Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie podpory rodičovského vypouštění ze vzdělávání

29. června 2020 aktualizováno: Duke University

Strategie podpory vzdělávání rodičů vedených sestrou (PEDSS) pro děti s nově diagnostikovanou rakovinou

Po počáteční hospitalizaci přebírají rodiče dětí nově diagnostikovaných s rakovinou odpovědnost za hodnocení a řízení jejich péče; rodiče jsou však často po celou dobu hospitalizace zahlceni informacemi, které získávají, a obávají se péče o své dítě doma. Rodiče chtějí stručné a cílené informace o tom, jak pečovat o své dítě po propuštění z nemocnice. Pro použití při propuštění z nemocnice byly vytvořeny dvě strategie podpory propuštění z důvodu vzdělávání rodičů (PEDSS). PEDSS se skládá z intervence zvládání symptomů a podpory intervence pečovatele. Klastrová randomizovaná kontrolní studie posoudí účinnost a proveditelnost dvou různých intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poskytování vzdělání rodičům dětí nově diagnostikovaných s rakovinou je primární složkou ošetřovatelské praxe, ale osvědčené postupy týkající se poskytování informací nejsou známy. Rodiče často uvádějí zmatek a obavy ze složitosti a velkého objemu informací získaných během počáteční hospitalizace, což vede k obavám v péči o jejich dítě po propuštění. Množství a obsah vzdělávání navíc není napříč institucemi standardizován. To má za následek značnou variabilitu výchovných postupů, včetně edukace symptomů. Během nedávné kvalitativní studie rodiče popsali užitečné strategie vzdělávání při propouštění, jako je mít písemné materiály, udržovat informace stručné a dostávat předběžné pokyny, aby věděli, co mohou očekávat. Tyto preference stručně shrnula matka dítěte s nově diagnostikovanou leukémií, která uvedla: „…bylo by hezké mít jeden list papíru, na kterém by bylo jen uvedeno ‚toto jsou příznaky, které doma hledáte‘.“ Účelem této výzkumné studie je implementovat a vyhodnotit strategie podpory rodičů při propouštění ze vzdělávání (PEDSS) pro rodiče dětí nově diagnostikovaných s rakovinou. Zjištění z této studie poskytnou sestrám rámec pro poskytování stručných a konzistentních informací rodičům dětí nově diagnostikovaných rakovinou a pomohou rodičům s jejich dítětem po propuštění z nemocnice.

Cílem této studie je zjistit efektivitu a proveditelnost strategií podpory dvou rodičů při propouštění (PEDSS - symptom management vs. PEDSS - podpora pečovatele) pro rodiče dětí nově diagnostikovaných s rakovinou. Mezi konkrétní cíle studie patří:

Specifický cíl 1: Prozkoumat účinky strategií podpory propouštění rodičů na příznaky rakoviny u dětí (horečka, bolest, únava, nevolnost, změny chuti k jídlu a problémy se spánkem) a na to, jak rodiče vnímají svou schopnost postarat se o své dítě s novou diagnózou rakoviny. během prvních dvou měsíců po prvním propuštění z nemocnice.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda implementace strategií podpory propouštění rodičů ze vzdělávání snižuje neplánované využívání zdravotnických služeb (neplánované návštěvy kliniky, návštěvy pohotovosti, neplánované hospitalizace) a toxicitu, které lze předejít (podvýživa, sepse) u dětí s rakovinou během prvních dvou měsíců po prvotní hospitalizace.

Specifický cíl 3: Prověřit proveditelnost a věrnost implementace PEDSS při prvním propuštění z nemocnice mezi rodiči nově diagnostikovaných dětí s rakovinou k použití během prvních dvou měsíců po propuštění z nemocnice v zúčastněných institucích Magnet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713 2796
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health System of Texas Children's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Health American Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (dále jen „rodič“, ale zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce) pacienta ve věku 3 až 17 let, u kterého je nově diagnostikován jakýkoli typ zhoubného onemocnění na lůžkovém onkologickém oddělení
  • Musí mluvit anglicky, španělsky nebo arabsky
  • Dítě bude nebo bude dostávat chemoterapii a/nebo radiační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Rodič dítěte s diagnózou histiocytózy nebo jakéhokoli hematologického onemocnění považovaného za nezhoubné
  • Rodič, jehož dítě dostalo počáteční diagnózu rakoviny a počáteční léčbu rakoviny během hospitalizace na neonkologické jednotce (tj. chirurgickém oddělení)
  • Rodič dítěte, u kterého došlo k relapsu maligního onemocnění
  • Rodič, který se primárně stará o dítě s rakovinou a je negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEDSS - symptom management
Obsah PEDSS – zvládání symptomů zahrnuje nejčastěji se vyskytující fyzické symptomy související s léčbou, popisy každého symptomu, strategie ke snížení symptomů úzkosti a kdy a jak kontaktovat tým péče o rakovinu.
Jiný: PEDSS - symptom management
Všechny subjekty získají vzdělání týkající se jejich konkrétního onemocnění a léčby v souladu se současnými postupy. Poskytovatelé onkologické péče podrobně popisují vedlejší účinky léčby rodičům během procesu souhlasu s léčbou. Všichni rodiče navíc před propuštěním z nemocnice obdrží standardní edukaci o propuštění, která zahrnuje seznam domácích léků a informace o tom, koho volat v případě nouze. PEDSS – léčba symptomů bude poskytnuta před prvním propuštěním z nemocnice. Sestra si s rodičem ústně prohlédne pracovní list zvládání příznaků a poté rozešle písemný list rodičům.
Experimentální: PEDSS - podpora pečovatele
Obsah pro PEDSS – podpora pečovatele zahrnuje pět témat a návrhů, jak se o sebe pečovatelé mohou v této době postarat.
Jiný: PEDSS - podpora pečovatele
Všechny subjekty získají vzdělání týkající se jejich konkrétního onemocnění a léčby v souladu se současnými postupy. Poskytovatelé onkologické péče podrobně popisují vedlejší účinky léčby rodičům během procesu souhlasu s léčbou. Všichni rodiče navíc před propuštěním z nemocnice obdrží standardní edukaci o propuštění, která zahrnuje seznam domácích léků a informace o tom, koho volat v případě nouze. PEDSS – podpora pro pečovatele bude poskytnuta před prvním propuštěním z nemocnice. Sestra si pracovní list ústně prohlédne s rodičem a poté rozešle písemný list rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti ze základní hodnoty na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Wong-Baker Faces Scale
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Změna z výchozí závažnosti únavy na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Kategorizováno jako žádná až mírná nebo středně těžká až těžká podle stupnice únavy dospívajících pro dospívající ve věku 13–17 let, stupnice dětské únavy pro děti ve věku 7–12 let nebo stupnice rodičovské únavy pro získání zástupných odpovědí od rodičů dětí < 7 let věku
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Změna z výchozí závažnosti nevolnosti na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Vizuální analogová stupnice ve formě teploměru, která hodnotí závažnost nevolnosti od 0 do 100
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Změna původní chuti k jídlu se změní na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Zjednodušený výživový dotazník o chuti k jídlu, 4-položkový dotazující se na chuť k jídlu dítěte a hodnocený na 5bodové Likertově stupnici
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Změna z výchozích poruch spánku na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Stupnice spánku a probuzení
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Změna od výchozího chování bolesti na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
PROMIS® Pediatric - Pain Behavior Short Form
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího vnímání rodičů o jejich schopnosti pečovat o své dítě s novou diagnózou rakoviny na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Sedm položek, které žádají rodiče, aby ohodnotili vnímání péče o symptomy jejich dítěte na 5bodové Likertově škále
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Neplánované čerpání zdravotnických služeb
Časové okno: Jeden a dva měsíce od začátku studia
Kombinovaná frekvence počtu neplánovaných návštěv kliniky, návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací
Jeden a dva měsíce od začátku studia
Změna výchozího nutričního stavu na dva měsíce
Časové okno: Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Index tělesné hmotnosti
Ve výchozím stavu a měsíčně po dobu dalších dvou měsíců
Sepse
Časové okno: Jeden a dva měsíce od začátku studia
Četnost septických příhod za poslední měsíc
Jeden a dva měsíce od začátku studia
Proveditelnost zásahu PEDSS
Časové okno: Na základní linii
Dokumentace sestry o dokončení diskuse o PEDSS a distribuci pracovního listu PEDSS
Na základní linii
Spokojenost se zásahem PEDSS
Časové okno: Dva měsíce po porodu intervence
Popisné položky dotazující se na načasování intervence a frekvenci použití intervence, poté 6 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále dotazující se na snadnost použití a spokojenost.
Dva měsíce po porodu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Jude Children's Research Hospital
Nationwide Children's Hospital
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
St. Louis Children's Hospital
Levine Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital
Children's Health System of Texas Children's Medical Center
Cohen Children's Medical Center
Lurie Children's Hospital of Chicago
Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
Medical University of South Carolina Children's Hospital
Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
St. Peter's University Hospital
University of Wisconsin Health American Children's Hospital
West Virginia Univeristy Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
  • Ředitel studie: Megan Arthur, BS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00077090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Každý PI pracoviště účastnící se studie obdrží kopii svých anonymních dat po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací aktivity

Klinické studie na PEDSS - symptom management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení