Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BABH: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu při těžkém krvácení spojeném s hemoragickou hereditární teleangiektázií (HHT). (BABH)

1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie BABH: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu při těžkém krvácení spojeném s hemoragickou hereditární teleangiektázií (HHT). Národní, multicentrická studie fáze III

Všechny rozpoznané projevy HHT jsou způsobeny abnormalitami vaskulární struktury. Epistaxe a trávicí arteriovenózní malformace mohou být zodpovědné za těžké krvácení u 5 % pacientů s HHT, vyžadující opakované krevní transfuze a jsou spojeny s vysokou morbiditou. V současné době neexistuje standardní a účinná léčba tohoto závažného symptomu. Je také dobře známo, že hemoragie spojené s HHT mají největší negativní dopad na kvalitu života u pacientů s HHT a jsou zodpovědné za anémii, krevní transfuze, hospitalizace, depresivní syndrom a vysoký psychosociální dopad.

Od roku 2006 bylo zvířecími modely a poté klinickými zprávami naznačeno, že léčba anti-VEGF může být užitečná k léčbě HHT. Byly publikovány 4 kazuistiky o účinnosti intravenózního bevacizumabu, humanizované monoklonální protilátky v HHT na těžké krvácení.

Intravenózní bevacizumab byl použit v předchozí klinické studii k měření účinnosti a tolerance tohoto léku u pacientů s HHT s těžkým postižením jater. Dále bylo pozorováno zkrácení doby trvání krvácení z nosu po léčbě a bylo povzbuzující k léčbě krvácení. Tuto studii jsme doplnili farmakokineticko-farmakodynamickým (PK-PD) modelem, abychom vyhodnotili individuální vztah koncentrace-účinek bevacizumabu.

Nebyla však provedena a publikována žádná randomizovaná prospektivní studie, která by hodnotila účinnost v této indikaci. V multicentrické studii fáze III bude randomizováno celkem 24 pacientů oproti placebu. Avastin nebo placebo budou podávány infuzí v dávce 5 mg/kg každých 14 dní s celkem 6 léčebnými kúry s následným obdobím 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří dali svůj svobodný informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.
  • Pacienti monitorovaní na klinicky potvrzenou HHT (přítomnost alespoň tří kritérií Curaçao) a/nebo s potvrzením molekulární biologie.
  • Krevní transfuze s požadavkem na alespoň 4 jednotky krve v období 3 měsíců před zařazením do studie, související s epistaxí nebo krvácením do zažívacího traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící), ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
  • Pacienti, kteří jsou chráněnými dospělými podle podmínek zákona (Francouzský zákon o veřejném zdraví).
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pacienti, u kterých nebyla diagnóza HHT potvrzena klinicky a/nebo studií molekulární biologie.
  • Aktivní infekce a/nebo horečka >38°C
  • Účast v jiné klinické studii do 28 dnů před zařazením.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří užívali Avastin ® intravenózně během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou endoskopii pro gastrointestinální krvácení nebo ORL operaci pro epistaxi, budou muset po léčbě čekat nejméně o 3 měsíce méně, než budou zařazeni, pokud krvácení přetrvává.
  • Pacienti, kteří měli operaci v měsíci před zařazením nebo plánovali operaci do 6 měsíců
  • Závažné onemocnění periferních tepen s ulceracemi
  • Nezahojená rána
  • Trombóza během 6 měsíců před zařazením
  • Antikoagulační léčba
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab
Intravenózní infuze bevacizumabu v dávce 5 mg/kg
Lék: Bevacizumab
Koncentrát bevacizumabu (Avastin®) na 25 mg/ml se ředí na 5 mg/kg pro infuzi každých 14 dní na 6 po sobě jdoucích podání
Komparátor placeba: Placebo
0,9 % chloridu sodného se podává infuzí každých 14 dní po dobu 6 po sobě jdoucích podání
Lék: chlorid sodný 0,9%
0,9 % chloridu sodného se podává infuzí každých 14 dní po dobu 6 po sobě jdoucích podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Relativní vývoj hladiny hemoglobinu po 3 měsících od začátku léčby se porovná s hodnotou naměřenou při zařazení
3 měsíce
hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Relativní vývoj hladiny hemoglobinu po 6 měsících od začátku léčby se porovná s hodnotou naměřenou při zařazení
6 měsíců
frekvence epistaxe
Časové okno: 3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
Porovnání průměru za 3 měsíce před a po léčbě.
3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
trvání krvácení z nosu
Časové okno: 3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
Porovnání průměru za 3 měsíce před a po léčbě.
3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
trávicí cévní malformace
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání digestivní endoskopie před a po léčbě, pokud se gastrointestinální krvácení projevilo již před léčbou
6 měsíců
kvalita života (SF36).
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání dotazníku SF36 před a po léčbě.
3 měsíce
kvalita života (SF36).
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání dotazníku SF36 před a po léčbě.
6 měsíců
skóre závažnosti epistaxe (ESS).
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání dotazníku ESS před a po léčbě
3 měsíce
skóre závažnosti epistaxe (ESS).
Časové okno: 6 měsíců.
Srovnání dotazníku ESS před a po léčbě
6 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetiku dávky bevacizumabu
Časové okno: Před každou 6 infuzí
Popis sérových koncentrací bevacizumabu v průběhu času, vztah mezi koncentracemi bevacizumabu a nežádoucími účinky a klinickými/biologickými cíli
Před každou 6 infuzí
Vyhodnotit farmakokinetiku dávky bevacizumabu
Časové okno: 2 hodiny po první léčebné infuzi
Popis sérových koncentrací bevacizumabu v průběhu času, vztah mezi koncentracemi bevacizumabu a nežádoucími účinky a klinickými/biologickými cíli
2 hodiny po první léčebné infuzi
nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti bevacizumabu. Tolerance bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a klinickými vyšetřeními během období léčby a následného období.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení