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Verwendung der indirekten Kalorimetrie bei Adipositas

27. Juli 2017 aktualisiert von: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Verwendung der indirekten Kalorimetrie in der Ernährungsweise bei adipösen Probanden: Retrospektive Beobachtungsstudie

Die Forscher werden retrospektiv Daten von 2 Gruppen übergewichtiger und adipöser Patienten analysieren und vergleichen: Probanden, die eine Diät auf der Grundlage des durch indirekte Kalorimetrie gemessenen Ruheenergieverbrauchs (REE) befolgten, und Probanden, die eine Diät auf der Grundlage des durch die Harris-Benedict-Gleichung geschätzten REE befolgten . Die Anpassung des Neigungs-Scores wird verwendet, um bekannte Unterschiede zwischen den beiden Gruppen anzupassen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • San Donato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erhebung klinischer Daten einer Gesamtpopulation, bestehend aus Patienten, die im Zeitraum von April 2012 bis Oktober 2016 an unsere Endokrinologie-Diabetes-Ambulanz überwiesen wurden.

In dieser retrospektiven Studie werden Patienten im Alter von 20 bis 86 Jahren mit Übergewicht (25 ≤ BMI ≤ 29,9) oder Adipositas (BMI ≥ 30) berücksichtigt, die eine diätetische Intervention zur Gewichtskontrolle benötigen.

Die statistische Analyse wird an übergewichtigen und fettleibigen Patienten durchgeführt, die in zwei Untergruppen unterteilt sind: IC-Gruppe und NO-IC-Gruppe.

Anthropometrischer Status und metabolische Biomarker werden bei Kontrolluntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten nach dem Ausgangswert neu bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >25
  • Alter zwischen 20 und 86 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • BMI<25
  • Alter <20
  • Alter >86

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Indirekte Kalorimetrie-Gruppe (IC-Gruppe)
Gruppe, die indirekte Kalorimetrie durchführte. REE gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie

Indirekte Kalorimetrie wird unter Verwendung eines Kalorimeters mit offenem Kreislauf (Sensor Medics, Italien) durchgeführt. Die indirekte Kalorimetrie ist die Referenzmethode zur Bestimmung des Energieverbrauchs. Eine Baldachinhaube bedeckt den Kopf des Patienten und ausgeatmete Luft wird durch eine Pumpe abgesaugt, um von Sensoren des Stoffwechselwagens analysiert zu werden; Der Durchfluss wird direkt mit einem digitalen Turbinendurchflussmesser gemessen. Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden die Patienten gebeten, bei einer Raumtemperatur zwischen 22 und 24 °C für etwa 20-25 Minuten in vollständiger körperlicher Ruhe auf dem Rücken zu liegen, ohne zu schlafen oder zu sprechen. Der mittlere REE für jeden Teilnehmer berücksichtigt die letzten 15-20 Minuten der Messungen, die dem stationären Zustand entsprechen.

Die Software des Kalorimeters wird auf einen minutengenauen Messbericht der VO2- (Sauerstofffluss) und VCO2-Messung (Kohlendioxidfluss) eingestellt.

Die durch indirekte Kalorimetrie erhaltenen Parameter sind der Ruheenergieverbrauch und der Atmungsquotient (RQ).
NO Indirekte Kalorimetrie-Gruppe (NO-IC-Gruppe)
Gruppe, die keine indirekte Kalorimetrie durchführte. Ruheenergieverbrauch berechnet nach der Harris-Benedict-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in der Gruppe der indirekten Kalorimetrie und in der Gruppe der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Variation des Körpergewichts (kg) in zwei Gruppen von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu vergleichen: Probanden, die eine auf REE formulierte Diät befolgten, gemessen durch IC (IC-Gruppe), und Probanden, die eine Diät auf der Grundlage von REE befolgten, die durch die Harris-Benedict-Formel (NO -IC-Gruppe)
18 Monate
BMI in der indirekten Kalorimetrie-Gruppe und in der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der BMI-Variation (kg/m²) in zwei Gruppen von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten: Probanden, die eine auf REE formulierte Diät befolgten, gemessen durch IC (IC-Gruppe), und Probanden, die eine auf REE basierende Diät befolgten, die von Harris-Benedict vorhergesagt wurde Formel (NO-IC-Gruppe)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht bei Männern/Frauen in der Gruppe mit indirekter Kalorimetrie und in der Gruppe mit indirekter NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
Um geschlechtsspezifische Unterschiede in der Gewichtsvariation (kg) zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate
BMI bei Männern/Frauen in der Gruppe mit indirekter Kalorimetrie und bei NO indirekt
Zeitfenster: 18 Monate
Um geschlechtsspezifische Unterschiede in der BMI-Variation (kg/m^2) zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewicht ist angemessen für die vorhergesagten REE-Subpopulationen und NICHT angemessen für die vorhergesagten REE-Subpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
um die Variation des Körpergewichts (kg) in zwei Subpopulationen der IC-Gruppe zu vergleichen: Probanden mit adäquater bis vorhergesagter REE und Probanden mit nicht adäquater bis vorhergesagter REE
18 Monate
Der BMI ist angemessen für die vorhergesagten REE und NICHT angemessen für die vorhergesagten REE-Subpopulationen
Zeitfenster: 18 Monate
um die BMI-Variation in zwei Subpopulationen der IC-Gruppe zu vergleichen: Probanden mit adäquater bis vorhergesagter REE und Probanden mit nicht adäquater bis vorhergesagter REE
18 Monate
Gewicht in Fächern mit RQ<0,9 und Fächern mit RQ>0,9
Zeitfenster: 18 Monate
zum Vergleich der Körpergewichtsvariation in 2 Subpopulationen der IC-Gruppe: Probanden mit einem RQ ≤ 0,9 und Probanden mit RQ > 0,9.
18 Monate
BMI bei Probanden mit RQ<0,9 und Probanden mit RQ>0,9
Zeitfenster: 18 Monate
BMI-Variation in 2 Subpopulationen der IC-Gruppe: Probanden mit einem RQ ≤ 0,9 und Probanden mit RQ > 0,9.
18 Monate
Glukose in der Gruppe der indirekten Kalorimetrie und in der Gruppe der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
um Unterschiede in der Glucose (mg/dl)-Variation zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate
Triglyceride in der Gruppe der indirekten Kalorimetrie und in der Gruppe der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
um Unterschiede in der Variation der Tryglyceride (mg/dl) zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dl) in der Gruppe mit indirekter Kalorimetrie und in der Gruppe mit indirekter NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
um Unterschiede in der Cholesterinvariation zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate
Hämoglobin in der Gruppe der indirekten Kalorimetrie und in der Gruppe der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
um Unterschiede in der Variation des glykierten Hämoglobins (%) zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate
Harnsäure in der Gruppe der indirekten Kalorimetrie und in der Gruppe der indirekten NO-Kalorimetrie
Zeitfenster: 18 Monate
um Unterschiede in der Harnsäure (mg/dl)-Variation zwischen IC- und NO-IC-Gruppen zu identifizieren
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Donato

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALO/Obesity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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