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BABH 研究: 出血性遺伝性毛細血管拡張症 (HHT) に伴う重度の出血に対するベバシズマブの有効性と安全性。 (BABH)

2025年8月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

BABH 研究: 出血性遺伝性毛細血管拡張症 (HHT) に伴う重度の出血に対するベバシズマブの有効性と安全性。全国多施設第 III 相試験

認識されている HHT の症状はすべて、血管構造の異常によるものです。 鼻出血および消化動静脈奇形は、HHT 患者の 5% で重度の出血の原因となる可能性があり、輸血を繰り返す必要があり、高い罹患率と関連しています。 現在、この重篤な症状の標準的かつ効率的な管理はありません。 HHT 関連の出血は、HHT 患者の生活の質に最大の悪影響を及ぼし、貧血、輸血、入院、抑うつ症候群、心理社会的影響の原因となることもよく知られています。

2006 年以来、動物モデルによって、そしてその後の臨床報告によって、抗 VEGF 療法が HHT の治療に役立つ可能性があることが示唆されてきました。重度の出血に対するHHTのヒト化モノクローナル抗体であるベバシズマブの静脈内投与の有効性について、4件の症例報告が公開されています。

ベバシズマブの静脈内投与は、以前の臨床試験で、重度の肝障害を伴う HHT 患者におけるこの薬剤の有効性と耐性を測定するために使用されています。 さらに、治療後の鼻血の持続時間の減少が観察され、出血の治療が奨励されました. ベバシズマブの個々の濃度と効果の関係を評価するために、薬物動態-薬力学（PK-PD）モデルによってこの研究を完了しました。

ただし、この適応症の有効性を評価するためのランダム化された前向き研究は実施および公開されていません。 多施設第 III 相試験では、合計 24 人の患者がプラセボに対して無作為化されます。 アバスチンまたはプラセボは、14 日ごとに 5mg/kg で注入され、その後 3 か月間で合計 6 回の治療が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt、フランス
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron、フランス
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -自由な説明と署名による同意を与えた患者。
  • 社会保障制度または類似の制度に加入している患者。
  • -臨床的に確認されたHHT（少なくとも3つのキュラソー基準の存在）について監視されている患者、および/または分子生物学の確認がある患者。
  • -鼻血または消化器出血に関連する、研究登録前の3か月間に少なくとも4単位の血液が必要な輸血。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、妊娠の可能性のある女性で、治療中および最終投与後少なくとも6か月間、信頼できる避妊をしていない.
  • 法律（フランス公衆衛生法）の下で保護された成人である患者。
  • 同意の拒否。
  • -HHTの診断が臨床的および/または分子生物学的研究によって確認されていない患者。
  • 活動性感染および/または38°Cを超える発熱
  • -組み入れ前28日以内の別の臨床試験への参加。
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO）または他の組換えヒトまたはヒト化抗体の産物に対する既知の過敏症。
  • -組み入れる前の6か月間にAvastin®を静脈内に服用した患者。
  • 消化管出血の治療用内視鏡検査または鼻出血の耳鼻咽喉科手術を受けた患者は、出血が持続する場合、治療後少なくとも 3 か月は待たなければなりません。
  • -選択前の月に手術を受けた患者、または6か月以内に手術を計画している患者
  • 潰瘍を伴う重度の末梢動脈疾患
  • 癒されない傷
  • -組み入れ前の6か月の血栓症
  • 抗凝固療法
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg の静脈内注入
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ (Avastin®) 濃縮液 25mg/mL を 5mg/kg に希釈して 14 日ごとに 6 回連続投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム0.9%を14日おきに6回連続注入
薬：塩化ナトリウム 0.9%
塩化ナトリウム0.9%を14日おきに6回連続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
赤血球輸血の回数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
治療開始から 3 か月後のヘモグロビン レベルの相対的変化を、組み入れ時に測定された値と比較します。
3ヶ月
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
治療開始から 6 か月後のヘモグロビン レベルの相対的変化を、組み入れ時に測定された値と比較します。
6ヵ月
鼻出血の頻度
時間枠：治療の3ヶ月前から封入から6ヶ月まで
治療前後の3ヶ月間の平均値の比較。
治療の3ヶ月前から封入から6ヶ月まで
鼻血の持続時間
時間枠：治療の3ヶ月前から封入から6ヶ月まで
治療前後の3ヶ月間の平均値の比較。
治療の3ヶ月前から封入から6ヶ月まで
消化管奇形
時間枠：6ヵ月
消化管出血が治療前に体外に出ている場合の治療前後の消化器内視鏡検査の比較
6ヵ月
生活の質（SF36）。
時間枠：3ヶ月
治療前後のSF36アンケートの比較。
3ヶ月
生活の質（SF36）。
時間枠：6ヵ月
治療前後のSF36アンケートの比較。
6ヵ月
重症度鼻血スコア（ESS）。
時間枠：3ヶ月
治療前後のESSアンケート比較
3ヶ月
重症度鼻血スコア（ESS）。
時間枠：6ヵ月。
治療前後のESSアンケート比較
6ヵ月。
ベバシズマブ用量の薬物動態を評価する
時間枠：各 6 点滴の前に
経時的なベバシズマブ血清濃度の説明、ベバシズマブ濃度と有害事象および臨床的/生物学的エンドポイントとの関係
各 6 点滴の前に
ベバシズマブ用量の薬物動態を評価する
時間枠：最初の治療注入の2時間後
経時的なベバシズマブ血清濃度の説明、ベバシズマブ濃度と有害事象および臨床的/生物学的エンドポイントとの関係
最初の治療注入の2時間後
有害事象
時間枠：6ヶ月まで
ベバシズマブの安全性を評価する。忍容性は、有害事象を記録し、治療期間中およびフォローアップ期間中に臨床検査によって評価されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：DUPUIS-GIROD, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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