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心臓リスクの高い患者における手術後の輸血トリガー (TOP)

2025年11月14日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #599 - 心臓リスクの高い患者における手術後の輸血トリガー (TOP)

提案された研究の目的は、大規模な開血管および一般外科手術を受ける心臓リスクの高い退役軍人におけるリベラルな輸血戦略 (Hb < 10 gm/dl での輸血トリガー) が、制限的な輸血戦略 (Hb < 7 gm/dl での輸血トリガー)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 術後設定における血液製剤の臨床的に適切な使用の必要性にもかかわらず、輸血の実践は経験的であり、変化しやすい. 手術介入後の輸血関連の決定を効果的に導くことができる生理学的検査がない場合、ヘモグロビンベースの輸血トリガーが臨床ツールとして提案されています。 従来、臨床医は、有害な心臓イベントや死亡を防ぐために、ヘモグロビン (Hb) を最小値 (通常は 10 gm/dl) を超えて維持するように患者に輸血してきました。 しかし、最近の無作為化試験では、制限的な輸血方針 (Hb が 8 gm/dl を下回る場合の輸血) が特定の患者集団に十分に許容されることが示されています。 さらに、これらの試験は、一部の患者サブセットにおいて、輸血の減少が術後合併症および死亡の減少と関連していることを実証しました。 したがって、ほとんどの安定した入院患者における制限的な輸血戦略の必要性を強調するガイドラインが開発されました。

制限的な輸血戦略の安全性に関する新たな熱意にもかかわらず、術後の有害な心臓イベントのリスクが高い患者におけるそのようなアプローチの価値に関する質の高いエビデンスは依然として不足しています。 これは、虚血性心疾患 (IHD) が非常に蔓延しており、毎分 1 人のアメリカ人が死亡しているこの国の主要な死因であるため、現在の文献の重大な制限です。 さらに、小規模な試験と二次分析から、Hb が 10 gm/dl を下回った場合に輸血を控えるこのサブセットの患者では、死亡または心筋梗塞のリスクが高まるという証拠があり、制限的な輸血ポリシーの広範な使用が実際に患者に害を及ぼす可能性があることを示唆しています。 . 心臓リスクの高い患者の輸血閾値に関するこの不確実性は、緊急の注意を必要とする知識のギャップを生み出しています。 IHD は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者に非常に多く見られ、心筋梗塞は、PAD 関連の外科的介入を受けている患者の術後死亡率の主な原因となっています。 さらに、血管および一般外科手術を受ける患者のかなりの割合が IHD の既往歴があるため、この患者集団は輸血戦略の効果を分析する理想的な高心臓リスク グループとなります。 術後有害心臓イベントのリスクが高い患者における術後輸血閾値の知識のギャップに対処するために、研究者は、輸血戦略が心臓リスクの高い患者における主要な外科的介入後の重要な術後転帰に影響を与えるという仮説の下で現在の研究を提案しています。

目的: 提案された研究の目的は、リベラルな術後輸血戦略 (Hb での輸血トリガー)

設計: CSP #599 - TOP試験は、無作為化、治療目的、2アーム、並行設計、単盲検、多施設試験です。 関心のある手術を行う専門知識を持つ退役軍人医療センターの血管および一般外科プログラムが参加するよう招待され、参加者は確立された包含/除外基準を使用して登録のためにスクリーニングされます。 登録された参加者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。リベラル (Hb < 10gm/dl で輸血のトリガー) または制限的 (Hb < 7gm/dl で輸血のトリガー)。 調査の同意は、インデックスの外科的介入の前に取得されます。 無作為化は、患者のHb < 10gm/dlが確認された後、術後に行われます。 評価は、術前/術後および退院時、または患者がまだ入院している場合は無作為化の 30 日後に収集されます。 無作為化後 30 日目と 90 日目の後の診療所訪問中に、フォローアップフォームに記入します。 クリニックに来られない患者さんは、電話でフォローアップします。 無作為化後 1 年間の死亡率は、電子医療記録、電話でのフォローアップ、および全国死亡指数の検索を使用して確認されます。

