prøvetaking av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering til siste blodprøvetaking (AUClast) vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon versus tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering ekstrapolert til uendelig (AUCinf) vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon versus tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til tid tau (AUC0-t) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering til tidspunktet for tau (AUC0-t), som er definert som tidspunktet for siste målbare serumkonsentrasjon, vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon mot tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsynelatende klarering (CL/F) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. Clearance, som er et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med, vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. Distribusjonsvolum av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Halveringstid (t1/2) for RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. t1/2 er tiden som kreves for at serumkonsentrasjonen av RO7049665 skal reduseres til det halve.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Endring fra baseline i Regulatory T-lymfocytt (Tregs) Count
Tidsramme: Dag -1, før dose dag 1; etter dose dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Blodprøver vil bli tatt for flowcytometri og perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolasjon. Markører for kvantifisering av Tregs vil bli vurdert.
Dag -1, før dose dag 1; etter dose dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Før dose dag 1, etter dose dag 8, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Anti-legemiddel-antistoffanalyser vil bli brukt for å påvise anti-legemiddelantistoffer mot RO7049665. Prøver som er positive for anti-legemiddelantistoffer vil bli vurdert videre ved hjelp av en nøytraliserende antistoffanalyse.
Før dose dag 1, etter dose dag 8, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WP39826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på RO7049665

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger