Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af indirekte kalorimetri ved fedme

27. juli 2017 opdateret af: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Brug af indirekte kalorimetri i kostsammensætning hos overvægtige personer: Retrospektiv observationsundersøgelse

Efterforskerne vil retrospektivt analysere og sammenligne data fra 2 grupper af overvægtige og fede patienter: forsøgspersoner, der fulgte en diæt baseret på Resting Energy Expenditure (REE) målt ved indirekte kalorimetri og forsøgspersoner, der fulgte en diæt baseret på REE estimeret ved Harris-Benedict-ligningen . Tilbøjelighedsscorejustering vil blive brugt til at justere for kendte forskelle mellem de 2 grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • San Donato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At indsamle kliniske data for en samlet population bestående af patienter henvist til vores endokrinologisk-diabetes ambulatorium i perioden fra april 2012 til oktober 2016.

I denne retrospektive undersøgelse vil patienter med en alder fra 20 til 86 år, med overvægt (25 ≤ BMI ≤ 29,9) eller fedme (BMI ≥ 30), som kræver diætintervention for vægtkontrol, blive betragtet.

Statistisk analyse vil udføre på overvægtige og fede patienter opdelt i to undergrupper: IC gruppe og NO-IC gruppe.

Antropometrisk status og metaboliske biomarkører reevalueres ved kontroller udført efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder fra baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >25
  • Alder fra 20 til 86 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25
  • Alder <20
  • Alder >86

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indirekte kalorimetrigruppe (IC-gruppe)
Gruppe, der udførte indirekte kalorimetri. REE målt ved indirekte kalorimetri.
Diagnostisk test: Indirekte kalorimetri

Indirekte kalorimetri vil blive udført ved at bruge et åbent kredsløbskalorimeter (Sensor Medics, Italien). Indirekte kalorimetri er referencemetoden til energiforbrugsbestemmelse. En baldakin-hætte dækkede patientens hoved og udåndet luft udsuges af en pumpe for at blive analyseret af metaboliske vognsensorer; flow måles direkte med en digital turbine flowmåler. Efter en faste natten over vil patienterne blive bedt om at lægge sig på ryggen i fuldstændig fysisk hvile, uden at sove eller tale i cirka 20-25 minutter, ved en stuetemperatur på mellem 22 og 24°C. Den gennemsnitlige REE for hver deltager betragter de sidste 15-20 minutters målinger svarende til steady state.

Kalorimeterets software vil blive indstillet til minut-for-minut aflæsning af VO2 (ilt flow) og VCO2 (kuldioxid flow) måling.

Parametre opnået ved indirekte kalorimetri vil være hvileenergiforbruget og respiratorisk kvotient (RQ)
NO Indirekte kalorimetrigruppe (NO-IC gruppe)
Gruppe, der ikke udførte indirekte kalorimetri. Hvileenergiforbrug beregnet ved Harris-Benedicts formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i gruppen med indirekte kalorimetri og i gruppen NO Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne kropsvægtsvariation (kg) i to grupper af overvægtige eller fede patienter: forsøgspersoner, der fulgte en diæt formuleret på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøgspersoner, der fulgte en diæt baseret på REE forudsagt af Harris-Benedict-formlen (NO -IC gruppe)
18 måneder
BMI i Indirekte Kalorimetri-gruppe og i NO Indirekte Kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne BMI-variation (kg/m^2) i to grupper af overvægtige eller fede patienter: forsøgspersoner, der fulgte en diæt formuleret på REE målt ved IC (IC-gruppe) og forsøgspersoner, der fulgte en diæt baseret på REE forudsagt af Harris-Benedict formel (NO-IC gruppe)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt hos mænd/hun i gruppen med indirekte kalorimetri og i gruppen med INGEN indirekte kalorimetri
Tidsramme: 18 måneder
At identificere kønsforskelle i vægtvariation (kg) mellem IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
BMI hos mænd/hun i Indirekte Kalorimetri gruppe og i NO indirekte
Tidsramme: 18 måneder
At identificere kønsforskelle i BMI-variation (kg/m^2) mellem IC- og NO-IC-grupper
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i tilstrækkelig til forudsagt REE og i IKKE tilstrækkelig til forudsagt REE subpopulationer
Tidsramme: 18 måneder
at sammenligne kropsvægtsvariation (kg) i to underpopulationer af IC-gruppen: forsøgspersoner med tilstrækkelig til forudsagt REE og forsøgspersoner med ikke tilstrækkelig til forudsagt REE
18 måneder
BMI er tilstrækkelig til forudsagt REE og i IKKE tilstrækkelig til forudsagt REE subpopulationer
Tidsramme: 18 måneder
at sammenligne BMI-variation i to underpopulationer af IC-gruppen: forsøgspersoner med tilstrækkelig til forudsagt REE og forsøgspersoner med ikke tilstrækkelig til forudsagt REE
18 måneder
Vægt i forsøgspersoner med RQ<0,9 og forsøgspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
at sammenligne kropsvægtvariation i 2 subpopulationer af IC-gruppen: forsøgspersoner med en RQ ≤ 0,9 og forsøgspersoner med RQ > 0,9.
18 måneder
BMI i forsøgspersoner med RQ<0,9 og forsøgspersoner med RQ>0,9
Tidsramme: 18 måneder
BMI-variation i 2 underpopulationer af IC-gruppen: forsøgspersoner med en RQ ≤ 0,9 og forsøgspersoner med RQ > 0,9.
18 måneder
Glucose i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-indirekte kalorimetrigruppe
Tidsramme: 18 måneder
at identificere forskelle i glucose (mg/dl) variation mellem IC og NO-IC grupper
18 måneder
Tryglycerider i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-indirekte kalorimetrigruppe
Tidsramme: 18 måneder
at identificere forskelle i tryglycerider (mg/dl) variation mellem IC og NO-IC grupper
18 måneder
Samlet kolesterol (mg/dl) i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-indirekte kalorimetrigruppe
Tidsramme: 18 måneder
at identificere forskelle i kolesterolvariation mellem IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Hæmoglobin i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO Indirekte kalorimetrigruppe
Tidsramme: 18 måneder
at identificere forskelle i glykeret hæmoglobin (%) variation mellem IC- og NO-IC-grupper
18 måneder
Urinsyre i gruppen med indirekte kalorimetri og i NO-indirekte kalorimetrigruppe
Tidsramme: 18 måneder
at identificere forskelle i urinsyre (mg/dl) variation mellem IC og NO-IC grupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Donato

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALO/Obesity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger