親の教育退院支援戦略
2020年6月29日 更新者：Duke University
新たにがんと診断された子供のための看護師主導の親教育退院支援戦略（PEDSS）
最初の入院後、新たにがんと診断された小児の親は、小児のケアを評価および管理する責任を負います。しかし、両親は入院中に受け取った情報に圧倒され、自宅で子供の世話をすることに不安を感じていることがよくあります。
親は、退院後の子供の世話をする方法について、簡潔で的を絞った情報を求めています。
退院時に使用する 2 つの親教育退院支援戦略 (PEDSS) が作成されました。
PEDSS は、症状管理介入と介護者介入のサポートで構成されます。
クラスター無作為対照試験では、2 つの異なる介入の有効性と実現可能性を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新たにがんと診断された子供の親に教育を提供することは、看護実践の主要な要素ですが、情報提供に関するベストプラクティスは知られていません。 保護者は、最初の入院中に受け取った複雑で大量の情報に対する混乱と心配を報告することが多く、退院後の子供の世話に懸念を引き起こします。 さらに、教育の量と内容は機関間で標準化されていません。 これにより、症状教育を含む教育実践にかなりのばらつきが生じます。 最近の定性調査で、保護者は退院時の教育戦略として、資料を作成し、情報を簡潔に保ち、何を期待すべきかを理解できるように事前のガイダンスを受けることを説明しました。 これらの好みは、新たに白血病と診断された子供の母親によって簡潔に要約されました. この調査研究の目的は、新たにがんと診断された子供の親のための親教育退院支援戦略 (PEDSS) を実施し、評価することです。 この研究から得られた知見は、看護師が新たにがんと診断された子供の親に簡潔で一貫した情報を提供するためのフレームワークを提供し、退院後に子供を持つ親を支援します。
この研究の目的は、2 つの親の教育退院支援戦略 (PEDSS - 症状管理 vs. PEDSS - 介護者への支援) 新たにがんと診断された子供の両親向け。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1: 小児がんの症状 (発熱、痛み、疲労、吐き気、食欲の変化、睡眠障害) に対する保護者の教育退院支援戦略の効果と、新たにがんと診断された子供の世話をする能力に対する保護者の認識を調査する最初の退院後の最初の 2 か月間。
特定の目的 2: 親の教育退院支援戦略の実施が、医療サービスの予定外の利用 (予定外の診療所訪問、緊急治療室の訪問、予定外の入院) および予防可能な毒性 (栄養失調、敗血症) を、その後の最初の 2 か月間で減少させるかどうかを判断します。最初の入院。
具体的な目的 3: 新たにがんと診断された小児の親が、Magnet に参加している施設で退院後最初の 2 か月間使用するために、最初の退院時に PEDSS を実施することの実現可能性と忠実度を調べる。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
289
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peter's University Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health System of Texas Children's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Health American Children's Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、12713 2796
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から17歳の患者の親（「親」と呼ばれるが、親または法定後見人を含む）で、腫瘍科の入院病棟で新たにあらゆる種類の悪性疾患と診断された者
- 英語、スペイン語、またはアラビア語を話す必要があります
- 子供は化学療法および/または放射線療法を受ける予定であるか、受けている
除外基準:
- 組織球症または非悪性とみなされる血液疾患と診断された子供の親
- 非腫瘍科病棟（外科病棟）に入院中に、最初のがん診断と最初のがん治療を受けた子供を持つ親
- 悪性疾患の再発を経験した子供の親
- 小児がんの主介護者であり、読み書きができない親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PEDSS - 症状管理
PEDSS の内容 - 症状の管理には、最も一般的に経験される治療関連の身体症状、各症状の説明、症状の苦痛を軽減するための戦略、がん治療チームに連絡する時期と方法が含まれます。
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すべての被験者は、現在の慣行に従って、特定の疾患および治療に関する教育を受けます。
がん治療提供者は、治療の同意プロセス中に、治療の詳細な副作用を両親に説明します。
さらに、すべての親は、退院前に標準的な退院教育を受けます。これには、家庭用医薬品のリストと、緊急時に誰に電話するかに関する情報が含まれます。
PEDSS - 症状管理は、最初の退院前に提供されます。
看護師は症状管理ワークシートを保護者と口頭で確認し、作成したワークシートを保護者に配布します。
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実験的：PEDSS - 介護者のサポート
PEDSS のコンテンツ - 介護者へのサポートには、介護者がこの時期に自分自身をケアする方法に関する 5 つのトピックと提案が含まれています。
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すべての被験者は、現在の慣行に従って、特定の疾患および治療に関する教育を受けます。
がん治療提供者は、治療の同意プロセス中に、治療の詳細な副作用を両親に説明します。
さらに、すべての親は、退院前に標準的な退院教育を受けます。これには、家庭用医薬品のリストと、緊急時に誰に電話するかに関する情報が含まれます。
PEDSS - 介護者へのサポートは、最初の退院前に提供されます。
看護師はワークシートを保護者と口頭で確認し、作成したワークシートを保護者に配布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛みの重症度から 2 か月に変更
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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Wong-Baker Faces スケール
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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ベースラインの疲労重症度から 2 か月への変更
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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13 ～ 17 歳の青少年向けの思春期疲労尺度、7 ～ 12 歳の子供向けの小児疲労尺度、または子供の親から代理回答を得る親疲労尺度から、なしから軽度または中等度から重度に分類されます < 7歳
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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吐き気の重症度をベースラインから 2 か月に変更
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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吐き気の重症度を 0 ～ 100 で評価する温度計の形をしたビジュアル アナログ スケール
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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ベースラインの食欲変化から 2 か月への変化
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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簡易栄養食欲アンケート、子供の食欲に関する 4 項目の質問と 5 段階のリッカート スケールでの評価
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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ベースラインの睡眠障害から 2 か月に変更
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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睡眠覚醒スケール
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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ベースラインの疼痛行動から 2 か月への変化
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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PROMIS® 小児科 - 疼痛行動ショートフォーム
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たにがんと診断された子供の世話をする能力についてのベースラインの親の認識が2か月に変化
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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親に子供の症状のケアの認識を 5 段階のリッカート スケールで評価してもらう 7 つの項目
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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医療サービスの計画外の利用
時間枠：勉強開始から1ヶ月と2ヶ月で
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予定外の診療所訪問、緊急治療室の訪問、および予定外の入院の合計頻度
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勉強開始から1ヶ月と2ヶ月で
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ベースラインの栄養状態を 2 か月に変更
時間枠：ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン時および毎月、さらに 2 か月間
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敗血症
時間枠：勉強開始から1ヶ月と2ヶ月で
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過去 1 か月の敗血症イベントの頻度
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勉強開始から1ヶ月と2ヶ月で
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PEDSS 介入の実現可能性
時間枠：ベースラインで
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PEDSS ディスカッションの完了を看護師が記録し、PEDSS ワークシートを配布する
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ベースラインで
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PEDSS 介入満足度
時間枠：インターベンション実施から 2 か月後
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介入のタイミングと介入の使用頻度を尋ねる説明的な項目と、使いやすさと満足度を尋ねる 5 段階のリッカート尺度で採点された 6 つの項目。
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インターベンション実施から 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marilyn Hockenberry, PhD、Duke University
- スタディディレクター：Megan Arthur, BS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00077090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に参加している各施設の PI は、研究の完了時に匿名データのコピーを受け取ります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。