건강한 지원자에서 RO7049665의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2019년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 피하 투여된 RO7049665의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 적응형, 시험자/피험자 맹검, 단일 상승 용량, 위약 대조 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 RO7049665의 단일 상승 용량의 피하(SC) 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, RO7049665의 약동학(PK), 조절 T-세포에 대한 RO7049665의 단일 용량 효과 및 RO7049665의 단일 용량 면역원성이 평가될 것이다.
이 실험은 약 40명의 참가자를 대상으로 용량 증량 동안 RO7049665 또는 매칭 위약의 약 7가지 단일 용량 수준을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자;
- 활동성 또는 만성 질환의 증거 부재
- 체질량지수(BMI) 18-30kg/㎡(kg/m^2)
- 피임요건 : 이성간 성교를 자제하거나 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제한다는 동의
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력;
- 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상(연구자가 판단함);
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로 본 연구의 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 병태;
- 생물학적 제제 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력;
- 피하주사를 하려는 부위에 비정상적인 피부 상태나 잠재적으로 눈에 잘 띄지 않는 문신, 색소 침착 또는 병변이 있는 경우
- 알데스류킨 또는 인터류킨-2(IL-2) 유도체의 사전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RO7049665
참가자는 최대 4회의 SC 주사로 투여되는 RO7049665의 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
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RO7049665의 단일 상승 용량(시작 용량 1.5마이크로그램[mcg])을 SC로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 4회 SC 주사로 투여되는 일치하는 위약 제제의 단일 SC 용량을 투여받습니다.
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일치하는 위약은 한 번 SC로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 약 8주까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 약 8주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: RO7049665의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석되고 SC 주사로부터 RO7049665의 최대 농도까지의 시간이 결정될 것이다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석되고 RO7049665의 최대 농도가 결정됩니다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: 시간 0부터 RO7049665의 마지막 샘플링 시간까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
약물 투여 시간부터 마지막 혈액 샘플링까지의 AUC(AUClast)는 RO7049665 혈청 농도 대 시간의 플롯에서 결정될 것이다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
무한대로 외삽된 약물 투여 시간으로부터의 AUC(AUCinf)는 RO7049665 혈청 농도 대 시간의 플롯에서 결정될 것이다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 Time 0부터 Time tau(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
약물 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 혈청 농도의 시간으로 정의되는 시간 tau(AUC0-t)까지의 AUC는 RO7049665 혈청 농도 대 시간의 플롯에서 결정될 것이다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
약물이 대사되거나 제거되는 속도의 척도인 클리어런스가 결정됩니다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
RO7049665의 유통량이 결정됩니다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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PK: RO7049665의 반감기(t1/2)
기간: 1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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혈액 샘플은 투약 전 및 투약 투여 후 여러 시점에서 채취될 것입니다.
RO7049665 농도는 혈청에서 분석됩니다.
t1/2는 RO7049665의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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1일에 투여 전, 1일에 2시간(h), 6시간 및 12시간에 투여 후, 2-8일, 12일, 15일, 21일, 29일 및 43일에 1일 1회
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조절 T 림프구(Tregs) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일, 투약전 1일; 투약 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29일, 후속 방문(57일)까지
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유세포 분석 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
Treg의 정량화를 위한 마커가 평가될 것입니다.
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-1일, 투약전 1일; 투약 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29일, 후속 방문(57일)까지
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항 약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 투약 전 1일, 투약 후 8일, 15일, 29일, 후속 방문(57일)까지
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항약물 항체 분석은 RO7049665에 대한 항약물 항체를 검출하는 데 사용됩니다.
항약물 항체에 대해 양성인 샘플은 중화 항체 분석을 사용하여 추가로 평가됩니다.
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투약 전 1일, 투약 후 8일, 15일, 29일, 후속 방문(57일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WP39826
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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