サンプルサイズと研究期間：この研究では、血管および一般外科手術の専門知識を持つ15 VA医療センターで主要な血管および一般手術を受けている1520人の参加者を無作為化します。 毎月 1 サイトあたり 3 人の参加者の採用率を想定すると、全体の採用が完了するまでに約 4 年かかります。 研究期間は 5 年間で、4 年間の募集、3 か月の能動的追跡調査、および 9 か月の受動的追跡調査が会長室で行われ、無作為化後の 1 年間の全死因死亡率のデータが収集されます。 .

研究集団：研究には、a）開放（非血管内）PAD関連手術を受ける患者、およびb）選択された主要な血管および一般外科手術を受け、PADまたはIHDの既往歴がある患者が含まれます。 検査される血管外科手術には、PAD関連が含まれますが、これらに限定されません：大動脈大腿骨または大動脈胆管バイパス、大動脈腸骨動脈閉塞症の同時修復を伴う開腹大動脈瘤修復、内臓バイパス、腸骨大腿バイパス、大腿骨バイパスまたは内膜切除術、鼠径下バイパス、上記-大動脈幹バイパスまたは動脈内膜切除術、頸動脈内膜切除術、および主要な下肢切断術 (経大腿、膝、または下腿切断);その他の血管手術: 開放動脈瘤修復 (頸動脈、鎖骨下、腹部大動脈、腸骨、大腿、または膝窩動脈瘤を含むがこれらに限定されない);および複雑な血管内動脈瘤修復（有窓エンドグラフト、または腸骨導管を必要とするエンドグラフト、または同時大腿動脈再建またはバイパスを伴う血管内動脈瘤修復として定義される）。 検討される一般的な外科手術には、開腹胆嚢摘出術またはその他の複雑な胆道再建術（結石のための開胆総胆管探査、緩和的膵臓癌手術などの腫瘍手術の一環としての再建など）、小腸切除術、膵臓切除術、結腸切除術、直腸切除術、脾臓摘出術、食道裂孔切除術、肝臓切除術、腹側ヘルニア開放修復術。 手術後のHbが手術後15日以内に10gm / dlを下回った場合、患者は研究に含まれます。 介入: リベラルな輸血戦略は、治験責任医師が研究に含める外科的処置の従来の輸血方法であり、Hb を 10 gm/dl 以上に維持することを目標として、術後 Hb が 10 gm/dl を下回った場合の輸血として定義されます。 制限的輸血戦略は、術後のHbが7gm/dlを超えて維持することを目標として7gm/dlを下回った場合の輸血と定義されます。

重要性: 提案された CSP# 599 研究は、さまざまなリスク プロファイルを持つ患者集団からのデータに基づいて現在輸血を受けている、大規模な外科的介入を受けている心臓リスクの高い患者の術後輸血閾値の知識のギャップに対処する独自の立場にあります。 この研究には、自由な輸血戦略の恩恵を受ける可能性が最も高い集団である IHD 負荷の高い患者が含まれ、CSP#599 はこの仮説を直接検証します。 逆に、提案された試験が、この心臓リスクの高い患者集団が制限輸血に十分耐えられることを実証した場合、結果は他の患者集団に一般化することが容易になり、輸血閾値の問題は決定的に対処される. したがって、研究者は、結果に関係なく、この試験は重要な臨床的および政策的意味合いを持ち、VA および国の輸血関連ガイドラインに大きな影響を与えると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1424

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インデックス手術後15日以内に術後Hbが10gm/dl未満である18歳以上の男女

  • 次の3つのカテゴリーのいずれかで手術を受ける患者:

