Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABH-undersøgelse: Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed på alvorlige blødninger forbundet med hæmoragisk arvelig telangiektasi (HHT). (BABH)

1. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

BABH-undersøgelse: Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed på alvorlige blødninger forbundet med hæmoragisk arvelig telangiektasi (HHT). Et nationalt, multicenter fase III-studie

De anerkendte manifestationer af HHT skyldes alle abnormiteter i vaskulær struktur. Epistaxis og fordøjelsesarteriovenøse misdannelser kan være ansvarlige for alvorlige blødninger hos 5% af HHT-patienter, der kræver gentagne blodtransfusioner og er forbundet med høj morbiditet. Der er i øjeblikket ingen standard og effektiv behandling af dette alvorlige symptom. Det er også velkendt, at HHT-associerede blødninger har den største negative indvirkning på livskvaliteten blandt HHT-patienter og er ansvarlig for anæmi, blodtransfusioner, indlæggelser, depressivt syndrom og en høj psykosocial påvirkning.

Siden 2006 er det blevet foreslået af dyremodeller og derefter af kliniske rapporter, at anti-VEGF-terapi kan være nyttig til behandling af HHT. 4 case-rapporter er blevet offentliggjort om virkningen af ​​intravenøs bevacizumab, et humaniseret monoklonalt antistof i HHT på alvorlige blødninger.

Intravenøs bevacizumab er blevet brugt i et tidligere klinisk forsøg til at måle effektivitet og tolerance af dette lægemiddel hos HHT-patienter med alvorlig leverpåvirkning. Endvidere blev der observeret en reduktion i varigheden af ​​næseblod efter behandling og var opmuntrende til behandling af blødning. Vi afsluttede denne undersøgelse med en farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) model for at vurdere det individuelle koncentration-effekt forhold af bevacizumab.

Der er dog ikke udført og publiceret nogen randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten i denne indikation. I alt 24 patienter vil blive randomiseret versus placebo i et multicenter fase III forsøg. Avastin eller placebo vil blive infunderet med 5 mg/kg hver 14. dag med i alt 6 kure med en 3 måneders efterfølgende periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der har givet deres gratis informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning eller lignende.
  • Patienter overvåget for klinisk bekræftet HHT (tilstedeværelse af mindst tre Curaçao-kriterier) og/eller med molekylærbiologisk bekræftelse.
  • Blodtransfusioner med krav om mindst 4 enheder blod i 3-månedersperioden før studieindskrivning, relateret til næseblod eller fordøjelsesblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer (ammende), kvinder i den fødedygtige alder uden sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
  • Patienter, der er beskyttede voksne i henhold til lovens betingelser (fransk folkesundhedslov).
  • Afvisning af samtykke.
  • Patienter, for hvem diagnosen HHT ikke er blevet bekræftet klinisk og/eller ved molekylærbiologisk undersøgelse.
  • Aktiv infektion og/eller feber >38°C
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kendt overfølsomhed over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  • Patienter, der har taget Avastin ® intravenøst ​​i de 6 måneder før inklusion.
  • Patienter, der har fået foretaget en terapeutisk endoskopi for gastrointestinal blødning eller ØNH-operation for næseblødning, skal vente mindst 3 måneder mindre efter behandlingen for at blive inkluderet, hvis blødningen fortsætter.
  • Patienter, der blev opereret i måneden før inklusion eller planlagt operation inden for 6 måneder
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom med ulcerationer
  • Uhelet sår
  • Trombose i de 6 måneder før inklusion
  • Antikoagulerende behandling
  • Ukontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevacizumab
Intravenøs infusion af Bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin®) koncentrat ved 25 mg/ml fortyndes med 5 mg/kg til infusion hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchlorid infunderes hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer
Medicin: natriumchlorid 0,9 %
0,9 % natriumchlorid infunderes hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Den relative udvikling i hæmoglobinniveauet 3 måneder efter behandlingens begyndelse sammenlignes med værdien målt ved inklusion
3 måneder
hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Den relative udvikling i hæmoglobinniveauet 6 måneder efter behandlingens begyndelse sammenlignes med værdien målt ved inklusion
6 måneder
næseblod frekvens
Tidsramme: 3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
Sammenligning af et gennemsnit over en 3-måneders periode før og efter behandlingen.
3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
varighed af næseblod
Tidsramme: 3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
Sammenligning af et gennemsnit over en 3-måneders periode før og efter behandlingen.
3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
fordøjelseskarmisdannelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af fordøjelsesendoskopi før og efter behandling, hvis gastrointestinal blødning allerede er eksternaliseret før behandling
6 måneder
livskvalitet (SF36).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af SF36 spørgeskema før og efter behandling.
3 måneder
livskvalitet (SF36).
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af SF36 spørgeskema før og efter behandling.
6 måneder
sværhedsgrad epistaxis-score (ESS).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ESS spørgeskema før og efter behandling
3 måneder
sværhedsgrad epistaxis-score (ESS).
Tidsramme: 6 måneder.
Sammenligning af ESS spørgeskema før og efter behandling
6 måneder.
For at evaluere farmakokinetikken af ​​bevacizumab dosis
Tidsramme: Før hver 6 infusioner
Beskrivelse af bevacizumab-serumkoncentrationer over tid, sammenhængen mellem bevacizumab-koncentrationer og bivirkninger og kliniske/biologiske endepunkter
Før hver 6 infusioner
For at evaluere farmakokinetikken af ​​bevacizumab dosis
Tidsramme: 2 timer efter den første behandlingsinfusion
Beskrivelse af bevacizumab-serumkoncentrationer over tid, sammenhængen mellem bevacizumab-koncentrationer og bivirkninger og kliniske/biologiske endepunkter
2 timer efter den første behandlingsinfusion
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere sikkerheden af ​​bevacizumab. Tolerance vil blive evalueret ved registrering af bivirkninger og ved kliniske undersøgelser i behandlingsperioden og opfølgningsperioden.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telangiectasia, arvelig hæmoragisk

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger