点眼液 PRO-087 と Systane® Ultra および Ultra Preservative Free (087LATAMFIV) の有効性と安全性 (087LATAMFIV)
眼科用溶液 PRO-087 と Systane® Ultra および Systane® Ultra 防腐剤フリーの有効性と安全性 軽度から中等度の涙液層機能障害症候群
眼科用溶液 PRO-087 と Systane® Ultra および Systane® Ultra Preservative Free の涙液膜機能障害症候群に対する有効性と安全性 軽度から中等度までの臨床試験 防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 の有効性を評価S.A. de C.V.) を使用して、Systane® Ultra および Ultra Systane® 防腐剤フリー (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.)。
軽度から中等度の涙液層機能障害症候群の被験者を対象に、保存料を含まない PR0-087 と保存料を含まない Systane Ultra と保存料を含まない Systane Ultra の安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検マスク臨床試験90 日間と 15 日間の遠隔監視で、3 つの薬剤 (PR0-087、Systane® Ultra または Systane® Ultra 防腐剤フリー) のいずれかが q.i.d. で投与されます。 投与量。両眼で、定期的なフォローアップ訪問（全体で5回）。
最良矯正視力 眼圧 眼表面 前眼部検査 後眼部検査 涙液膜破壊時間 シルマー試験 角膜上皮形成 杯細胞数 有害事象PRO-087、Systane® Ultra o Systane® Ultra防腐剤を含まない 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の涙液層機能障害症候群と診断された被験者群を対象に、点眼液潤滑剤ドロップ PRO-087 と Systane® Ultra を投与した被験者との間で、安全性と有効性のパラメータを比較する設計管理、二重盲検、無作為化臨床試験またはSystane® Ultra防腐剤フリー、同じ診断、90日間のフォローアップ
主な目標：
防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. による) の有効性を評価して、眼表面の解剖学的および生理学的特性、ならびにその分布および軽度から中等度の涙液層機能障害の特性を回復することSystane ® Ultra および Ultra Systane ® 防腐剤フリー (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V. による) と比較した場合の症候群。
具体的な目的:
防腐剤を含まない眼科用製剤 PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. による) の角膜および結膜上皮、眼圧、ならびに軽度から適度。
各研究グループの各参加者の臨床状態の改善と知覚された症状の改善との間の相関関係を決定すること。
PRO-087の介入下での進化を決定するために、各研究グループの薬理学的介入前後の眼表面の質的および量的組織学的状態を比較する。
研究を通してシルマー試験による涙液層産生の定量的評価を評価すること。
フルオレセインとコバルトフィルターで染色された涙液層の破壊時間を測定することにより、涙液層の生産を定性的に評価します。
目隠し:
二重盲検試験は、患者と担当医師が、試験患者がどの介入グループに割り当てられたかを無視する手順です。 研究中の薬物と比較薬の両方を盲検化するために、これらは同じ方法でラベル付けされます (マスキング)。 さらに、患者への薬の配達を担当する盲検のない薬剤師の姿が追加されます。 ブラインド コードは、研究スポンサーによって任命された部外者によって保護されています。 コードは研究センターでも入手できます（完全に封印されています）。これにより、被験者が重大な有害事象を示した場合に研究スポンサーから事前に承認を得て、研究者が参照できます。盲検化は、データの分析と解釈の間も厳格に続けられます。
軽度から中等度に分類される涙液層機能不全の患者が含まれ、3つのグループに無作為化されます。 1 つ目は PRO-087 点眼液、2 つ目は Systane® Ultra 点眼液、3 つ目は点眼液 Systane® Ultra 防腐剤フリーで処理されています。
薬理学的介入
薬理学的介入は、次の研究グループのいずれかで、覚醒時に結膜嚢の底に点眼液を点眼することです。
- 防腐剤フリーのPRO-087点眼液。 ドロッパーボトル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴を複数回投与します。
- Systane® Ultra 眼科用ソリューション。 ドロッパーボトル。 複数回投与。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。
- Systane ® 超防腐剤フリーの点眼液。 使い捨てバイアル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36670
- Fernando Rodriguez Sixtos Higuera
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 90 歳未満
- 男女
- 軽度から中等度の涙液層機能不全の臨床診断
軽度から中等度の疾患の臨床病期
- TBUT > 5 秒。および < 10 秒。
- シルマー: > 4 mm および < 14 mm
- OSDI < 30 ポイント
- 角膜染色<オックスフォードスケールでグレードIII
- 指示されたときに各リビジョンに移動できるようになりました。
除外基準:
一般基準
- -局所および/または全身投薬または機械的装置を使用している被験者 研究の結果に決定的に干渉する（局所免疫調節剤、涙点プラグ、コルチコステロイド、防腐剤人工涙液、コンタクトレンズなど）。
- 避妊法を使用しない活発な性生活を持つ被験者（女性）。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -尿妊娠検査が陽性の女性被験者
- 正の薬物中毒* (口頭での尋問)
- -過去40日間に他の研究臨床試験に参加した被験者
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えるための法的または精神障害のある被験者
- 予約またはすべてのプロトコル要件を順守できない被験者。
眼疾患に関する基準
- 深刻な涙液層機能障害症候群 TBUT < 5 秒 シルマー: < 4 mm OSDI > 30 パイント 角膜染色 > オックスフォードスケールでグレード III
- 非穿孔性角膜潰瘍
- 穿孔性角膜潰瘍
- 自己免疫性角膜潰瘍
- 眼表面瘢痕疾患
- 眼表面または付属器の化生病変
- 結膜および/または角膜表面の繊維血管増殖病変 (すなわち: 翼状片)
- あらゆる眼球構造に付随する慢性炎症性疾患
- 急性または感染性炎症性疾患
- -次の3か月の間に治療を必要とする可能性のある角膜疾患
- 禁止されている局所用または全身用の医薬品の使用
- -プロトコルを含める3か月前の眼科手術
- 涙点シリコーンプラグとして、涙液膜機能不全の治療に示されている治療または手順。
- 治療を必要とする、または視力の予後を脅かす後眼部疾患
- -次の3か月の間に治療を必要とする可能性のある網膜疾患
- 浸透性角膜形成術の既往。
- 加入日から前月までのソフトまたはハードコンタクトレンズの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRO-087 PF
防腐剤フリー（PF）のPRO-087点眼液。
ドロッパーボトル。
90 日間、4 時間ごとに 1 滴を複数回投与します。
|
0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、無防腐剤 0.18% コンドロイチン硫酸
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：システイン ウルトラ
Systane Ultra 点眼液、スポイト ボトル、複数回投与。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。 |
防腐剤として、ポリエチレングリコール 400、プロピレングリコール、ヒドロキシプロピルグアー、ソルビトール、アミノメチルプロパノール、ホウ酸、塩化カリウム、塩化ナトリウム、および POLYQUAD® (ポリ塩化ヒドロニウム) 0.001% を含む滅菌溶液です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：システインウルトラPF
Systane Ultra、防腐剤フリーの点眼液、使い捨てバイアル。 90 日間、4 時間ごとに 1 滴。 |
ポリエチレングリコール 400 0.4% 潤滑剤、プロピレングリコール 0.3% 潤滑剤、
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：90日目のベースライン視力からの変化
|
最高矯正視力
|
90日目のベースライン視力からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローズオブベンガルによる角膜上皮欠損症
時間枠：最終訪問（90日目）
|
眼表面の損傷した上皮のパーセンテージ、オックスフォードスケールによる染色の減少。
|
最終訪問（90日目）
|
|
涙液層破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースラインと最終訪問（90日目）
|
涙液分解時間 (TBUT) は、蒸発性ドライアイ疾患の評価に使用される臨床検査です。
TBUT を測定するには、患者の涙液層にフルオレセインを注入し、コバルト ブルー照明の広いビームの下で涙液層を観察している間、まばたきをしないよう患者に指示します。
TBUT は、最後のまばたきから涙液膜に最初のドライ スポットが出現するまでの秒数として記録されます。これは、これらの細隙灯の写真の経時的な進行に見られます。
10 秒未満の TBUT は異常と見なされます
|
ベースラインと最終訪問（90日目）
|
|
シルマー試験
時間枠：ベースラインと最終訪問（90日目）
|
シルマーテストは、目が潤いを保つのに十分な量の涙を分泌するかどうかを決定します。
このテストは、人が非常にドライアイまたは過度の流涙を経験している場合に使用されます.
被験者に危険をもたらすことはありません。
陰性 (5 分間で濾紙上の水分が 10 mm 以上) の場合は正常です。
通常、両目は同じ量の涙を分泌します。
|
ベースラインと最終訪問（90日目）
|
|
有害事象
時間枠：90日
|
上記の基準の一部またはその他を変更する有害事象の存在は、深刻であると評価されます。
|
90日
|
|
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：90 日のベースライン OSDI からの変化
|
OSDI は、ドライアイ疾患における眼刺激の症状と、それらが視覚に関連する機能にどのように影響するかを迅速に評価するために作成されました。
この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去の人生における視覚関連機能への影響を評価します。
アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。
患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」に対応し、4 は「常に」に対応します。
0〜100の範囲の最終スコアが計算され、スコア0〜12は正常を表し、スコア13〜22は軽度のドライアイ疾患を表し、23〜32は中等度のドライアイ疾患を表し、33を超えるものは重度のドライアイ疾患を表す。
|
90 日のベースライン OSDI からの変化
|
|
杯細胞集団
時間枠：90 日でのベースラインの杯細胞集団からの変化
|
ベースラインから 20% 増加
|
90 日でのベースラインの杯細胞集団からの変化
|
|
フルオレセインによる角膜上皮化欠損症
時間枠：最終訪問（90日目）
|
眼表面の損傷した上皮のパーセンテージ、オックスフォードスケールによる染色の減少。
|
最終訪問（90日目）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leopoldo Baiza, MD、Laboratorios Sophia S.A de C.V.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOPH087-0415/IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
PRO-087の臨床試験
-
Reiley Pharmaceuticals Inc.わからない
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLC完了
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.完了
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)完了