イメージングとマノメトリーを使用した便秘の再分類 (RECLAIM)

この研究には、便秘に苦しむ患者と健康なボランティアの両方が参加します。

研究には 2 つの部分があります。 便秘の方はパート1とパート2の両方に参加します。健康なボランティアはパート1のみに参加します。

研究の第 1 部では、参加者が腸機能の検査を受けます。 研究センターへの4回の訪問が含まれます。 これは、結腸運動の評価において MRI と HRM を比較するための検証研究です。 これにより、3 つの仮説が検証されます。1) 結腸生理学の MRI パラメーターは HRM と相関します。2) 腹部の痛みと膨満感が大きいと報告する便秘の人は、膨満感と腹痛が少ないと報告する人よりも、結腸の運動性と逆行性収縮の頻度が高いことを示します。 3) 右結腸の MRI 運動性は、左結腸の運動性と相関します。

募集は、病院の診療所からだけでなく、一般広告によるコミュニティからも行われます。 すべての評価は、NHS 病院または高等教育機関で実施されます。

特定されると、潜在的な参加者には、参加の概要を説明する情報シートが送信されます。 彼らが喜んで続行する場合は、研究ユニット（ノッティンガムまたはロンドンのいずれか）に参加するよう招待されます。 最初の訪問時に、参加者には、参加するためのインフォームド コンセントを提供するために必要なすべての情報が提供されます。 その後、アンケートと排便日誌に記入してスクリーニングするよう求められます。 これは2週間の期間になります。 調査員は、この時点で医療記録にもアクセスして、評価を支援します。 彼らはこの期間の後に戻ってきて、日記/アンケートを評価して、腸障害の有無（便秘グループ）または不在（健康な対照グループ）を確認します。 また、過去 3 か月間に腎機能が記録されていない場合は、適切な腎機能 (介入に必要) があることを確認するために血液検査を受けるよう求められます。 また、この期間に便のサンプルを提供するよう求められます。

これに続いて適格基準を満たす場合、研究に登録されます。

便秘グループの参加者は、バルーン排出テストと呼ばれる避難障害のテストを受けます。 これは、排便に使用される筋肉の機能を評価するために臨床現場で使用されており、全体的な便秘に重要な役割を果たすと考えられています. 50mlの水で満たされたバルーン付きの細いカテーテルを挿入します。 これにより、排便が必要な感覚が引き起こされ、患者はバルーンを排出するように求められます。 これを行うための専用トイレが提供され、所要時間を尋ねられます。 この測定値が記録されます。

すべての参加者 (便秘グループ & 健康なコントロール) は、2 つのテストを受けます。 これらは MRI と高解像度マノメトリーです。 これらはランダムな順序で行われ、少なくとも 1 週間間隔で行われます。

MRI 検査の 1 日は約 4 時間で、3 セットの MRI 画像 (各 30 分) と、排便を刺激する下剤飲料の摂取が含まれ、その後分析されます。

マノメトリーの記録には約 7 時間かかり、腸内にマノメトリー カテーテルを配置するための内視鏡処置が含まれます。 この処置中に腸壁からもサンプルが採取されます。 カテーテルが配置されると、参加者は研究ユニットに残り、食事が与えられ、運動性が 4 時間記録されます (食事の 2 時間前と 2 時間後)。 彼らは、腸内のカテーテルの位置を記録するために腹部X線を1回受け、その日の終わりに抜去されます。

パート 1 の完了後、便秘のある参加者はパート 2 に進みます。

パート 2 では、現在使用されている 2 つの治療法、運動促進薬 (ビサコジル) と平滑筋弛緩薬 (ブスコパン) について説明します。

これをテストする 2 つの仮説があります: 1) (a) 運動性および/または収縮が増加した便秘患者は、興奮剤のプロキネティックよりも平滑筋弛緩剤によく反応します。 (b) 運動機能低下症の患者は運動促進薬によりよく反応する。2) 臨床反応の予測因子としての MRI と HRM の性能に差はない。

治験責任医師は、A と B の 2 つのカプセルを用意します。カプセルの 1 つは、ブスコパンまたはビサコジルのいずれかを含み、もう 1 つは不活性薬であるプラセボを含みます。 最初の 10 日間の試験でどちらのカプセルがプラセボであったとしても、2 番目の部分では有効な薬に置き換えられます。 服用順序は無作為化されるため、参加者も研究者も、各試験期間にどの有効な薬を服用しているかを知ることはできません.

研究のこの部分には4回の訪問が含まれます。 これらの最初の訪問時に、参加者には錠剤とそれらを服用するための指示が与えられます。 彼らは、10日間の期間中に毎日の症状と排便日誌を記入し、2回目の来院時に未使用の丸薬と一緒に返却するよう求められます. 2週間後、彼らは次のカプセルセットを与えられ、4回目の訪問の終わりに未使用の丸薬と一緒に返される毎日の日記に再び記入します. また、各治療期間の終わりに、さらに 1 つのアンケートに回答するよう求められます。 これで研究は終了です。

合計 120 人の参加者 (健康な 40 人、FC 40 人、IBS-C 40 人) が研究に参加し、健康なボランティアの場合は 4 ～ 6 週間、患者グループの場合は 12 週間と推定されます。