Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av indirekte kalorimetri ved fedme

27. juli 2017 oppdatert av: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Bruk av indirekte kalorimetri i kosthold hos overvektige personer: Retrospektiv observasjonsstudie

Etterforskerne vil retrospektivt analysere og sammenligne data fra 2 grupper av overvektige og overvektige pasienter: personer som fulgte en diett basert på Resting Energy Expenditure (REE) målt ved indirekte kalorimetri og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE estimert av Harris-Benedict-ligningen . Tilbøyelighetsskårejustering vil bli brukt for å justere for kjente forskjeller mellom de 2 gruppene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • San Donato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å samle inn kliniske data for en total populasjon som omfatter pasienter henvist til vår endokrinologi-diabetes poliklinikk, i perioden april 2012 til oktober 2016.

I denne retrospektive studien vil det bli vurdert pasienter med en alder fra 20 til 86 år, med overvekt (25 ≤ BMI ≤ 29,9) eller fedme (BMI ≥ 30), som krever diettintervensjon for vektkontroll.

Statistisk analyse vil utføre på overvektige og overvektige pasienter delt inn i to undergrupper: IC gruppe og NO-IC gruppe.

Antropometrisk status og metabolske biomarkører vil reevalueres ved kontroller utført etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder fra baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >25
  • Alder fra 20 til 86 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25
  • Alder <20
  • Alder >86

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Indirekte kalorimetrigruppe (IC-gruppe)
Gruppe som utførte indirekte kalorimetri. REE målt ved indirekte kalorimetri.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri

Indirekte kalorimetri vil bli utført ved å bruke et åpent krets kalorimeter (Sensor Medics, Italia). Indirekte kalorimetri er referansemetoden for energiforbruksbestemmelse. En baldakin hette dekket pasientens hode og utåndet luft trekkes ut av en pumpe for å bli analysert av metabolske vognsensorer; strømningshastigheten måles direkte med en digital turbinstrømningsmåler. Etter en faste over natten vil pasientene bli bedt om å legge seg på rygg i fullstendig fysisk hvile, ikke sove eller snakke på omtrent 20-25 minutter, ved en romtemperatur på mellom 22 og 24°C. Gjennomsnittlig REE for hver deltaker vurderer de siste 15-20 minuttene med målinger som tilsvarer steady state.

Programvaren til kalorimeteret vil bli stilt inn for minutt-for-minutt-avlesningsrapport for VO2 (oksygenstrøm) og VCO2 (karbondioksydstrøm) måling.

Parametre oppnådd ved indirekte kalorimetri vil være hvileenergiforbruket og respirasjonskvotienten (RQ)
NO Indirekte kalorimetrigruppe (NO-IC-gruppe)
Gruppe som ikke utførte indirekte kalorimetri. Hvileenergiforbruk beregnet ved Harris-Benedict-formelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i gruppen for indirekte kalorimetri og i gruppen NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne kroppsvektvariasjon (kg) i to grupper av overvektige eller overvektige pasienter: forsøkspersoner som fulgte en diett formulert på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE forutsagt av Harris-Benedict formelen (NO -IC gruppe)
18 måneder
BMI i gruppen Indirekte kalorimetri og i NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne BMI-variasjon (kg/m^2) i to grupper av overvektige eller overvektige pasienter: forsøkspersoner som fulgte en diett formulert på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøkspersoner som fulgte en diett basert på REE forutsagt av Harris-Benedict formel (NO-IC gruppe)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt hos menn/kvinner i gruppen med indirekte kalorimetri og i gruppen NO indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere kjønnsforskjeller i vektvariasjon (kg) mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
BMI hos menn/kvinner i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO indirekte
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere kjønnsforskjeller i BMI-variasjon (kg/m^2) mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i tilstrekkelig til forutsagt REE og i IKKE tilstrekkelig til forutsagt REE-subpopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne kroppsvektvariasjon (kg) i to underpopulasjoner av IC-gruppen: forsøkspersoner med tilstrekkelig til predikert REE og forsøkspersoner med ikke tilstrekkelig til predikert REE
18 måneder
BMI er tilstrekkelig til predikert REE og IKKE tilstrekkelig til predikert REE-subpopulasjoner
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne BMI-variasjon i to underpopulasjoner av IC-gruppen: personer med tilstrekkelig til predikert REE og individer med ikke tilstrekkelig til predikert REE
18 måneder
Vekt i forsøkspersoner med RQ<0,9 og forsøkspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
å sammenligne kroppsvektvariasjon i 2 underpopulasjoner av IC-gruppen: forsøkspersoner med RQ ≤ 0,9 og forsøkspersoner med RQ > 0,9.
18 måneder
BMI i forsøkspersoner med RQ<0,9 og forsøkspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
BMI-variasjon i 2 underpopulasjoner av IC-gruppen: personer med RQ ≤ 0,9 og personer med RQ > 0,9.
18 måneder
Glukose i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
for å identifisere forskjeller i glukose (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder
Tryglyserider i gruppen for indirekte kalorimetri og i gruppen NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i tryglyserider (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder
Totalt kolesterol (mg/dl) i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i kolesterolvariasjon mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Hemoglobin i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
for å identifisere forskjeller i glykert hemoglobin (%) variasjon mellom IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Urinsyre i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-gruppe for indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
å identifisere forskjeller i urinsyre (mg/dl) variasjon mellom IC og NO-IC grupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ospedale San Donato

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CALO/Obesity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Indirekte kalorimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger