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肥満における間接熱量測定の使用

2017年7月27日 更新者：Anna Ferrulli、Ospedale San Donato

肥満被験者の食事設定における間接熱量測定の使用：後ろ向き観察研究

研究者は、過体重および肥満の患者の 2 つのグループのデータを遡及的に分析および比較します。間接熱量測定によって測定された安静時エネルギー消費 (REE) に基づく食事をとった被験者と、Harris-Benedict 式によって推定された REE に基づいた食事をとった被験者です。 . 傾向スコア調整は、2 つのグループ間の既知の違いを調整するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • San Donato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 4 月から 2016 年 10 月までの期間に、当院内分泌糖尿病外来に紹介された患者を含む全集団の臨床データを収集すること。

このレトロスペクティブ研究では、年齢が 20 歳から 86 歳までの患者で、過体重 (25 ≤ BMI ≤ 29.9) または肥満 (BMI ≥ 30) で、体重管理のために食事介入が必要な患者と見なされます。

統計分析は、ICグループとNO-ICグループの2つのサブグループに分けられた太りすぎおよび肥満の患者に対して実行されます。

人体計測状態と代謝バイオマーカーは、ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月後に実施される検査で再評価されます。

説明

包含基準:

  • BMI >25
  • 20歳から86歳までの年齢

除外基準:

  • BMI<25
  • 年齢 <20
  • 年齢 >86

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
間接熱量測定グループ (IC グループ)
間接熱量測定を行ったグループ。 間接熱量測定法で測定された REE。
診断テスト：間接熱量測定

間接熱量測定は、開回路熱量計 (Sensor Medics、イタリア) を使用して実行されます。 間接熱量測定は、エネルギー消費量を決定するための参照方法です。 キャノピー フードが患者の頭を覆い、吐き出された空気はポンプによって抽出され、代謝カート センサーによって分析されます。流量はデジタルタービン流量計で直接測定します。 一晩絶食した後、患者は、22～24°Cの範囲の室温で、約20～25分間、睡眠や会話をせずに、身体を完全に休ませて仰向けになるように求められます。 各参加者の平均 REE は、定常状態に対応する測定の最後の 15 ～ 20 分間を考慮します。

熱量計のソフトウェアは、VO2 (酸素流量) と VCO2 (二酸化炭素流量) 測定の分単位の読み取りレポートに設定されます。

間接熱量測定によって得られるパラメータは、安静時のエネルギー消費と呼吸商 (RQ) になります。
NO間接熱量測定グループ（NO-ICグループ）
間接熱量測定を行わなかったグループ。 ハリス・ベネディクトの式で計算された安静時エネルギー消費量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定群と NO 間接熱量測定群の体重
時間枠：18ヶ月
過体重または肥満の患者の 2 つのグループの体重変動 (kg) を比較する: IC によって測定された REE に基づいて処方された食事に従った被験者 (IC グループ) と、Harris-Benedict 式によって予測された REE に基づいた食事に従った被験者 (NO -ICグループ)
18ヶ月
間接熱量測定グループと間接熱量測定なしの BMI
時間枠：18ヶ月
太りすぎまたは肥満の患者の 2 つのグループの BMI 変動 (kg/m^2) を比較する: IC によって測定された REE に基づいて処方された食事に従った被験者 (IC グループ) と、Harris-Benedict によって予測された REE に基づいた食事に従った被験者式（NO-IC基）
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定グループおよび NO 間接熱量測定グループの男性/女性の体重
時間枠：18ヶ月
IC群とNO-IC群の体重変動（kg）の性差を特定する
18ヶ月
間接熱量測定グループおよび NO 間接の男性/女性の BMI
時間枠：18ヶ月
IC 群と NO-IC 群の BMI 変動 (kg/m^2) の性差を特定する
18ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測された REE には適切な重量であり、予測された REE 亜集団には不適切な重量
時間枠：18ヶ月
IC グループの 2 つのサブ集団の体重変動 (kg) を比較する: 予測 REE に十分な被験者と予測 REE に十分でない被験者
18ヶ月
BMI は予測された REE に対して適切であり、予測された REE 亜集団に対して適切ではありません
時間枠：18ヶ月
ICグループの2つの亜集団におけるBMI変動を比較する: 予測REEに十分な被験者と予測REEに十分でない被験者
18ヶ月
RQ<0.9の被験者とRQ>0.9の被験者の体重
時間枠：18ヶ月
IC グループの 2 つの部分母集団の体重変動を比較する: RQ ≤ 0.9 の被験者と RQ > 0.9 の被験者。
18ヶ月
RQ<0.9の被験者とRQ>0.9の被験者のBMI
時間枠：18ヶ月
IC グループの 2 つの亜集団における BMI 変動: RQ ≤ 0.9 の被験者と RQ > 0.9 の被験者。
18ヶ月
間接熱量測定グループおよび NO 間接熱量測定グループのグルコース
時間枠：18ヶ月
IC 群と NO-IC 群の間のグルコース (mg/dl) 変動の違いを特定する
18ヶ月
間接熱量測定グループおよび間接熱量測定グループなしのトリグリセリド
時間枠：18ヶ月
IC 群と NO-IC 群の間のトリグリセリド (mg/dl) 変動の違いを特定する
18ヶ月
間接熱量測定群および NO 間接熱量測定群の総コレステロール (mg/dl)
時間枠：18ヶ月
IC群とNO-IC群の間のコレステロール変動の違いを特定する
18ヶ月
間接熱量測定グループと NO 間接熱量測定グループのヘモグロビン
時間枠：18ヶ月
IC群とNO-IC群の間の糖化ヘモグロビン（%）変動の違いを特定する
18ヶ月
間接熱量測定群およびNO間接熱量測定群の尿酸
時間枠：18ヶ月
IC群とNO-IC群の間の尿酸（mg/dl）変動の違いを特定する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale San Donato

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Livio Luzi, Professor、IRCCS Policlinico San Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALO/Obesity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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