Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BABH: Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w ciężkich krwawieniach związanych z krwotoczną dziedziczną teleangiektazją (HHT). (BABH)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie BABH: Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w ciężkich krwawieniach związanych z krwotoczną dziedziczną teleangiektazją (HHT). Krajowe, wieloośrodkowe badanie III fazy

Wszystkie rozpoznane objawy HHT wynikają z nieprawidłowości w strukturze naczyń. Krwawienie z nosa i malformacje tętniczo-żylne przewodu pokarmowego mogą być odpowiedzialne za ciężkie krwotoki u 5% pacjentów z HHT, wymagające wielokrotnych transfuzji krwi i wiążą się z dużą chorobowością. Obecnie nie ma standardowego i skutecznego leczenia tego ciężkiego objawu. Powszechnie wiadomo również, że krwotoki związane z HHT mają największy negatywny wpływ na jakość życia pacjentów z HHT i są odpowiedzialne za anemię, transfuzje krwi, hospitalizacje, zespół depresyjny i duży wpływ psychospołeczny.

Od 2006 roku modele zwierzęce, a następnie raporty kliniczne sugerowały, że terapia anty-VEGF może być przydatna w leczeniu HHT. Opublikowano 4 opisy przypadków dotyczące skuteczności dożylnego bewacyzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego w HHT w ciężkich krwotokach.

Dożylny bewacizumab był stosowany w poprzednim badaniu klinicznym do pomiaru skuteczności i tolerancji tego leku u pacjentów z HHT z ciężkim zajęciem wątroby. Ponadto zaobserwowano skrócenie czasu trwania krwawienia z nosa po leczeniu, co zachęcało do leczenia krwawienia. Zakończyliśmy to badanie za pomocą modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego (PK-PD) w celu oceny indywidualnej zależności stężenia od efektu bewacyzumabu.

Jednak żadne randomizowane badanie prospektywne nie zostało przeprowadzone i opublikowane w celu oceny skuteczności w tym wskazaniu. Łącznie 24 pacjentów zostanie zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo w wieloośrodkowym badaniu III fazy. Avastin lub placebo będą podawane we wlewie w dawce 5 mg/kg co 14 dni, w sumie 6 kuracji z 3-miesięcznym okresem następującym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym.
  • Pacjenci monitorowani pod kątem klinicznie potwierdzonego HHT (obecność co najmniej trzech kryteriów Curaçao) i / lub z potwierdzeniem biologii molekularnej.
  • Transfuzje krwi wymagające co najmniej 4 jednostek krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania, związane z krwawieniem z nosa lub z przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z przepisami prawa (francuski kodeks zdrowia publicznego).
  • Odmowa zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub w badaniach biologii molekularnej.
  • Aktywna infekcja i/lub gorączka >38°C
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali dożylnie Avastin® w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapeutyczną endoskopię z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego lub operację laryngologiczną z powodu krwawienia z nosa, będą musieli odczekać co najmniej 3 miesiące krócej po leczeniu, jeśli krwawienie będzie się utrzymywać.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planowali operację w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych z owrzodzeniami
  • Niezagojona rana
  • Zakrzepica w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Dożylny wlew bewacizumabu w dawce 5 mg/kg
Lek: Bewacyzumab
Koncentrat bewacyzumabu (Avastin®) o stężeniu 25 mg/ml jest rozcieńczany w stężeniu 5 mg/kg do infuzji co 14 dni przez 6 kolejnych podań
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorku sodu podaje się we wlewie co 14 dni przez 6 kolejnych podań
Lek: chlorek sodu 0,9%
0,9% chlorku sodu podaje się we wlewie co 14 dni przez 6 kolejnych podań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Względny rozwój poziomu hemoglobiny po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia porównuje się z wartością zmierzoną przy włączeniu
3 miesiące
hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względny rozwój poziomu hemoglobiny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia porównuje się z wartością zmierzoną przy włączeniu
6 miesięcy
częstość krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
Porównanie średniej z okresu 3 miesięcy przed i po leczeniu.
3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
czas trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
Porównanie średniej z okresu 3 miesięcy przed i po leczeniu.
3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
malformacje naczyniowe przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie endoskopii przewodu pokarmowego przed i po leczeniu, jeśli krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło już przed leczeniem
6 miesięcy
jakość życia (SF36).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kwestionariusza SF36 przed i po leczeniu.
3 miesiące
jakość życia (SF36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kwestionariusza SF36 przed i po leczeniu.
6 miesięcy
ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kwestionariusza ESS przed i po leczeniu
3 miesiące
ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Porównanie kwestionariusza ESS przed i po leczeniu
6 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki dawki bewacyzumabu
Ramy czasowe: Przed każdymi 6 infuzjami
Opis stężeń bewacyzumabu w surowicy w czasie, związek między stężeniami bewacyzumabu a zdarzeniami niepożądanymi oraz klinicznymi/biologicznymi punktami końcowymi
Przed każdymi 6 infuzjami
Ocena farmakokinetyki dawki bewacyzumabu
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym wlewie leku
Opis stężeń bewacyzumabu w surowicy w czasie, związek między stężeniami bewacyzumabu a zdarzeniami niepożądanymi oraz klinicznymi/biologicznymi punktami końcowymi
2 godziny po pierwszym wlewie leku
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa bewacyzumabu. Tolerancja zostanie oceniona poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz badania kliniczne w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami