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BABH-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab bei schweren Blutungen im Zusammenhang mit hämorrhagischer hereditärer Teleangiektasie (HHT). (BABH)

1. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

BABH-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab bei schweren Blutungen im Zusammenhang mit hämorrhagischer hereditärer Teleangiektasie (HHT). Eine nationale, multizentrische Phase-III-Studie

Die anerkannten Manifestationen von HHT sind alle auf Anomalien der Gefäßstruktur zurückzuführen. Epistaxis und arteriovenöse Fehlbildungen des Verdauungstrakts können bei 5 % der HHT-Patienten für schwere Blutungen verantwortlich sein, die wiederholte Bluttransfusionen erfordern und mit einer hohen Morbidität verbunden sind. Derzeit gibt es keine standardisierte und effiziente Behandlung dieses schweren Symptoms. Es ist auch bekannt, dass HHT-assoziierte Blutungen die größte negative Auswirkung auf die Lebensqualität von HHT-Patienten haben und für Anämie, Bluttransfusionen, Krankenhauseinweisungen, depressives Syndrom und eine hohe psychosoziale Auswirkung verantwortlich sind.

Seit 2006 wurde durch Tiermodelle und dann durch klinische Berichte nahegelegt, dass eine Anti-VEGF-Therapie zur Behandlung von HHT nützlich sein könnte. Es wurden 4 Fallberichte zur Wirksamkeit von intravenösem Bevacizumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, bei HHT bei schweren Blutungen veröffentlicht.

In einer früheren klinischen Studie wurde Bevacizumab intravenös verabreicht, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei HHT-Patienten mit schwerer Leberbeteiligung zu messen. Darüber hinaus wurde eine Verringerung der Dauer des Nasenblutens nach der Behandlung beobachtet und war ermutigend, Blutungen zu behandeln. Wir haben diese Studie durch ein pharmakokinetisch-pharmakodynamisches (PK-PD)-Modell ergänzt, um die individuelle Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Bevacizumab zu beurteilen.

Es wurde jedoch keine randomisierte prospektive Studie durchgeführt und veröffentlicht, um die Wirksamkeit in dieser Indikation zu bewerten. Insgesamt 24 Patienten werden in einer multizentrischen Phase-III-Studie randomisiert versus Placebo behandelt. Das Avastin oder Placebo wird alle 14 Tage mit 5 mg/kg infundiert, mit insgesamt 6 Kuren mit einer darauffolgenden Periode von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die ihr freiwilliges, informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben haben.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem angeschlossen sind.
  • Patienten, die auf klinisch bestätigte HHT (Vorhandensein von mindestens drei Curaçao-Kriterien) und/oder mit molekularbiologischer Bestätigung überwacht wurden.
  • Bluttransfusionen mit der Notwendigkeit von mindestens 4 Bluteinheiten in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie im Zusammenhang mit Nasenbluten oder Verdauungsblutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.
  • Patienten, die gesetzlich geschützte Erwachsene sind (Französisches Gesetzbuch für öffentliche Gesundheit).
  • Verweigerung der Zustimmung.
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer HHT nicht klinisch und/oder durch eine molekularbiologische Studie bestätigt wurde.
  • Aktive Infektion und/oder Fieber >38°C
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte von Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Patienten, die Avastin ® in den 6 Monaten vor der Aufnahme intravenös eingenommen haben.
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Endoskopie wegen gastrointestinaler Blutung oder einer HNO-Operation wegen Epistaxis unterzogen haben, müssen nach der Behandlung mindestens 3 Monate weniger warten, um aufgenommen zu werden, wenn die Blutung anhält.
  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme operiert wurden oder innerhalb von 6 Monaten operiert wurden
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Ulzerationen
  • Ungeheilte Wunde
  • Thrombose in den 6 Monaten vor Einschluss
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab
Intravenöse Infusion von Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin®)-Konzentrat mit 25 mg/ml wird zur Infusion alle 14 Tage für 6 aufeinanderfolgende Verabreichungen mit 5 mg/kg verdünnt
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid wird alle 14 Tage für 6 aufeinanderfolgende Verabreichungen infundiert
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
0,9 % Natriumchlorid wird alle 14 Tage für 6 aufeinanderfolgende Verabreichungen infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Die relative Entwicklung des Hämoglobinspiegels 3 Monate nach Beginn der Behandlung wird mit dem bei Aufnahme gemessenen Wert verglichen
3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Entwicklung des Hämoglobinspiegels 6 Monate nach Beginn der Behandlung wird mit dem bei Aufnahme gemessenen Wert verglichen
6 Monate
Epistaxis-Frequenz
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Vergleich eines Durchschnitts über einen Zeitraum von 3 Monaten vor und nach der Behandlung.
3 Monate vor der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Dauer von Nasenbluten
Zeitfenster: 3 Monate vor der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Vergleich eines Durchschnitts über einen Zeitraum von 3 Monaten vor und nach der Behandlung.
3 Monate vor der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Aufnahme
Verdauungsgefäßfehlbildungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Verdauungsendoskopie vor und nach der Behandlung, wenn gastrointestinale Blutungen bereits vor der Behandlung ausgetreten sind
6 Monate
Lebensqualität (SF36).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des SF36-Fragebogens vor und nach der Behandlung.
3 Monate
Lebensqualität (SF36).
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des SF36-Fragebogens vor und nach der Behandlung.
6 Monate
Schweregrad Epistaxis-Score (ESS).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des ESS-Fragebogens vor und nach der Behandlung
3 Monate
Schweregrad Epistaxis-Score (ESS).
Zeitfenster: 6 Monate.
Vergleich des ESS-Fragebogens vor und nach der Behandlung
6 Monate.
Bewertung der Pharmakokinetik der Bevacizumab-Dosis
Zeitfenster: Vor jedem 6 Aufgüsse
Beschreibung der Bevacizumab-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf, der Beziehung zwischen Bevacizumab-Konzentrationen und unerwünschten Ereignissen und klinischen/biologischen Endpunkten
Vor jedem 6 Aufgüsse
Bewertung der Pharmakokinetik der Bevacizumab-Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Behandlungsinfusion
Beschreibung der Bevacizumab-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf, der Beziehung zwischen Bevacizumab-Konzentrationen und unerwünschten Ereignissen und klinischen/biologischen Endpunkten
2 Stunden nach der ersten Behandlungsinfusion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Beurteilung der Sicherheit von Bevacizumab. Die Verträglichkeit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und durch klinische Untersuchungen während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teleangiektasie, hereditäre hämorrhagische

Klinische Studien zur Bevacizumab

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Drogeninterventionen

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