イメージングとマノメトリーを使用した便秘の再分類 (RECLAIM)
高解像度マノメトリーと組み合わせた磁気共鳴画像法を使用した便秘の再分類：検証研究と二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究には、便秘に苦しむ患者と健康なボランティアの両方が参加します。
研究には 2 つの部分があります。 便秘の方はパート1とパート2の両方に参加します。健康なボランティアはパート1のみに参加します。
研究の第 1 部では、参加者が腸機能の検査を受けます。 研究センターへの4回の訪問が含まれます。 これは、結腸運動の評価において MRI と HRM を比較するための検証研究です。 これにより、3 つの仮説が検証されます。1) 結腸生理学の MRI パラメーターは HRM と相関します。2) 腹部の痛みと膨満感が大きいと報告する便秘の人は、膨満感と腹痛が少ないと報告する人よりも、結腸の運動性と逆行性収縮の頻度が高いことを示します。 3) 右結腸の MRI 運動性は、左結腸の運動性と相関します。
募集は、病院の診療所からだけでなく、一般広告によるコミュニティからも行われます。 すべての評価は、NHS 病院または高等教育機関で実施されます。
特定されると、潜在的な参加者には、参加の概要を説明する情報シートが送信されます。 彼らが喜んで続行する場合は、研究ユニット（ノッティンガムまたはロンドンのいずれか）に参加するよう招待されます。 最初の訪問時に、参加者には、参加するためのインフォームド コンセントを提供するために必要なすべての情報が提供されます。 その後、アンケートと排便日誌に記入してスクリーニングするよう求められます。 これは2週間の期間になります。 調査員は、この時点で医療記録にもアクセスして、評価を支援します。 彼らはこの期間の後に戻ってきて、日記/アンケートを評価して、腸障害の有無（便秘グループ）または不在（健康な対照グループ）を確認します。 また、過去 3 か月間に腎機能が記録されていない場合は、適切な腎機能 (介入に必要) があることを確認するために血液検査を受けるよう求められます。 また、この期間に便のサンプルを提供するよう求められます。
これに続いて適格基準を満たす場合、研究に登録されます。
便秘グループの参加者は、バルーン排出テストと呼ばれる避難障害のテストを受けます。 これは、排便に使用される筋肉の機能を評価するために臨床現場で使用されており、全体的な便秘に重要な役割を果たすと考えられています. 50mlの水で満たされたバルーン付きの細いカテーテルを挿入します。 これにより、排便が必要な感覚が引き起こされ、患者はバルーンを排出するように求められます。 これを行うための専用トイレが提供され、所要時間を尋ねられます。 この測定値が記録されます。
すべての参加者 (便秘グループ & 健康なコントロール) は、2 つのテストを受けます。 これらは MRI と高解像度マノメトリーです。 これらはランダムな順序で行われ、少なくとも 1 週間間隔で行われます。
MRI 検査の 1 日は約 4 時間で、3 セットの MRI 画像 (各 30 分) と、排便を刺激する下剤飲料の摂取が含まれ、その後分析されます。
マノメトリーの記録には約 7 時間かかり、腸内にマノメトリー カテーテルを配置するための内視鏡処置が含まれます。 この処置中に腸壁からもサンプルが採取されます。 カテーテルが配置されると、参加者は研究ユニットに残り、食事が与えられ、運動性が 4 時間記録されます (食事の 2 時間前と 2 時間後)。 彼らは、腸内のカテーテルの位置を記録するために腹部X線を1回受け、その日の終わりに抜去されます。
パート 1 の完了後、便秘のある参加者はパート 2 に進みます。
パート 2 では、現在使用されている 2 つの治療法、運動促進薬 (ビサコジル) と平滑筋弛緩薬 (ブスコパン) について説明します。
これをテストする 2 つの仮説があります: 1) (a) 運動性および/または収縮が増加した便秘患者は、興奮剤のプロキネティックよりも平滑筋弛緩剤によく反応します。 (b) 運動機能低下症の患者は運動促進薬によりよく反応する。2) 臨床反応の予測因子としての MRI と HRM の性能に差はない。
治験責任医師は、A と B の 2 つのカプセルを用意します。カプセルの 1 つは、ブスコパンまたはビサコジルのいずれかを含み、もう 1 つは不活性薬であるプラセボを含みます。 最初の 10 日間の試験でどちらのカプセルがプラセボであったとしても、2 番目の部分では有効な薬に置き換えられます。 服用順序は無作為化されるため、参加者も研究者も、各試験期間にどの有効な薬を服用しているかを知ることはできません.
