未治療の古典的ホジキンリンパ腫患者の治療におけるペムブロリズマブと併用化学療法による PET 指向療法

包含基準:

• 患者は、2008 年に発行された世界保健機関 (WHO) 造血およびリンパ組織の腫瘍分類の第 4 版 (結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫［NLPHL］は除く）
• -患者はLugano基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
• -患者は以前に未治療の疾患を持っている必要があります（1週間以内のコルチコステロイドを除く）
• -患者は、0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません
• 患者の病期や国際予後スコア（IPS）は問わない
• 患者は、以下に定義されているように、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcl
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• 上記の数を達成するために治療前に血小板輸血は許容されますが、成長因子は登録から14日以内には許可されません
• -出産の可能性のある女性（FOCBP）と男性は、登録前、研究参加期間中、およびその後の120日間、承認された避妊技術のいずれかに従うことにより、それぞれ妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意する必要があります。治療の完了;禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合に許容されます。女性患者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。

注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。

• -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない

• -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）

  • FOCBP は、試験登録前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。注: ペムブロリズマブの初回投与前 3 日以内に陰性の妊娠検査も必要であるため、初回投与の 3 日以上前にスクリーニング検査を行う場合は、再度行う必要がある場合があります。
  • -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -登録前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある患者、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）患者は適格ではありません

  • 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -免疫不全の診断を受けた患者、または登録前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者は適格ではありません
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴がある患者は対象外です
• -患者は、ペムブロリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈

• -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません

  • 注: 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。

• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている患者は適格ではありません

  • 注: 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます (試験治療の最初の投与前に少なくとも 4 週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない)、新しいまたは-脳転移を拡大し、登録前に少なくとも7日間ステロイドを使用していない;この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。

• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者は適格ではありません（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）

  • 注: 補充療法 (例: サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
• -活動性の非感染性肺炎の既往歴または証拠がある患者は適格ではありません
• -全身療法を必要とする活動性感染症を患っている患者は、合併症のない尿路感染症を除き、適格ではありません
• 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室の異常の履歴または現在の証拠がある患者は適格ではありません。 -治療する研究者の意見による、参加する被験者の関心
• -精神障害または薬物乱用障害が知られている患者は、試験の要件への協力を妨げる可能性があります 適格ではありません
• -患者は、登録から試験治療の最終投与後120日まで、妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待していない可能性があります
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた患者は適格ではありません
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既往歴がある患者は対象外
• -アクティブなB型肝炎（例：B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：c型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出された患者）は適格ではありません

• 研究療法の開始予定日から 30 日以内に生ワクチンを接種された患者は適格ではありません。生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。

  • 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。