    • 以下を含むがこれらに限定されないPAD関連の手術を受ける退役軍人：

      • 大動脈二大腿または大動脈胆管バイパス
      • 大動脈腸閉塞性疾患の同時修復を伴う開腹大動脈瘤修復
      • 内臓バイパス
      • 腸骨大腿バイパス
      • 大腿バイパスまたは動脈内膜切除術
      • 鼠径下バイパス
      • 血栓塞栓術
      • 上大動脈幹バイパスまたは動脈内膜切除術
      • 頸動脈内膜切除術
      • 下肢の主要な切断 (経大腿、膝、または下腿切断)

    • 虚血性脳卒中または IHD または PAD の病歴があり、次の一般的な手術を受ける退役軍人。

      • 既知の以前の MI
      • 以前の心筋梗塞と一致する心電図所見
      • 以前の経皮的冠動脈インターベンション
      • 以前の冠動脈バイパス手術
      • 患者が現在治療を受けている狭心症の病歴
      • 心筋虚血を示す負荷試験

      • 次の一般外科手術を受ける人：

        • 開腹胆嚢摘出術またはその他の複雑な胆管再建術
        • 結石のための開いた総胆管探査など
        • 緩和的膵臓癌手術などの腫瘍手術の一環としての再建)
      • 小腸切除
      • 膵臓切除術
      • 結腸切除
      • 直腸切除
      • 脾臓摘出
      • 食道裂孔切除術
      • 肝切除
      • 胃切除
      • 開いた腹側ヘルニア修復
      • コロストミー（リバーサルとテイクダウン）
      • 腸吻合のテイクダウンとリビジョン
      • 胃バイパス
      • 副腎摘出術
      • 大横隔膜裂孔ヘルニア修復

    • 過去に虚血性脳卒中または IHD または PAD の病歴があり、以下の血管外科手術を受けた退役軍人:

      • 以下を含むがこれらに限定されない開放性動脈瘤の修復：

        • 頚動脈
        • 鎖骨下
        • 腹部大動脈
        • 腸骨
        • 大腿骨
        • 膝窩動脈瘤

      • 次のように定義される複雑な血管内動脈瘤修復：

        • 有窓エンドグラフト
        • または腸骨導管を必要とするエンドグラフト
        • または同時の大腿動脈再建またはバイパスを伴う血管内動脈瘤修復
      • 鎖骨下/脊椎バイパスおよび転位
  • 上記の手順を受ける患者は、術前のHbレベルに関係なく、また術前または術中に受けた可能性のある輸血に関係なく、研究に含まれます。

除外基準:

  • 同意できない退役軍人
  • 議定書に従わないベテラン（エホバの証人など）
  • サラセミアや鎌状赤血球症などの遺伝性貧血の既知の病歴を持つ退役軍人
  • 第 VIII 因子または第 IX 因子欠乏症などの遺伝性出血性疾患の既往歴のある退役軍人
  • 発熱、発疹、溶血などの血液投与に対する副作用の既往歴のある退役軍人
  • 退役軍人は英語を話せない、または理解できない
  • -ベテランの血行動態が不安定または心原性ショック インデックス手順後48時間以上
  • 転帰に対する輸血の効果を評価することを目的とする別の介入試験に参加している退役軍人
  • 女性退役軍人の妊娠
  • ベテランは囚人または法執行機関の拘留中
  • CSP#599 での事前のランダム化
  • COVID-19の検査で陽性であることがわかっており、同意前に回復していない患者は同意されません。 スクリーニングプロセス中にCOVID-19検査が陽性であることがわかっており、回復していない参加者は、無作為化の前に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：制限的
輸血トリガー: Hb
手順：輸血
輸血
実験的：リベラル
輸血トリガー: Hb
手順：輸血
輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因後死亡率、心筋梗塞（MI）、冠動脈の血行再建、急性腎不全、またはランダム化後最大90日後の虚血性脳卒中の全原因となる複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の90日後
MIは、心筋梗塞の3番目の普遍的な定義を使用して定義されます。 急性腎不全は、ライフルの基準に従って、急性腎障害IIIとして定義されます。 ベースラインクレアチニンは、インデックス操作の前に入院時にクレアチニンと見なされます。 上記の尿の出力基準は、ICUにいる患者にのみ使用され、尿の出力を正確に監視しています。 手術床の患者の場合、血清クレアチニンの変化のみがこのエンドポイントの評価に使用されます。 冠動脈血行再建術は、冠動脈バイパス移植片、または経皮的冠動脈介入（血管形成術またはステント留置）として定義されます。 脳卒中は、24時間以上続く新しい片側神経障害として定義され、新しい脳梗塞を示す脳イメージングモダリティ（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像研究）によって確認されます。
ランダム化の90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後90日での術後感染性合併症の複合エンドポイント：感染性合併症には、創傷感染、肺炎、および敗血症が含まれます
時間枠：ランダム化の90日後

