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点眼液 PRO-087 と Systane® Ultra および Ultra Preservative Free (087LATAMFIV) の有効性と安全性 (087LATAMFIV)

2019年10月30日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

眼科用溶液 PRO-087 と Systane® Ultra および Systane® Ultra 防腐剤フリーの有効性と安全性 軽度から中等度の涙液層機能障害症候群

眼科用溶液 PRO-087 と Systane® Ultra および Systane® Ultra Preservative Free の涙液膜機能障害症候群に対する有効性と安全性 軽度から中等度までの臨床試験 防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 の有効性を評価S.A. de C.V.) を使用して、Systane® Ultra および Ultra Systane® 防腐剤フリー (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.)。

軽度から中等度の涙液層機能障害症候群の被験者を対象に、保存料を含まない PR0-087 と保存料を含まない Systane Ultra と保存料を含まない Systane Ultra の安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検マスク臨床試験90 日間と 15 日間の遠隔監視で、3 つの薬剤 (PR0-087、Systane® Ultra または Systane® Ultra 防腐剤フリー) のいずれかが q.i.d. で投与されます。 投与量。両眼で、定期的なフォローアップ訪問（全体で5回）。

最良矯正視力 眼圧 眼表面 前眼部検査 後眼部検査 涙液膜破壊時間 シルマー試験 角膜上皮形成 杯細胞数 有害事象PRO-087、Systane® Ultra o Systane® Ultra防腐剤を含まない 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度から中等度の涙液層機能障害症候群と診断された被験者群を対象に、点眼液潤滑剤ドロップ PRO-087 と Systane® Ultra を投与した被験者との間で、安全性と有効性のパラメータを比較する設計管理、二重盲検、無作為化臨床試験またはSystane® Ultra防腐剤フリー、同じ診断、90日間のフォローアップ

主な目標：

防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. による) の有効性を評価して、眼表面の解剖学的および生理学的特性、ならびにその分布および軽度から中等度の涙液層機能障害の特性を回復することSystane ® Ultra および Ultra Systane ® 防腐剤フリー (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V. による) と比較した場合の症候群。

具体的な目的:

防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. による) の角膜および結膜上皮、眼圧、ならびに軽度から適度。

各研究グループの各参加者の臨床状態の改善と知覚された症状の改善との間の相関関係を決定すること。

PRO-087の介入下での進化を決定するために、各研究グループの薬理学的介入前後の眼表面の質的および量的組織学的状態を比較する。

研究を通してシルマー試験による涙液層産生の定量的評価を評価すること。

フルオレセインとコバルトフィルターで染色された涙液層の破壊時間を測定することにより、涙液層の生産を定性的に評価します。

目隠し:

二重盲検試験は、患者と担当医師が、試験患者がどの介入グループに割り当てられたかを無視する手順です。 研究中の薬物と比較薬の両方を盲検化するために、これらは同じ方法でラベル付けされます (マスキング)。 さらに、患者への薬の配達を担当する盲検のない薬剤師の姿が追加されます。 ブラインド コードは、研究スポンサーによって任命された部外者によって保護されています。 コードは研究センターでも入手できます（完全に封印されています）。これにより、被験者が重大な有害事象を示した場合に研究スポンサーから事前に承認を得て、研究者が参照できます。盲検化は、データの分析と解釈の間も厳格に続けられます。

軽度から中等度に分類される涙液層機能不全の患者が含まれ、3つのグループに無作為化されます。 1 つ目は PRO-087 点眼液、2 つ目は Systane® Ultra 点眼液、3 つ目は点眼液 Systane® Ultra 防腐剤フリーで処理されています。

薬理学的介入

薬理学的介入は、次の研究グループのいずれかで、覚醒時に結膜嚢の底に点眼液を点眼することです。

  1. 防腐剤フリーのPRO-087点眼液。 ドロッパーボトル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴を複数回投与します。
  2. Systane® Ultra 眼科用ソリューション。 ドロッパーボトル。 複数回投与。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。
  3. Systane ® 超防腐剤フリーの点眼液。 使い捨てバイアル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
326

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 90 歳未満
  • 男女
  • 軽度から中等度の涙液層機能不全の臨床診断

  • 軽度から中等度の疾患の臨床病期

    • TBUT > 5 秒。および < 10 秒。
    • シルマー: > 4 mm および < 14 mm
    • OSDI < 30 ポイント
    • 角膜染色<オックスフォードスケールでグレードIII
  • 指示されたときに各リビジョンに移動できるようになりました。

除外基準:

一般基準

  1. -局所および/または全身投薬または機械的装置を使用している被験者 研究の結果に決定的に干渉する（局所免疫調節剤、涙点プラグ、コルチコステロイド、防腐剤人工涙液、コンタクトレンズなど）。
  2. 避妊法を使用しない活発な性生活を持つ被験者（女性）。
  3. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  4. -尿妊娠検査が陽性の女性被験者
  5. 正の薬物中毒* (口頭での尋問)
  6. -過去40日間に他の研究臨床試験に参加した被験者
  7. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えるための法的または精神障害のある被験者
  8. 予約またはすべてのプロトコル要件を順守できない被験者。

眼疾患に関する基準

  1. 深刻な涙液層機能障害症候群 TBUT < 5 秒 シルマー: < 4 mm OSDI > 30 パイント 角膜染色 > オックスフォードスケールでグレード III
  2. 非穿孔性角膜潰瘍
  3. 穿孔性角膜潰瘍
  4. 自己免疫性角膜潰瘍
  5. 眼表面瘢痕疾患
  6. 眼表面または付属器の化生病変
  7. 結膜および/または角膜表面の繊維血管増殖病変 (すなわち: 翼状片)
  8. あらゆる眼球構造に付随する慢性炎症性疾患
  9. 急性または感染性炎症性疾患
  10. -次の3か月の間に治療を必要とする可能性のある角膜疾患
  11. 禁止されている局所用または全身用の医薬品の使用
  12. -プロトコルを含める3か月前の眼科手術
  13. 涙点シリコーンプラグとして、涙液膜機能不全の治療に示されている治療または手順。
  14. 治療を必要とする、または視力の予後を脅かす後眼部疾患
  15. -次の3か月の間に治療を必要とする可能性のある網膜疾患
  16. 浸透性角膜形成術の既往。
  17. 加入日から前月までのソフトまたはハードコンタクトレンズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRO-087 PF
防腐剤フリー（PF）のPRO-087点眼液。 ドロッパーボトル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴を複数回投与します。
薬：PRO-087
0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、無防腐剤 0.18% コンドロイチン硫酸
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウム
  • コンドロイチン硫酸
アクティブコンパレータ：システイン ウルトラ

Systane Ultra 点眼液、スポイト ボトル、複数回投与。

90 日間、4 時間ごとに 1 滴。
薬：システイン ウルトラ
防腐剤として、ポリエチレングリコール 400、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルグアー、ソルビトール、アミノメチルプロパノール、ホウ酸、塩化カリウム、塩化ナトリウム、および POLYQUAD® (ポリ塩化ヒドロニウム) 0.001% を含む滅菌溶液です。
他の名前：
  • ポリエチレングリコール400、プロピレングリコール
アクティブコンパレータ：システインウルトラPF

Systane Ultra、防腐剤フリーの点眼液、使い捨てバイアル。

90 日間、4 時間ごとに 1 滴。
薬：Systane ウルトラ防腐剤フリー
ポリエチレングリコール 400 0.4% 潤滑剤、プロピレングリコール 0.3% 潤滑剤、
他の名前：
  • ポリエチレングリコール400 0.4%、プロピレングリコール 0.3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：90日目のベースライン視力からの変化
最高矯正視力
90日目のベースライン視力からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローズオブベンガルによる角膜上皮欠損症
時間枠：最終訪問（90日目）
眼表面の損傷した上皮のパーセンテージ、オックスフォードスケールによる染色の減少。
最終訪問（90日目）
涙液層破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースラインと最終訪問（90日目）
涙液分解時間 (TBUT) は、蒸発性ドライアイ疾患の評価に使用される臨床検査です。 TBUT を測定するには、患者の涙液層にフルオレセインを注入し、コバルト ブルー照明の広いビームの下で涙液層を観察している間、まばたきをしないよう患者に指示します。 TBUT は、最後のまばたきから涙液膜に最初のドライ スポットが出現するまでの秒数として記録されます。これは、これらの細隙灯の写真の経時的な進行に見られます。 10 秒未満の TBUT は異常と見なされます
ベースラインと最終訪問（90日目）
シルマー試験
時間枠：ベースラインと最終訪問（90日目）
シルマーテストは、目が潤いを保つのに十分な量の涙を分泌するかどうかを決定します。 このテストは、人が非常にドライアイまたは過度の流涙を経験している場合に使用されます. 被験者に危険をもたらすことはありません。 陰性 (5 分間で濾紙上の水分が 10 mm 以上) の場合は正常です。 通常、両目は同じ量の涙を分泌します。
ベースラインと最終訪問（90日目）
有害事象
時間枠：90日
上記の基準の一部またはその他を変更する有害事象の存在は、深刻であると評価されます。
90日
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：90 日のベースライン OSDI からの変化
OSDI は、ドライアイ疾患における眼刺激の症状と、それらが視覚に関連する機能にどのように影響するかを迅速に評価するために作成されました。 この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去の人生における視覚関連機能への影響を評価します。 アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」に対応し、4 は「常に」に対応します。 0〜100の範囲の最終スコアが計算され、スコア0〜12は正常を表し、スコア13〜22は軽度のドライアイ疾患を表し、23〜32は中等度のドライアイ疾患を表し、33を超えるものは重度のドライアイ疾患を表す。
90 日のベースライン OSDI からの変化
杯細胞集団
時間枠：90 日でのベースラインの杯細胞集団からの変化
ベースラインから 20% 増加
90 日でのベースラインの杯細胞集団からの変化
フルオレセインによる角膜上皮化欠損症
時間枠：最終訪問（90日目）
眼表面の損傷した上皮のパーセンテージ、オックスフォードスケールによる染色の減少。
最終訪問（90日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOPH087-0415/IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

規制機関によって実施されるセキュリティと法律のために、研究対象者の個人データを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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