研究のこの部分には4回の訪問が含まれます。 これらの最初の訪問時に、参加者には錠剤とそれらを服用するための指示が与えられます。 彼らは、10日間の期間中に毎日の症状と排便日誌を記入し、2回目の来院時に未使用の丸薬と一緒に返却するよう求められます. 2週間後、彼らは次のカプセルセットを与えられ、4回目の訪問の終わりに未使用の丸薬と一緒に返される毎日の日記に再び記入します. また、各治療期間の終わりに、さらに 1 つのアンケートに回答するよう求められます。 これで研究は終了です。
合計 120 人の参加者 (健康な 40 人、FC 40 人、IBS-C 40 人) が研究に参加し、健康なボランティアの場合は 4 ～ 6 週間、患者グループの場合は 12 週間と推定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Robin Spiller
- 電話番号：31090 0115 951 5151
- メール：robin.spiller@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Wilkinson-Smith
- メール：mszvw@exmail.nottingham.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London
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コンタクト：
- Laura Brockway
- メール：l.brockway@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Stuart Taylor
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主任研究者：
- Stuart Taylor
-
副調査官：
- David Atkinson
-
副調査官：
- Anton Emmanuel
-
London、イギリス
- 募集
- Queen Mary University of London
-
コンタクト：
- Mark Scott
- メール：m.scott@qmul.ac.uk
-
コンタクト：
- Laura Brockway
- メール：l.brockway@qmul.ac.uk
-
主任研究者：
- Mark Scott
-
副調査官：
- Charles Knowles
-
副調査官：
- Henriette Heinrich
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、イギリス、NG7 2RD
- 募集
- University of Nottingham
-
コンタクト：
- Victoria Wilkinson-Smith
- 電話番号：7870554040
- メール：mszvw@exmail.nottingham.ac.uk
-
主任研究者：
- Robin Spiller
-
副調査官：
- Giles Major
-
副調査官：
- Victoria Wilkinson-Smith
-
副調査官：
- Maura Corsetti
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副調査官：
- Luca Marciani
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副調査官：
- Caroline Hoad
-
副調査官：
- Penny Gowland
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 参加のためのインフォームドコンセントを与える能力
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する能力
- 便秘グループの場合：機能性便秘または便秘型過敏性腸症候群のRome IV基準を満たす便秘の症状
- 対照群: 便秘の症状なし。 これは、クリーブランド クリニック スコアで 5 以下のスコアとして定義されます。
除外基準:
1. 過去 3 か月間の臨床試験への参加 2. 英語の読み書きと会話が理解できない 2.3. 妊娠、尿妊娠検査によって評価される、または現在授乳中 3.4. -重大な副作用または過敏症の病歴、または研究で使用された医薬品または機器のいずれかに対する既知の禁忌 4.5. -以下を含む特定の既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴：
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- 消化管のがん 5.6。 6.7.胃腸切除術の報告された病歴（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）。 腸ストーマの存在 7.8. 二次性便秘症の原因（例： 全身性強皮症/パーキンソン病) 9. 便秘を引き起こしたり、結腸の収縮性を変化させたりする薬の使用を止めることができない (例えば、 オピオイド、平滑筋弛緩剤、三環系抗うつ剤） 8.10. 過去 3 か月間の抗生物質の使用 9.11. プロトコルへの安全な順守を妨げる併存症（例： 横になることができない、モビプレップまたはプルカロプリドの使用を禁忌とする腎臓病） 10.12. 志願者が完全な研究プロトコルに従うことができないという PI の判断 (例: 糖尿病、重度の COPD) 11.13. -MRIまたは結腸マノメトリーの禁忌
- MRI の例には、閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、眼内の金属異物の病歴、穿刺性眼損傷などがあります。
- マノメトリーの例には、憩室疾患の以前の合併症または以前の内視鏡的合併症の診断が含まれます 12.14. 重大な骨盤臓器脱症候群の臨床的証拠 13.15. レビュー後の不十分なスクリーニング日誌 ｉｉｉ． 対照群: 2 週間で 6 回未満の完全な自発的排便を記録するスクリーニング日誌。
iv。便秘グループ: 2 週間以内に 2 回未満または 6 回以上の完全な自発的排便を記録するスクリーニング日誌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：忍耐
80名：FC 40名 IBS-C 40名 MRI 運動性と高解像度マノメトリーを備えています 次に、次のようになります。 ビサコジル 10mg を 1 日 1 回 10 日間、プラセボと一致 ヒヨシン ブチルブロマイド ブスコパン 20mg を 1 日 3 回 10 日間、プラセボと一致 両方のエージェントは、他のエージェントのアクティブな製品と一緒に調合された一致するプラセボを持っています. この研究で使用されるすべての薬剤は、効果を評価するためではなく、既知の作用メカニズムのツールとして使用されます。 |
結腸の運動性を評価するための MRI シーケンス
運動性を評価するための結腸の HRM
症状への影響を監視し、運動データと比較するための薬剤として投与されます。
薬物自体はテストされていません。
症状への影響を監視し、運動データと比較するための薬剤として投与されます。
薬物自体はテストされていません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康ボランティア
40 人の HV が MRI の運動性と高解像度マノメトリを取得 他の介入なし
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結腸の運動性を評価するための MRI シーケンス
運動性を評価するための結腸の HRM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI エンドポイント: 上行結腸 (AC) の最大 MRI 運動指数 (MMI)
時間枠：MRIスキャン中（3時間以上）
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結腸運動のMRI測定
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MRIスキャン中（3時間以上）
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HRM エンドポイント: 食事後の周期的な増殖活動が占める時間の割合
時間枠：マノメトリー記録中（6時間以上）
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結腸運動のマノメトリー記録
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マノメトリー記録中（6時間以上）
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ブスコパンとビサコジルの介入期間の間で 1 ～ 5 の範囲で採点された平均最悪の毎日の痛みの差。
時間枠：10日以上
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10日以上
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下行結腸 (DC) の最大 MMI
時間枠：MRIスキャン中（3時間以上）
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MRIスキャン中（3時間以上）
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全腸通過
時間枠：摂取後 24 時間の MRI 通過マーカーの加重平均位置スコア
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摂取後 24 時間の MRI 通過マーカーの加重平均位置スコア
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完全な自発的排便の数。
時間枠：介入中の10日間（プルカロプリド/ブスコパン）
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CSBM は、参加者が直腸の完全な避難を知覚する、最新のレスキュー療法の投与後 24 時間以上後に発生する排便として定義されます。
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介入中の10日間（プルカロプリド/ブスコパン）
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便の硬さ
時間枠：介入中の10日間（ビサコジル/ブスコパン）
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Bristol Stool Form Scale (1 ～ 7 の整数範囲) のタイプ 1 および 2 の 1 週間あたりの日数として定義されます。
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介入中の10日間（ビサコジル/ブスコパン）
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PAC-SYMアンケートスコア
時間枠：勉強中。その後、各 10 日間の介入期間の終わりにベースライン。
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勉強中。その後、各 10 日間の介入期間の終わりにベースライン。
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HRM 中の圧力 0 ～ 30 分の曲線下面積 高振幅伝播性収縮 (HAPC) の数
時間枠：マノメトリー記録中 ( 6 時間)
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マノメトリー記録中 ( 6 時間)
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HRM 中の高振幅伝播収縮 (HAPC) の数
時間枠：マノメトリー記録中 ( 6 時間)
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マノメトリー記録中 ( 6 時間)
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16105
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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