創傷感染は、a）陽性の創傷培養、またはb）傷からの膿の排水、またはc）手術的に排出された創傷感染の疑いとして、疾病管理予防センター（CDC）ガイドラインに従って定義されます。

肺炎は、CDCの定義に従って、新しいまたは進行性の浸潤、統合、キャビテーション、または胸水を伴う胸部X線写真として定義されます。次のいずれか：血液培養、血管外吸引類、または生体療法から分離された生物または生物から分離された生物の新たなsputの新しい開始。

敗血症は、以下の全身性炎症反応症候群（SIRS）基準の2つの組み合わせと、感染の疑いがあるか、現在の感染源の組み合わせとして定義されます。 SIRS基準には、次のものが含まれます。温度が38cを超え、心拍数が90拍/分、WBC> 12,000または<4,000、または> 10％のバンドが含まれます。
ランダム化の90日後
ランダム化後90日での心臓合併症の複合エンドポイント（MI以外）：心臓合併症には、新しい治療を必要とする新しい心臓不整脈、新しいまたは悪化するうっ血性心不全、および非致命的な心停止を必要とする新しい心臓不整脈が含まれます
時間枠：ランダム化の90日後

心臓不整脈の診断は、EKGの所見に基づいています。 入院中に新しい治療レジメン（薬物、埋め込み型装置、または外科的介入を含む）の開始をもたらす不整脈のみが記録されます。

CHFには、以下の症状または兆候の少なくとも1つが必要です。安静時の呼吸困難、矯正、または発作性の夜間の呼吸困難、心不全の放射線学的証拠、または心不全の悪化と確立された治療の増加/開始の放射線学的証拠。

心停止は、頸動脈パルスがないことによって証明されるように、意識の喪失と循環血流の欠如をもたらす心臓ポンプ機能活動の停止として定義されます。 このエンドポイントの下で、逆転した心停止のエピソードのみが収集されます。 それらが逆転していない場合、イベントは死に分類されます。
ランダム化の90日後
ランダム化後1年後の全死因死亡
時間枠：ランダム化から12か月後
調査官は、退院後に参加者に電話をかけ、電子医療記録と死亡確認ファイルを検索することにより、バティシャルステータスを決定します。
ランダム化から12か月後
全死因死亡率の複合エンドポイント、MI、冠動脈血行再建、急性腎不全、または術後虚血脳卒中
時間枠：ランダム化から30日後
全死因死亡率の複合エンドポイント、MI、冠動脈血行再建、急性腎不全、または術後虚血性脳卒中。
ランダム化から30日後
入院期間
時間枠：退院中、最大1年
入院期間。
退院中、最大1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、主要評価項目の個々の構成要素で構成されるアウトカムの個々の割合を調べます。
時間枠：無作為化後90日
すべての原因は術後死亡、術後心筋梗塞、術後冠動脈血行再建術、術後脳卒中、術後急性腎不全
無作為化後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Panagiotis Kougias, MD MSc、VA New York Harbor Health Care System, Brooklyn Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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