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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7049665 bei gesunden Freiwilligen

9. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, adaptive, prüfer-/subjektblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem RO7049665 bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von subkutanen (SC) Injektionen von RO7049665 bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus werden die Pharmakokinetik (PK) von RO7049665, die Wirkungen von Einzeldosen von RO7049665 auf regulatorische T-Zellen sowie die Einzeldosis-Immunogenität von RO7049665 bewertet. Diese Studie sieht vor, ungefähr sieben Einzeldosisstufen von RO7049665 oder passendem Placebo während der Dosiseskalation bei ungefähr 40 Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  • Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich;
  • Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Verzicht auf heterosexuellen Verkehr oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose;
  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) in den Labortestergebnissen;
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung;
  • Alle anormalen Hautzustände oder möglicherweise unkenntlich machende Tätowierungen, Pigmentierungen oder Läsionen in dem Bereich, der für die subkutane Injektion vorgesehen ist;
  • Vorherige Verabreichung von Aldesleukin oder Interleukin-2 (IL-2)-Derivaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO7049665
Den Teilnehmern wird eine einzelne SC-Dosis von RO7049665 verabreicht, die in bis zu 4 SC-Injektionen verabreicht wird.
Biologisch: RO7049665
Eine aufsteigende Einzeldosis (Anfangsdosis 1,5 Mikrogramm [mcg]) von RO7049665 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine einzelne SC-Dosis der passenden Placebo-Formulierung verabreicht, die in bis zu 4 SC-Injektionen verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Das passende Placebo wird einmal s.c. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert und die Zeit von der SC-Injektion bis zur maximalen Konzentration von RO7049665 wird bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert und die maximale Konzentration von RO7049665 wird bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. Die AUC vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Blutentnahme (AUClast) wird in einem Diagramm der RO7049665-Serumkonzentration gegen die Zeit bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. Die AUC vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung, extrapoliert bis unendlich (AUCinf), wird in einem Diagramm der RO7049665-Serumkonzentration gegen die Zeit bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: AUC von Zeit 0 bis Zeit tau (AUC0-t) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. Die AUC vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt tau (AUC0-t), die als Zeitpunkt der letzten messbaren Serumkonzentration definiert ist, wird in einem Diagramm der RO7049665-Serumkonzentration gegen die Zeit bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: Scheinbare Freigabe (CL/F) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. Die Clearance, die ein Maß für die Geschwindigkeit ist, mit der ein Medikament metabolisiert oder ausgeschieden wird, wird bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. Das Verteilungsvolumen von RO7049665 wird bestimmt.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
PK: Halbwertszeit (t1/2) von RO7049665
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Blutproben werden vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung der Dosis entnommen. Die Konzentration von RO7049665 wird im Serum analysiert. t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Serumkonzentration von RO7049665 auf die Hälfte reduziert wird.
Prädosis an Tag 1, Postdosis an Tag 1 um 2 Stunden (h), 6 h und 12 h, einmal täglich an den Tagen 2-8, Tag 12, Tag 15, Tag 21, Tag 29 und Tag 43
Änderung der Zahl der regulatorischen T-Lymphozyten (Tregs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1, Vordosierungstag 1; Tag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29 nach der Dosisgabe bis zur Nachuntersuchung (Tag 57)
Blutproben werden für die Durchflusszytometrie und die Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) entnommen. Marker zur Quantifizierung von Tregs werden bewertet.
Tag -1, Vordosierungstag 1; Tag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29 nach der Dosisgabe bis zur Nachuntersuchung (Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Tag 8, 15, 29 nach der Dosis bis zum Nachsorgetermin (Tag 57)
Anti-Drogen-Antikörper-Assays werden verwendet, um Anti-Drogen-Antikörper gegen RO7049665 nachzuweisen. Proben, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper sind, werden mit einem neutralisierenden Antikörper-Assay weiter untersucht.
Tag 1 vor der Dosis, Tag 8, 15, 29 nach der Dosis bis zum Nachsorgetermin (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP39826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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